자궁 내 Zika 바이러스(ZIKV)에 노출된 신생아의 신경 발달 결과 (ZENI)
임신 중 지카 바이러스 감염에 노출된 산모의 영아에서 태아신경계 및 신경발달 장애의 위험성 평가
연구 개요
상세 설명
지카 바이러스(ZIKV) 감염은 남아메리카에서 새롭게 부상하는 질병으로 바이러스를 전파하는 매개체 중 하나인 이집트숲모기(Aedes Aegypti)의 높은 유병률과 심각하고 때로는 치명적인 합병증으로 인해 심각한 공중 보건 문제가 발생합니다. 임신 중 바이러스에 감염된 여성의 태아. 후향적 연구는 소두증, 뇌 석회화, 뇌량의 이형성 및 기타 중추 신경계(CNS)의 이상과의 연관성을 보여주었습니다. 노출된 신생아의 신경 발달 장애 위험이 높다는 것이 주요 관심사입니다.
임신한 여성의 감염, 삼 분기 감염 및 태아의 이러한 기형 발달 사이의 연관성을 뒷받침하는 역학적 및 신경생물학적 증거는 질병 통제 센터가 공식적으로 이 연관성을 지지하는 성명을 발표할 정도로 증가하고 있습니다. 공중 보건에 미치는 영향의 차원은 아직 알려지지 않았지만 전향적 데이터가 제한되어 있어 특히 임신 중절을 고려 중인 임산부의 상담이 어렵습니다.
ZIKV의 향신경성 품질과 감염의 재태 연령에 따라 바이러스가 발달 중인 태아의 뇌에 미칠 수 있는 영향의 잠재적 변화를 뒷받침하는 증거를 고려하여 태아가 ZIKV에 노출되는지 여부를 결정하기 위한 전향적 코호트 연구를 설계했습니다. 증상이 있는 산모는 태아 CNS 기형 및/또는 신생아의 신경 발달 장애 결과를 초래합니다. 두 번째 목표로 우리는 재태 연령이 CNS 이상 및 신경 발달 결과의 중증도에 미치는 영향을 결정할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Mario A Rojas, MD, MPH
- 전화번호: 3301 577634000
- 이메일: mario.augusto.rojas@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Luis A Diaz, MD, MSc
- 전화번호: 3301 577634000
- 이메일: ladimar@uis.edu.co
연구 장소
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Santander
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Bucaramanga, Santander, 콜롬비아, 68001
- Hospital Universitario de Santander
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
첫 번째 산전 방문(재태 연령과 무관)에서 사전 설계된 설문지를 통해 ZIKV 감염과 일치하는 증상(발진[발진 또는 새싹], 결막염, 관절통 또는 근육통, 발열)이 있음을 확인한 임산부 . 긍정적인 반응을 보인 임산부는 두 그룹으로 분류됩니다.
- 급성 감염: 임산부가 산전 방문에 참석한 날로부터 이전 14일 이내에 발생한 ZIKV 감염 증상.
- 후기 감염: 산전 방문 후 14일 이상 경과한 ZIKV 감염 증상. 이때 증상이 시작되는 재태 연령이 문서화됩니다.
- ZIKV 감염 증상이 없고 ZIKV에 대한 음성 RT-PCR 및 정상 산전 평가와 함께 초기 산전 방문 시 ZIKV에 대한 특정 혈청학적 검사가 음성인 임산부. 이 임산부는 비고위험 분만 서비스에서 선택됩니다.
제외 기준:
- ZEN 이니셔티브 참여에 대한 동의 서명을 거부하는 적격 임산부.
- 연구 참여에 대한 동의를 철회한 등록된 임산부.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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노출된
혈청 또는 소변에서 RT-PCR ZIKV 양성이거나 ZIKV에 특이적인 양성 혈청학적 검사를 보인 증상이 있는 임산부
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노출되지 않은
혈청 및 소변에서 음성 RT-PCR ZIKV 및 연구 등록 시 및 분만 시 ZIKV에 대한 음성 특이적 혈청 검사를 갖는 무증상 임산부
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신경 발달 결과
기간: 24개월 수정나이
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영유아 발달의 베일리 저울 3판
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24개월 수정나이
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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태아 CNS 장애
기간: 출생까지
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태아 CNS 이상에 대한 산전 수준 III 초음파 식별
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출생까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mario A Rojas, MD, MPH, Professor of Pediatrics
- 연구 책임자: Luz A Gutierrez, MD, Universidad Industrial de Santander
- 연구 의자: Luis A Diaz, MD, MSc, Universidad Industrial de Santander
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 4110
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