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Neuroentwicklungsergebnis von Neugeborenen, die im Uterus dem Zika-Virus (ZIKV) ausgesetzt waren (ZENI)

5. Januar 2023 aktualisiert von: Mario Augusto Rojas, Universidad Industrial de Santander

Risikobewertung von fetalen Nervensystem- und Neuroentwicklungsstörungen bei Säuglingen von Frauen, die während der Schwangerschaft einer Zika-Virusinfektion ausgesetzt waren

Diese prospektive Kohortenstudie wird den natürlichen Verlauf der fötalen Exposition gegenüber dem Zika-Virus (ZIKV) und seine Auswirkungen auf den Fötus und das Neugeborene mit Schwerpunkt auf den Ergebnissen der Neuroentwicklung bestimmen. Die Exposition des Fötus wird durch mütterliche Symptomatologie, RT-PCR ZIKV (Blut und Urin) und serologische Tests bestimmt, die für ZIKV spezifisch sind. Neugeborene werden nach dem Trimester der Infektion und als ZIKV-exponiert und nicht-exponiert klassifiziert.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Infektion mit dem Zika-Virus (ZIKV) ist eine neu auftretende Krankheit in Südamerika und ein ernstes Problem für die öffentliche Gesundheit aufgrund einer hohen Prävalenz eines der Vektoren, die das Virus übertragen, Aedes Aegypti, und der schweren und manchmal tödlichen Komplikationen, die dadurch entstehen können den Fötus von Frauen, die während ihrer Schwangerschaft mit dem Virus infiziert sind. Retrospektive Studien haben eine Assoziation mit Mikrozephalie, zerebralen Verkalkungen, Dysgenesie des Corpus callosum und anderen Anomalien des zentralen Nervensystems (ZNS) gezeigt. Das hohe Risiko einer Beeinträchtigung der neurologischen Entwicklung bei dem exponierten Neugeborenen gibt Anlass zu großer Sorge.

Die epidemiologischen und neurobiologischen Beweise, die den Zusammenhang zwischen der Infektion schwangerer Frauen, dem Trimenon der Infektion und der Entwicklung solcher Anomalien beim Fötus stützen, nehmen in dem Maße zu, dass das Center for Disease Control offiziell eine Erklärung abgegeben hat, die diesen Zusammenhang unterstützt. Obwohl das Ausmaß der Auswirkungen auf die öffentliche Gesundheit noch unbekannt ist, erschweren begrenzte prospektive Daten die Beratung schwangerer Frauen, insbesondere wenn sie einen Schwangerschaftsabbruch erwägen.

Angesichts der Beweise, die die neurotrope Qualität von ZIKV unterstützen, und der potenziellen Variationen der Wirkung, die das Virus je nach Gestationsalter der Infektion auf das sich entwickelnde fötale Gehirn haben kann, haben wir eine prospektive Kohortenstudie entworfen, um festzustellen, ob eine Exposition des Fötus gegenüber ZIKV in symptomatische Mütter führt zu fetalen ZNS-Anomalien und/oder beeinträchtigter neurologischer Entwicklung des Neugeborenen. Als sekundäres Ziel werden wir die Auswirkung des Gestationsalters auf die Schwere von ZNS-Anomalien und das Ergebnis der neurologischen Entwicklung bestimmen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

284

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Santander
      • Bucaramanga, Santander, Kolumbien, 68001
        • Hospital Universitario de Santander

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre bis 50 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

ZIKV-symptomatische und asymptomatische schwangere Frauen in hyperendemischen Gebieten von ZIKV in Kolumbien

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Schwangere Frauen, die bei ihrem ersten pränatalen Besuch (unabhängig vom Gestationsalter) anhand eines vorgefertigten Fragebogens bestätigen, dass sie irgendwelche Symptome hatten, die mit einer ZIKV-Infektion vereinbar sind (Hautausschlag [Exanthem oder Spross], Konjunktivitis, Arthralgie oder Myalgie, Fieber) . Schwangere Frauen mit einer positiven Antwort werden in zwei Gruppen eingeteilt:

    • Akute Infektion: Symptome einer ZIKV-Infektion, die innerhalb der vorangegangenen 14 Tage nach dem Tag aufgetreten sind, an dem die schwangere Frau zu ihrem pränatalen Besuch kam.
    • Späte Infektion: Symptome einer ZIKV-Infektion, die mehr als 14 Tage nach ihrem vorgeburtlichen Besuch aufgetreten sind. Das Gestationsalter des Beginns der Symptomatik wird zu diesem Zeitpunkt dokumentiert.
  2. Schwangere ohne Symptome einer ZIKV-Infektion, die beim ersten pränatalen Besuch bei normaler pränataler Beurteilung eine negative RT-PCR für ZIKV und einen negativen spezifischen serologischen Test für ZIKV aufweisen. Diese schwangeren Frauen werden aus Lieferdiensten ohne hohes Risiko ausgewählt.

Ausschlusskriterien:

  1. Berechtigte schwangere Frauen, die sich weigern, ihre Zustimmung zur Teilnahme an der ZEN-Initiative zu unterzeichnen.
  2. Eingeschriebene schwangere Frauen, die ihre Einwilligung zur Teilnahme an der Studie jederzeit widerrufen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Ausgesetzt
Symptomatische schwangere Frauen mit positivem RT-PCR-ZIKV im Serum oder Urin oder einem positiven serologischen Test, der für ZIKV spezifisch ist
Unbelichtet
Asymptomatische Schwangere mit negativem RT-PCR ZIKV im Serum und Urin und negativer spezifischer Serologie für ZIKV bei Aufnahme in die Studie und zum Zeitpunkt der Entbindung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnis der neurologischen Entwicklung
Zeitfenster: 24 Monate korrigiertes Alter
Bayley Scales of Infant and Toddler Development Third Edition
24 Monate korrigiertes Alter

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fetale ZNS-Beeinträchtigung
Zeitfenster: Bis zur Geburt
Pränataler Level-III-Ultraschall Identifizierung fetaler ZNS-Anomalien
Bis zur Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Mario A Rojas, MD, MPH, Professor of Pediatrics
  • Studienleiter: Luz A Gutierrez, MD, Universidad Industrial de Santander
  • Studienstuhl: Luis A Diaz, MD, MSc, Universidad Industrial de Santander

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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