子宮内でジカウイルス(ZIKV)にさらされた新生児の神経発達の結果 (ZENI)
妊娠中にジカウイルス感染にさらされた女性の乳児における胎児神経系および神経発達障害のリスク評価
調査の概要
詳細な説明
ジカウイルス (ZIKV) による感染症は南アメリカで発生しつつある病気であり、ウイルスを媒介するベクターの 1 つであるネッタイシマカの蔓延率が高く、深刻な、時には致命的な合併症が発生するため、深刻な公衆衛生上の問題となっています。妊娠中にウイルスに感染した女性の胎児。 回顧的研究では、小頭症、脳石灰化、脳梁の形成不全、および中枢神経系 (CNS) の他の異常との関連が示されています。 暴露された新生児の神経発達障害のリスクが高いことが大きな懸念事項です。
妊娠中の女性の感染、感染の三半期、および胎児におけるそのような異常の発生との間の関連を支持する疫学的および神経生物学的証拠は、疾病管理センターがこの関連を支持する声明を公式に発表した程度まで成長しています. 公衆衛生への影響の規模はまだ不明ですが、限られた前向きデータにより、妊娠中の女性、特に妊娠中絶を検討している女性のカウンセリングが困難になっています。
ZIKV の神経向性特性と、ウイルスが感染の妊娠期間に応じて発達中の胎児の脳に与える可能性のある影響の潜在的なバリエーションを裏付ける証拠を考慮して、胎児が ZIKV に曝露されたかどうかを判断するための前向きコホート研究を設計しました。症状のある母親は、胎児の中枢神経系の異常および/または新生児の神経発達障害を引き起こします。 二次的な目的として、妊娠期間が CNS 異常の重症度と神経発達転帰に及ぼす影響を判断します。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Santander
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Bucaramanga、Santander、コロンビア、68001
- Hospital Universitario de Santander
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
最初の出生前訪問(在胎週数に関係なく)で、事前に作成された質問票を通じて、ZIKV感染と一致する症状(発疹[発疹または発芽]、結膜炎、関節痛または筋肉痛、発熱)があることを確認する妊娠中の女性. 肯定的な反応を持つ妊婦は、次の 2 つのグループに分類されます。
- 急性感染症:妊娠中の女性が出生前の訪問に参加した日の前の14日以内に発生したZIKV感染の症状。
- 遅発性感染症: 出生前受診から 14 日以上経過した後に発生した ZIKV 感染症の症状。 この時点で、症状の発症の妊娠期間が記録されます。
- -ZIKV感染の症状のない妊娠中の女性で、ZIKVのRT-PCRが陰性であり、出生前の最初の訪問でZIKVの特定の血清学的検査が陰性であり、通常の出生前評価。 これらの妊婦は、非ハイリスク分娩サービスから選択されます。
除外基準:
- ZENイニシアチブへの参加同意書への署名を拒否する適格な妊婦。
- -いつでも研究に参加するための同意を撤回する登録された妊娠中の女性。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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露出
-血清または尿中のRT-PCR ZIKVが陽性の症状のある妊婦、またはZIKVに特異的な陽性の血清学的検査
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露出していない
-血清および尿中のRT-PCR ZIKVが陰性であり、研究への登録時および出産時にZIKVの特異的血清学が陰性である無症候性の妊婦
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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神経発達の転帰
時間枠:24 ヶ月補正年齢
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Bayley Scales of Infant and Toddler Development 第 3 版
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24 ヶ月補正年齢
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胎児中枢神経系障害
時間枠:生まれるまで
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胎児中枢神経系異常の出生前レベル III 超音波同定
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生まれるまで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Mario A Rojas, MD, MPH、Professor of Pediatrics
- スタディディレクター:Luz A Gutierrez, MD、Universidad Industrial de Santander
- スタディチェア:Luis A Diaz, MD, MSc、Universidad Industrial de Santander
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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