Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neuroudviklingsresultat af nyfødte udsat for Zika-virus (ZIKV) i utero (ZENI)

5. januar 2023 opdateret af: Mario Augusto Rojas, Universidad Industrial de Santander

Risikovurdering af føtalt nervesystem og neuroudviklingsforstyrrelser hos spædbørn til kvinder, der er udsat for Zika-virusinfektion under graviditeten

Dette prospektive kohortestudie vil bestemme den naturlige historie af føtal eksponering for Zika-virus (ZIKV) og dets virkninger på fosteret og nyfødte med vægt på neuroudviklingsresultatet. Eksponering af fosteret vil blive bestemt af maternel symptomatologi, RT-PCR ZIKV (blod og urin) og serologisk test specifik for ZIKV. Nyfødte vil blive klassificeret efter infektionstrimester og som eksponerede og ueksponerede for ZIKV.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Infektion med Zika Virus (ZIKV) er en ny sygdom i Sydamerika og et alvorligt folkesundhedsproblem på grund af en høj forekomst af en af ​​de vektorer, der overfører virussen, Aedes Aegypti, og de alvorlige og til tider dødelige komplikationer, der kan genereres i fosteret til kvinder, der er inficeret med virussen under deres graviditet. Retrospektive undersøgelser har vist en sammenhæng med mikrocefali, cerebrale forkalkninger, dysgenese af corpus callosum og andre anomalier i centralnervesystemet (CNS). Den høje risiko for neuroudviklingshæmning hos den udsatte nyfødte er en stor bekymring.

Den epidemiologiske og neurobiologiske evidens, der understøtter sammenhængen mellem infektion hos gravide kvinder, trimester af infektion og udviklingen af ​​sådanne anomalier i fosteret, vokser i det omfang, at Center for Disease Control officielt har afgivet en erklæring, der støtter denne forening. Selvom dimensionen af ​​indvirkningen på folkesundheden stadig er ukendt, gør begrænsede prospektive data rådgivning af gravide kvinder vanskelig, især når de overvejer at afbryde graviditeten.

I betragtning af, at beviser, der understøtter den neurotrope kvalitet af ZIKV og de potentielle variationer af den effekt, viruset kan have på den udviklende fosterhjerne i henhold til infektionens svangerskabsalder, har vi designet en prospektiv kohorteundersøgelse for at bestemme, om fosterets eksponering for ZIKV i symptomatiske mødre resulterer i føtale CNS-anomalier og/eller nedsat neuroudviklingsresultat hos den nyfødte. Som et sekundært mål vil vi bestemme, hvilken effekt gestationsalder har på sværhedsgraden af ​​CNS-anomalier og neuroudviklingsresultater.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

284

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Santander
      • Bucaramanga, Santander, Colombia, 68001
        • Hospital Universitario de Santander

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

13 år til 50 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

ZIKV symptomatiske og asymptomatiske gravide kvinder i hyper-endemiske områder af ZIKV i Colombia

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Gravide kvinder, der ved deres første prænatale besøg (uafhængig af svangerskabsalderen) bekræfter gennem et foruddesignet spørgeskema, at de har haft et eller flere symptomer, der er forenelige med ZIKV-infektion (udslæt [eksantem eller spire], conjunctivitis, artralgi eller myalgi, feber) . Gravide kvinder med et bekræftende svar vil blive kategoriseret i to grupper:

    • Akut infektion: symptomer på ZIKV-infektion, der opstod inden for de foregående 14 dage på dagen, hvor de gravide kvinder deltog i hendes prænatale besøg.
    • Sen infektion: symptomer på ZIKV-infektion, der opstod mere end 14 dage efter hendes prænatale besøg. Svangerskabsalder for debut af symptomatologi vil blive dokumenteret på dette tidspunkt.
  2. Gravide kvinder uden symptomer på ZIKV-infektion, som har en negativ RT-PCR for ZIKV og en negativ specifik serologisk test for ZIKV ved det første prænatale besøg med normal prænatal evaluering. Disse gravide kvinder vil blive udvalgt fra ikke-højrisiko leveringstjenester.

Ekskluderingskriterier:

  1. Berettigede gravide kvinder, der nægter at underskrive samtykke til deltagelse i ZEN-initiativet.
  2. Tilmeldte gravide kvinder, der til enhver tid trækker deres samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Udsat
Symptomatiske gravide kvinder med positiv RT-PCR ZIKV i serum eller urin eller en positiv serologisk test specifik for ZIKV
Ueksponeret
Asymptomatiske gravide kvinder med en negativ RT-PCR ZIKV i serum og urin og en negativ specifik serologi for ZIKV ved optagelse i undersøgelsen og på tidspunktet for fødslen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neuroudviklingsmæssigt resultat
Tidsramme: 24 måneders korrigeret alder
Bayley Scales of Infant and Toddler Development Tredje udgave
24 måneders korrigeret alder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fetal CNS svækkelse
Tidsramme: Indtil fødslen
Prænatal niveau III Ultralyd Identifikation af føtale CNS-abnormiteter
Indtil fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mario A Rojas, MD, MPH, Professor of Pediatrics
  • Studieleder: Luz A Gutierrez, MD, Universidad Industrial de Santander
  • Studiestol: Luis A Diaz, MD, MSc, Universidad Industrial de Santander

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

20. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. oktober 2016

Først opslået (Skøn)

24. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner