- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02943304
Neuroentwicklungsergebnis von Neugeborenen, die im Uterus dem Zika-Virus (ZIKV) ausgesetzt waren (ZENI)
Risikobewertung von fetalen Nervensystem- und Neuroentwicklungsstörungen bei Säuglingen von Frauen, die während der Schwangerschaft einer Zika-Virusinfektion ausgesetzt waren
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Infektion mit dem Zika-Virus (ZIKV) ist eine neu auftretende Krankheit in Südamerika und ein ernstes Problem für die öffentliche Gesundheit aufgrund einer hohen Prävalenz eines der Vektoren, die das Virus übertragen, Aedes Aegypti, und der schweren und manchmal tödlichen Komplikationen, die dadurch entstehen können den Fötus von Frauen, die während ihrer Schwangerschaft mit dem Virus infiziert sind. Retrospektive Studien haben eine Assoziation mit Mikrozephalie, zerebralen Verkalkungen, Dysgenesie des Corpus callosum und anderen Anomalien des zentralen Nervensystems (ZNS) gezeigt. Das hohe Risiko einer Beeinträchtigung der neurologischen Entwicklung bei dem exponierten Neugeborenen gibt Anlass zu großer Sorge.
Die epidemiologischen und neurobiologischen Beweise, die den Zusammenhang zwischen der Infektion schwangerer Frauen, dem Trimenon der Infektion und der Entwicklung solcher Anomalien beim Fötus stützen, nehmen in dem Maße zu, dass das Center for Disease Control offiziell eine Erklärung abgegeben hat, die diesen Zusammenhang unterstützt. Obwohl das Ausmaß der Auswirkungen auf die öffentliche Gesundheit noch unbekannt ist, erschweren begrenzte prospektive Daten die Beratung schwangerer Frauen, insbesondere wenn sie einen Schwangerschaftsabbruch erwägen.
Angesichts der Beweise, die die neurotrope Qualität von ZIKV unterstützen, und der potenziellen Variationen der Wirkung, die das Virus je nach Gestationsalter der Infektion auf das sich entwickelnde fötale Gehirn haben kann, haben wir eine prospektive Kohortenstudie entworfen, um festzustellen, ob eine Exposition des Fötus gegenüber ZIKV in symptomatische Mütter führt zu fetalen ZNS-Anomalien und/oder beeinträchtigter neurologischer Entwicklung des Neugeborenen. Als sekundäres Ziel werden wir die Auswirkung des Gestationsalters auf die Schwere von ZNS-Anomalien und das Ergebnis der neurologischen Entwicklung bestimmen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Santander
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Bucaramanga, Santander, Kolumbien, 68001
- Hospital Universitario de Santander
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Schwangere Frauen, die bei ihrem ersten pränatalen Besuch (unabhängig vom Gestationsalter) anhand eines vorgefertigten Fragebogens bestätigen, dass sie irgendwelche Symptome hatten, die mit einer ZIKV-Infektion vereinbar sind (Hautausschlag [Exanthem oder Spross], Konjunktivitis, Arthralgie oder Myalgie, Fieber) . Schwangere Frauen mit einer positiven Antwort werden in zwei Gruppen eingeteilt:
- Akute Infektion: Symptome einer ZIKV-Infektion, die innerhalb der vorangegangenen 14 Tage nach dem Tag aufgetreten sind, an dem die schwangere Frau zu ihrem pränatalen Besuch kam.
- Späte Infektion: Symptome einer ZIKV-Infektion, die mehr als 14 Tage nach ihrem vorgeburtlichen Besuch aufgetreten sind. Das Gestationsalter des Beginns der Symptomatik wird zu diesem Zeitpunkt dokumentiert.
- Schwangere ohne Symptome einer ZIKV-Infektion, die beim ersten pränatalen Besuch bei normaler pränataler Beurteilung eine negative RT-PCR für ZIKV und einen negativen spezifischen serologischen Test für ZIKV aufweisen. Diese schwangeren Frauen werden aus Lieferdiensten ohne hohes Risiko ausgewählt.
Ausschlusskriterien:
- Berechtigte schwangere Frauen, die sich weigern, ihre Zustimmung zur Teilnahme an der ZEN-Initiative zu unterzeichnen.
- Eingeschriebene schwangere Frauen, die ihre Einwilligung zur Teilnahme an der Studie jederzeit widerrufen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Ausgesetzt
Symptomatische schwangere Frauen mit positivem RT-PCR-ZIKV im Serum oder Urin oder einem positiven serologischen Test, der für ZIKV spezifisch ist
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Unbelichtet
Asymptomatische Schwangere mit negativem RT-PCR ZIKV im Serum und Urin und negativer spezifischer Serologie für ZIKV bei Aufnahme in die Studie und zum Zeitpunkt der Entbindung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ergebnis der neurologischen Entwicklung
Zeitfenster: 24 Monate korrigiertes Alter
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Bayley Scales of Infant and Toddler Development Third Edition
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24 Monate korrigiertes Alter
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fetale ZNS-Beeinträchtigung
Zeitfenster: Bis zur Geburt
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Pränataler Level-III-Ultraschall Identifizierung fetaler ZNS-Anomalien
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Bis zur Geburt
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Mario A Rojas, MD, MPH, Professor of Pediatrics
- Studienleiter: Luz A Gutierrez, MD, Universidad Industrial de Santander
- Studienstuhl: Luis A Diaz, MD, MSc, Universidad Industrial de Santander
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Neurologische Manifestationen
- Neurobehaviorale Manifestationen
- Angeborene Anomalien
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
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- Neuroentwicklungsstörungen
- Kraniofaziale Anomalien
- Muskel-Skelett-Anomalien
- Fehlbildungen der kortikalen Entwicklung, Gruppe I
- Fehlbildungen der kortikalen Entwicklung
- Missbildungen des Nervensystems
- Mikrozephalie
- Beschränkter Intellekt
- Zika-Virus-Infektion
Andere Studien-ID-Nummern
- 4110
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