Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie edoksabanem w rutynowej praktyce klinicznej u pacjentów z żylną chorobą zakrzepowo-zatorową w Korei i na Tajwanie (ETNA-VTE-KOR-TWN)

19 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Daiichi Sankyo, Inc.

Nieinterwencyjne badanie dotyczące leczenia edoksabanem w rutynowej praktyce klinicznej u pacjentów z żylną chorobą zakrzepowo-zatorową (ŻChZZ) w Korei i na Tajwanie

Zgodnie z aktualnymi wytycznymi czas trwania leczenia przeciwkrzepliwego po żylnej chorobie zakrzepowo-zatorowej waha się od 3 miesięcy do leczenia nieokreślonego, w zależności od szacowanego ryzyka nawrotu żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ) i krwawienia. Aktualne dane dotyczące edoksabanu są ograniczone do maksymalnego czasu trwania leczenia wynoszącego 12 miesięcy.

Dlatego niniejsze badanie ma na celu zebranie dalszych informacji na temat skuteczności (tj. objawowa nawracająca ŻChZZ) i bezpieczeństwa (tj. krwawienia, zdarzenia niepożądane dotyczące wątroby, śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny i inne zdarzenia niepożądane związane z lekiem) przedłużonego leczenia edoksabanem do 12 miesięcy w niewyselekcjonowanej populacji pacjentów w rutynowej praktyce klinicznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Edoksaban jest doustnym antykoagulantem, który hamuje czynnik krzepnięcia Xa. Został zatwierdzony przez Ministerstwo Bezpieczeństwa Żywności i Leków (MFDS) w Korei (data: 25 sierpnia 2015) do: Zmniejszania ryzyka udaru mózgu i zatorowości systemowej u pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków (NVAF) Leczenie głębokiego migotania przedsionków zakrzepicy żył (DVT) i zatorowości płucnej (PE) Zmniejszenie ryzyka nawrotu DVT i PE oraz przez Tajwańską Agencję ds. u dorosłych pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków z jednym lub więcej czynnikami ryzyka, takimi jak zastoinowa niewydolność serca, nadciśnienie tętnicze, wiek ≥ 75 lat, cukrzyca, przebyty udar mózgu lub przemijający napad niedokrwienny (TIA). Leczenie zakrzepicy żył głębokich (DVT) i zatorowości płucnej (PE) po 5 do 10 dniach wstępnej terapii pozajelitowym lekiem przeciwzakrzepowym.

Zgodnie z aktualnymi wytycznymi czas trwania leczenia przeciwkrzepliwego po żylnej chorobie zakrzepowo-zatorowej waha się od 3 miesięcy do leczenia nieokreślonego, w zależności od szacowanego ryzyka nawrotu żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ) i krwawienia. Aktualne dane dotyczące edoksabanu są ograniczone do maksymalnego czasu trwania leczenia wynoszącego 12 miesięcy.

To nieinterwencyjne badanie ma na celu zebranie dalszych informacji na temat skuteczności (tj. objawowa nawracająca ŻChZZ) i bezpieczeństwa (tj. krwawienia, zdarzenia niepożądane dotyczące wątroby, śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny i inne zdarzenia niepożądane związane z lekiem) przedłużonego leczenia edoksabanem do 12 miesięcy u około 350 pacjentów w niewyselekcjonowanej populacji pacjentów w rutynowej praktyce klinicznej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

352

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Daegu, Republika Korei
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Wŏnju, Republika Korei, 26426
        • Yonsei University, Wonju Severance Christian Hospital
    • Gumi
      • Gyeongsang, Gumi, Republika Korei, 39371
        • SoonChunHyang University Hospital Gumi
    • Haeundae-gu
      • Busan, Haeundae-gu, Republika Korei, 48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, Republika Korei, 03080
        • Seoul National University Hospital
    • Kwang-Jo Cho
      • Seogu, Kwang-Jo Cho, Republika Korei
        • Dong-A University Hospital
    • Seo-gu
      • Busan, Seo-gu, Republika Korei, 49241
        • Pusan National University Hospital
    • Seodaemun-gu
      • Seoul, Seodaemun-gu, Republika Korei, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
    • Yongsan-gu
      • Seoul, Yongsan-gu, Republika Korei, 04401
        • Soonchunhyang University Hospital Seoul
  • Tajwan
      • Chang-hua, Tajwan, 500
        • Changhua Christian Hospital
      • Taichung, Tajwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Tajwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
    • Banciao District
      • New Taipei City, Banciao District, Tajwan, 22060
        • Far Eastern Memorial Hospital
    • Beitou District
      • Taipei, Beitou District, Tajwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
    • Niaosong District
      • Kaohsiung, Niaosong District, Tajwan, 83301
        • Chang Gung Memorial Hospital, Kaohsiung
    • Pai-Tou
      • Taipei, Pai-Tou, Tajwan, 11220
        • Cheng Hsin General Hospital
    • Shih Lin District
      • Taipei, Shih Lin District, Tajwan, 11101
        • Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
    • Zhongzheng District
      • Taipei, Zhongzheng District, Tajwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
    • Zuoying District
      • Kaohsiung, Zuoying District, Tajwan, 81362
        • Kaohsiung Veterans General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci z rozpoznaną ostrą początkową lub nawrotową ŻChZZ leczeni edoksabanem zgodnie z informacjami na opakowaniu. Aby upewnić się, że zachowanie lekarza podczas przepisywania nie ulegnie zmianie, pacjentów można włączyć do badania dopiero po podjęciu przez lekarza prowadzącego decyzji klinicznej o przepisaniu edoksabanu. Pacjenci muszą wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu (ICF) i nie powinni jednocześnie uczestniczyć w żadnym badaniu interwencyjnym.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznana ostra początkowa lub nawracająca ŻChZZ
  • Pacjenci przepisali leczenie edoksabanem zgodnie z informacją na opakowaniu przed udziałem w badaniu
  • Pisemna świadoma zgoda na udział w badaniu (ICF)
  • Nieuczestniczący jednocześnie w żadnym badaniu interwencyjnym

Kryteria wyłączenia:

  • Nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci leczeni edoksabanem
Pacjenci z rozpoznaną ostrą początkową lub nawrotową ŻChZZ leczeni edoksabanem zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego (ChPL). Nie wpłynie to na zachowanie lekarzy podczas przepisywania, pacjenci mogą zostać włączeni do badania dopiero po podjęciu przez lekarza prowadzącego decyzji klinicznej o przepisaniu edoksabanu.
Lek: Edoksaban
Przepisany zgodnie z zatwierdzoną etykietą
Inne nazwy:
  • Lixiana

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik ogólnego nawrotu objawowej ŻChZZ
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12 miesięcy
Wskaźnik ogólnego nawrotu objawowej ŻChZZ w ciągu 12 miesięcy
Wartość bazowa do 12 miesięcy
Odsetek uczestników doświadczających rzeczywistych zdarzeń związanych z danymi dotyczącymi bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Kategorie: Krwawienie związane z ŻChZZ, Zdarzenia niepożądane związane z lekiem, Śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych i Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników przyjmujących edoksaban z objawowym nawrotem ŻChZZ
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek uczestników przyjmujących edoksaban z objawowym nawrotem ŻChZZ w ciągu 12 miesięcy
12 miesięcy
Odsetek uczestników, którzy trwale odstawili edoksaban z objawowym nawrotem ŻChZZ
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek uczestników, którzy trwale odstawili edoksaban z objawowym nawrotem ŻChZZ w ciągu 12 miesięcy
12 miesięcy
Odsetek uczestników z wynikami istotnymi dla pacjenta
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Istotne dla pacjenta wyniki obejmują krwawienia, udary (niedokrwienne i krwotoczne), ogólnoustrojowe zdarzenia zatorowe (SEE) oraz hospitalizacje związane z chorobami sercowo-naczyniowymi (w tym hospitalizacje związane z ŻChZZ).
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daiichi Sankyo, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

27 marca 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

29 października 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

29 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 listopada 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

2 listopada 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

23 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DU176b-D-A4010

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane poszczególnych uczestników (IPD) i odpowiednie dodatkowe dokumenty badań klinicznych mogą być dostępne na żądanie na stronie https://vivli.org/. W przypadkach, gdy dane z badań klinicznych i dokumenty uzupełniające są dostarczane zgodnie z polityką i procedurami naszej firmy, Daiichi Sankyo będzie nadal chronić prywatność naszych uczestników badań klinicznych. Szczegóły dotyczące kryteriów udostępniania danych i procedury wnioskowania o dostęp można znaleźć pod tym adresem internetowym: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Ramy czasowe udostępniania IPD

Badania, dla których lek i wskazanie uzyskały zgodę na dopuszczenie do obrotu w UE i USA w dniu 1 stycznia 2014 r. lub później lub przez władze ds. zdrowia USA lub UE, jeśli nie planuje się składania wniosków rejestracyjnych w obu regionach i po zaakceptowaniu wyników badań podstawowych do publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Formalna prośba wykwalifikowanych badaczy naukowych i medycznych na IChP i dokumenty badań klinicznych z badań klinicznych wspierających produkty złożone i licencjonowane w Stanach Zjednoczonych i Unii Europejskiej od 1 stycznia 2014 r. i później w celu przeprowadzenia legalnych badań. Musi to być zgodne z zasadą ochrony prywatności uczestników badania i zgodne z wyrażeniem świadomej zgody.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj