- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02943304
Neuroudviklingsresultat af nyfødte udsat for Zika-virus (ZIKV) i utero (ZENI)
Risikovurdering af føtalt nervesystem og neuroudviklingsforstyrrelser hos spædbørn til kvinder, der er udsat for Zika-virusinfektion under graviditeten
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Infektion med Zika Virus (ZIKV) er en ny sygdom i Sydamerika og et alvorligt folkesundhedsproblem på grund af en høj forekomst af en af de vektorer, der overfører virussen, Aedes Aegypti, og de alvorlige og til tider dødelige komplikationer, der kan genereres i fosteret til kvinder, der er inficeret med virussen under deres graviditet. Retrospektive undersøgelser har vist en sammenhæng med mikrocefali, cerebrale forkalkninger, dysgenese af corpus callosum og andre anomalier i centralnervesystemet (CNS). Den høje risiko for neuroudviklingshæmning hos den udsatte nyfødte er en stor bekymring.
Den epidemiologiske og neurobiologiske evidens, der understøtter sammenhængen mellem infektion hos gravide kvinder, trimester af infektion og udviklingen af sådanne anomalier i fosteret, vokser i det omfang, at Center for Disease Control officielt har afgivet en erklæring, der støtter denne forening. Selvom dimensionen af indvirkningen på folkesundheden stadig er ukendt, gør begrænsede prospektive data rådgivning af gravide kvinder vanskelig, især når de overvejer at afbryde graviditeten.
I betragtning af, at beviser, der understøtter den neurotrope kvalitet af ZIKV og de potentielle variationer af den effekt, viruset kan have på den udviklende fosterhjerne i henhold til infektionens svangerskabsalder, har vi designet en prospektiv kohorteundersøgelse for at bestemme, om fosterets eksponering for ZIKV i symptomatiske mødre resulterer i føtale CNS-anomalier og/eller nedsat neuroudviklingsresultat hos den nyfødte. Som et sekundært mål vil vi bestemme, hvilken effekt gestationsalder har på sværhedsgraden af CNS-anomalier og neuroudviklingsresultater.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Santander
-
Bucaramanga, Santander, Colombia, 68001
- Hospital Universitario de Santander
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Gravide kvinder, der ved deres første prænatale besøg (uafhængig af svangerskabsalderen) bekræfter gennem et foruddesignet spørgeskema, at de har haft et eller flere symptomer, der er forenelige med ZIKV-infektion (udslæt [eksantem eller spire], conjunctivitis, artralgi eller myalgi, feber) . Gravide kvinder med et bekræftende svar vil blive kategoriseret i to grupper:
- Akut infektion: symptomer på ZIKV-infektion, der opstod inden for de foregående 14 dage på dagen, hvor de gravide kvinder deltog i hendes prænatale besøg.
- Sen infektion: symptomer på ZIKV-infektion, der opstod mere end 14 dage efter hendes prænatale besøg. Svangerskabsalder for debut af symptomatologi vil blive dokumenteret på dette tidspunkt.
- Gravide kvinder uden symptomer på ZIKV-infektion, som har en negativ RT-PCR for ZIKV og en negativ specifik serologisk test for ZIKV ved det første prænatale besøg med normal prænatal evaluering. Disse gravide kvinder vil blive udvalgt fra ikke-højrisiko leveringstjenester.
Ekskluderingskriterier:
- Berettigede gravide kvinder, der nægter at underskrive samtykke til deltagelse i ZEN-initiativet.
- Tilmeldte gravide kvinder, der til enhver tid trækker deres samtykke til at deltage i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Udsat
Symptomatiske gravide kvinder med positiv RT-PCR ZIKV i serum eller urin eller en positiv serologisk test specifik for ZIKV
|
|
|
Ueksponeret
Asymptomatiske gravide kvinder med en negativ RT-PCR ZIKV i serum og urin og en negativ specifik serologi for ZIKV ved optagelse i undersøgelsen og på tidspunktet for fødslen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Neuroudviklingsmæssigt resultat
Tidsramme: 24 måneders korrigeret alder
|
Bayley Scales of Infant and Toddler Development Tredje udgave
|
24 måneders korrigeret alder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fetal CNS svækkelse
Tidsramme: Indtil fødslen
|
Prænatal niveau III Ultralyd Identifikation af føtale CNS-abnormiteter
|
Indtil fødslen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mario A Rojas, MD, MPH, Professor of Pediatrics
- Studieleder: Luz A Gutierrez, MD, Universidad Industrial de Santander
- Studiestol: Luis A Diaz, MD, MSc, Universidad Industrial de Santander
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Sygdomme i nervesystemet
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Neurologiske manifestationer
- Neuroadfærdsmæssige manifestationer
- Medfødte abnormiteter
- Muskuloskeletale sygdomme
- Arbovirus infektioner
- Vektorbårne sygdomme
- Flavivirus infektioner
- Flaviviridae infektioner
- Neuroudviklingsforstyrrelser
- Kraniofaciale abnormiteter
- Muskuloskeletale abnormiteter
- Misdannelser af kortikal udvikling, gruppe I
- Misdannelser af kortikal udvikling
- Misdannelser i nervesystemet
- Mikrocefali
- Intellektuel handicap
- Zika virus infektion
Andre undersøgelses-id-numre
- 4110
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .