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Esito del neurosviluppo dei neonati esposti al virus Zika (ZIKV) in utero (ZENI)

5 gennaio 2023 aggiornato da: Mario Augusto Rojas, Universidad Industrial de Santander

Valutazione del rischio di disturbi del sistema nervoso fetale e del neurosviluppo nei neonati di donne esposte all'infezione da virus Zika durante la gravidanza

Questo studio prospettico di coorte determinerà la storia naturale dell'esposizione fetale al virus Zika (ZIKV) e i suoi effetti sul feto e sul neonato con particolare attenzione all'esito dello sviluppo neurologico. L'esposizione del feto sarà determinata dalla sintomatologia materna, RT-PCR ZIKV (sangue e urine) e test sierologico specifico per ZIKV. I neonati saranno classificati in base al trimestre di infezione e come esposti e non esposti a ZIKV.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'infezione da virus Zika (ZIKV) è una malattia emergente in Sud America e un grave problema di salute pubblica a causa dell'elevata prevalenza di uno dei vettori che trasmettono il virus, l'Aedes Aegypti, e delle complicanze gravi e talvolta fatali che possono generarsi in il feto delle donne infettate dal virus durante la gravidanza. Studi retrospettivi hanno mostrato un'associazione con microcefalia, calcificazioni cerebrali, disgenesia del corpo calloso e altre anomalie del sistema nervoso centrale (SNC). L'alto rischio di compromissione dello sviluppo neurologico nel neonato esposto è una delle principali preoccupazioni.

Le prove epidemiologiche e neurobiologiche a sostegno del legame tra l'infezione delle donne in gravidanza, il trimestre di infezione e lo sviluppo di tali anomalie nel feto stanno crescendo al punto che il Center for Disease Control ha rilasciato ufficialmente una dichiarazione a sostegno di questa associazione. Sebbene la dimensione dell'impatto sulla salute pubblica sia ancora sconosciuta, i dati prospettici limitati rendono difficile la consulenza alle donne incinte, soprattutto quando stanno valutando l'interruzione della gravidanza.

Considerate le prove a sostegno della qualità neurotropica di ZIKV e le potenziali variazioni dell'effetto che il virus può avere sul cervello fetale in via di sviluppo in base all'età gestazionale dell'infezione, abbiamo progettato uno studio prospettico di coorte per determinare se l'esposizione del feto a ZIKV in le madri sintomatiche provocano anomalie fetali del sistema nervoso centrale e/o compromissione dello sviluppo neurologico del neonato. Come obiettivo secondario determineremo l'effetto che l'età gestazionale ha sulla gravità delle anomalie del SNC e sull'esito dello sviluppo neurologico.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

284

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Colombia
    • Santander
      • Bucaramanga, Santander, Colombia, 68001
        • Hospital Universitario de Santander

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 13 anni a 50 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne incinte sintomatiche e asintomatiche di ZIKV in aree iperendemiche di ZIKV in Colombia

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donne in gravidanza che alla loro prima visita prenatale (indipendentemente dall'età gestazionale) confermano attraverso un questionario pre-costruito di aver avuto uno o più sintomi compatibili con l'infezione da ZIKV (rash [esantema o germoglio], congiuntivite, artralgia o mialgia, febbre) . Le donne incinte con una risposta affermativa saranno classificate in due gruppi:

    • Infezione acuta: sintomi di infezione da ZIKV verificatisi nei 14 giorni precedenti il ​​giorno in cui la gestante si è presentata alla visita prenatale.
    • Infezione tardiva: sintomi di infezione da ZIKV che si sono verificati più di 14 giorni dalla sua visita prenatale. L'età gestazionale di insorgenza della sintomatologia sarà documentata in questo momento.
  2. Donne in gravidanza senza sintomi di infezione da ZIKV che hanno una RT-PCR negativa per ZIKV e un test sierologico specifico negativo per ZIKV alla visita prenatale iniziale con valutazione prenatale normale. Queste donne incinte saranno selezionate da servizi di consegna non ad alto rischio.

Criteri di esclusione:

  1. Donne incinte idonee che rifiutano di firmare il consenso per la partecipazione all'iniziativa ZEN.
  2. - Donne in gravidanza iscritte che revocano il proprio consenso a partecipare in qualsiasi momento allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Esposto
Donne in gravidanza sintomatiche con RT-PCR ZIKV positivo nel siero o nelle urine, o un test sierologico positivo specifico per ZIKV
Altro: Donne in gravidanza sintomatiche con RT-PCR ZIKV positivo nel siero o nelle urine, o un test sierologico positivo specifico per ZIKV
Non esposto
Donne in gravidanza asintomatiche con RT-PCR ZIKV negativo nel siero e nelle urine e una sierologia specifica negativa per ZIKV all'arruolamento nello studio e al momento del parto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato dello sviluppo neurologico
Lasso di tempo: Età corretta 24 mesi
Bayley Scales of Infant and Toddler Development Terza edizione
Età corretta 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Compromissione del SNC fetale
Lasso di tempo: Fino alla nascita
Identificazione ecografica prenatale di livello III delle anomalie fetali del sistema nervoso centrale
Fino alla nascita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidad Industrial de Santander

Collaboratori

University of North Carolina, Chapel Hill

Investigatori

  • Investigatore principale: Mario A Rojas, MD, MPH, Professor of Pediatrics
  • Direttore dello studio: Luz A Gutierrez, MD, Universidad Industrial de Santander
  • Cattedra di studio: Luis A Diaz, MD, MSc, Universidad Industrial de Santander

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2016

Completamento primario (Effettivo)

15 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

20 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 ottobre 2016

Primo Inserito (Stima)

24 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4110

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

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