Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Edoxaban-behandling i rutinemæssig klinisk praksis hos patienter med venøs tromboembolisme i Korea og Taiwan (ETNA-VTE-KOR-TWN)

19. december 2019 opdateret af: Daiichi Sankyo, Inc.

Ikke-interventionsundersøgelse af Edoxaban-behandling i rutinemæssig klinisk praksis hos patienter med venøs tromboembolisme (VTE) i Korea og Taiwan

I henhold til gældende retningslinjer varierer varigheden af ​​antikoagulantbehandling efter en venøs tromboembolisk hændelse fra 3 måneder til ubestemt behandling afhængigt af den estimerede risiko for tilbagevenden af ​​venøs tromboemboli (VTE) og blødning. Aktuelle data for edoxaban er begrænset til en maksimal behandlingsvarighed på 12 måneder.

Derfor sigter denne undersøgelse på at indsamle yderligere indsigt i effektivitet (dvs. symptomatisk tilbagevendende VTE) og sikkerhed (dvs. blødningshændelser, leverbivirkninger, dødelighed af alle årsager og andre lægemiddelrelaterede bivirkninger) af forlænget behandling med edoxaban i op til 12 måneder i en ikke-selekteret patientpopulation i rutinemæssig klinisk praksis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Edoxaban er et oralt administreret antikoagulant, som hæmmer koagulationsfaktor Xa. Det er blevet godkendt af Ministeriet for Fødevare- og Lægemiddelsikkerhed (MFDS) i Korea (dato: 25. august 2015) til: Reduktion af risikoen for slagtilfælde og systemisk emboli hos patienter med ikke valvulær atrieflimren (NVAF) Behandling af dyb venetrombose (DVT) og lungeemboli (PE) Reduktion i risikoen for tilbagevendende DVT og PE, og af Taiwan Food and Drug Administration (TFDA) i Taiwan (dato: 24. februar 2016) til forebyggelse af slagtilfælde og systemisk emboli hos voksne patienter med NVAF med en eller flere risikofaktorer, såsom kongestiv hjertesvigt, hypertension, alder ≥ 75 år, diabetes mellitus, tidligere slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald (TIA). Behandling af dyb venetrombose (DVT) og lungeemboli (PE) efter 5 til 10 dages indledende behandling med et parenteralt antikoagulant.

I henhold til gældende retningslinjer varierer varigheden af ​​antikoagulantbehandling efter en venøs tromboembolisk hændelse fra 3 måneder til ubestemt behandling afhængigt af den estimerede risiko for tilbagevenden af ​​venøs tromboemboli (VTE) og blødning. Aktuelle data for edoxaban er begrænset til en maksimal behandlingsvarighed på 12 måneder.

Denne ikke-interventionelle undersøgelse har til formål at indsamle yderligere indsigt i effektivitet (dvs. symptomatisk tilbagevendende VTE) og sikkerhed (dvs. blødningshændelser, leverbivirkninger, dødelighed af alle årsager og andre lægemiddelrelaterede bivirkninger) af forlænget behandling med edoxaban i op til 12 måneder hos ca. 350 patienter i en ikke-selekteret patientpopulation i rutinemæssig klinisk praksis.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

352

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Daegu, Korea, Republikken
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Wŏnju, Korea, Republikken, 26426
        • Yonsei University, Wonju Severance Christian Hospital
    • Gumi
      • Gyeongsang, Gumi, Korea, Republikken, 39371
        • SoonChunHyang University Hospital Gumi
    • Haeundae-gu
      • Busan, Haeundae-gu, Korea, Republikken, 48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, Korea, Republikken, 03080
        • Seoul National University Hospital
    • Kwang-Jo Cho
      • Seogu, Kwang-Jo Cho, Korea, Republikken
        • Dong-A University Hospital
    • Seo-gu
      • Busan, Seo-gu, Korea, Republikken, 49241
        • Pusan National University Hospital
    • Seodaemun-gu
      • Seoul, Seodaemun-gu, Korea, Republikken, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
    • Yongsan-gu
      • Seoul, Yongsan-gu, Korea, Republikken, 04401
        • Soonchunhyang University Hospital Seoul
  • Taiwan
      • Chang-hua, Taiwan, 500
        • Changhua Christian Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
    • Banciao District
      • New Taipei City, Banciao District, Taiwan, 22060
        • Far Eastern Memorial Hospital
    • Beitou District
      • Taipei, Beitou District, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
    • Niaosong District
      • Kaohsiung, Niaosong District, Taiwan, 83301
        • Chang Gung Memorial Hospital, Kaohsiung
    • Pai-Tou
      • Taipei, Pai-Tou, Taiwan, 11220
        • Cheng Hsin General Hospital
    • Shih Lin District
      • Taipei, Shih Lin District, Taiwan, 11101
        • Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
    • Zhongzheng District
      • Taipei, Zhongzheng District, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
    • Zuoying District
      • Kaohsiung, Zuoying District, Taiwan, 81362
        • Kaohsiung Veterans General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter med etableret akut initial eller recidiverende VTE behandlet med edoxaban i henhold til pakningsinformation. For at sikre, at lægens ordinationsadfærd ikke bliver påvirket, må patienter først inddrages, efter at den behandlende læge har truffet den kliniske beslutning om at ordinere edoxaban. Patienter skal have givet skriftligt informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen (ICF) og bør ikke deltage samtidigt i nogen interventionsundersøgelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Etableret akut initial eller tilbagevendende VTE
  • Patienterne ordinerede behandling med edoxaban i henhold til pakningsoplysningerne før deltagelse i forsøget
  • Skriftligt informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen (ICF)
  • Deltager ikke samtidig i nogen interventionsundersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter behandlet med Edoxaban
Patienter med etableret akut initial eller recidiverende VTE behandlet med edoxaban i henhold til produktresumé (SmPC). Lægens ordinationsadfærd vil ikke blive påvirket, patienter må først inkluderes efter at den behandlende læge har truffet den kliniske beslutning om at ordinere edoxaban.
Medicin: Edoxaban
Foreskrevet i henhold til godkendt etiket
Andre navne:
  • Lixiana

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af samlet symptomatisk VTE-tilbagefald
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Hyppighed af samlet symptomatisk VTE-tilbagefald inden for 12 måneder
Baseline til 12 måneder
Antallet af deltagere, der oplever Real World Safety Data Events
Tidsramme: 12 måneder
Kategorier: VTE-relaterede blødningshændelser, Lægemiddelrelaterede bivirkninger, kardiovaskulær dødelighed og dødelighed af alle årsager
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af deltagere, der tager edoxaban med symptomatisk VTE-tilbagefald
Tidsramme: 12 måneder
Hyppighed af deltagere, der tager edoxaban med symptomatisk VTE-tilbagefald efter 12 måneder
12 måneder
Hyppighed af deltagere, der permanent seponerede edoxaban med symptomatisk VTE-tilbagefald
Tidsramme: 12 måneder
Hyppighed af deltagere, der permanent ophørte med edoxaban med symptomatisk VTE-tilbagefald inden for 12 måneder
12 måneder
Antallet af deltagere med patientrelevante resultater
Tidsramme: 12 måneder
Patientrelevante udfald omfatter blødningshændelser, slagtilfælde (iskæmisk og hæmoragisk), systemiske emboliske hændelser (SEE) og indlæggelser relateret til kardiovaskulær (CV) tilstand (herunder VTE-relateret hospitalsindlæggelse).
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Daiichi Sankyo, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

27. marts 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

29. oktober 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

29. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. november 2016

Først opslået (SKØN)

2. november 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

23. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. december 2019

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DU176b-D-A4010

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle deltagerdata (IPD) og relevante understøttende kliniske forsøgsdokumenter kan være tilgængelige efter anmodning på https://vivli.org/. I tilfælde, hvor data fra kliniske forsøg og understøttende dokumenter leveres i overensstemmelse med vores virksomheds politikker og procedurer, vil Daiichi Sankyo fortsætte med at beskytte privatlivets fred for vores deltagere i kliniske forsøg. Detaljer om datadelingskriterier og proceduren for at anmode om adgang kan findes på denne webadresse: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD-delingstidsramme

Undersøgelser, for hvilke lægemidlet og indikationen har modtaget markedsføringsgodkendelse fra EU og USA den 1. januar 2014 eller senere eller af de amerikanske eller EU's sundhedsmyndigheder, når regulatoriske indsendelser i begge regioner ikke er planlagt, og efter at de primære undersøgelsesresultater er blevet accepteret til offentliggørelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Formel anmodning fra kvalificerede videnskabelige og medicinske forskere om IPD og kliniske undersøgelsesdokumenter fra kliniske forsøg, der understøtter produkter, der er indsendt og licenseret i USA og EU fra 1. januar 2014 og videre med det formål at udføre lovlig forskning. Dette skal være i overensstemmelse med princippet om at beskytte undersøgelsesdeltageres privatliv og i overensstemmelse med afgivelse af informeret samtykke.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner