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Trattamento con Edoxaban nella pratica clinica di routine in pazienti con tromboembolia venosa in Corea e Taiwan (ETNA-VTE-KOR-TWN)

19 dicembre 2019 aggiornato da: Daiichi Sankyo, Inc.

Studio non interventistico sul trattamento con Edoxaban nella pratica clinica di routine in pazienti con tromboembolia venosa (TEV) in Corea e Taiwan

Secondo le attuali linee guida, la durata del trattamento anticoagulante dopo un evento tromboembolico venoso varia da 3 mesi a un trattamento indefinito a seconda dei rischi stimati di recidiva di tromboembolia venosa (TEV) e sanguinamento. I dati attuali per edoxaban sono limitati a una durata massima del trattamento di 12 mesi.

Pertanto, questo studio mira a raccogliere ulteriori informazioni sull'efficacia (ad es. TEV ricorrente sintomatico) e sicurezza (es. eventi emorragici, eventi avversi epatici, mortalità per tutte le cause e altri eventi avversi correlati al farmaco) del trattamento prolungato con edoxaban fino a 12 mesi in una popolazione di pazienti non selezionata nella pratica clinica di routine.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Edoxaban è un anticoagulante somministrato per via orale che inibisce il fattore Xa della coagulazione. È stato approvato dal Ministero della sicurezza alimentare e farmaceutica (MFDS) in Corea (data: 25 agosto 2015) per: Riduzione del rischio di ictus ed embolia sistemica in pazienti con fibrillazione atriale non valvolare (NVAF) Trattamento di trombosi venosa (TVP) ed embolia polmonare (EP) Riduzione del rischio di TVP ed EP ricorrenti, e da Taiwan Food and Drug Administration (TFDA) a Taiwan (data: 24 febbraio 2016) per la prevenzione dell'ictus e dell'embolia sistemica in pazienti adulti con FANV con uno o più fattori di rischio, come insufficienza cardiaca congestizia, ipertensione, età ≥ 75 anni, diabete mellito, precedente ictus o attacco ischemico transitorio (TIA). Trattamento della trombosi venosa profonda (TVP) e dell'embolia polmonare (EP) dopo 5-10 giorni di terapia iniziale con un anticoagulante parenterale.

Secondo le attuali linee guida, la durata del trattamento anticoagulante dopo un evento tromboembolico venoso varia da 3 mesi a un trattamento indefinito a seconda dei rischi stimati di recidiva di tromboembolia venosa (TEV) e sanguinamento. I dati attuali per edoxaban sono limitati a una durata massima del trattamento di 12 mesi.

Questo studio non interventistico mira a raccogliere ulteriori informazioni sull'efficacia (ad es. TEV ricorrente sintomatico) e sicurezza (es. sanguinamento, eventi avversi epatici, mortalità per tutte le cause e altri eventi avversi correlati al farmaco) del trattamento prolungato con edoxaban fino a 12 mesi in circa 350 pazienti in una popolazione di pazienti non selezionata nella pratica clinica di routine.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

352

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Daegu, Corea, Repubblica di
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Wŏnju, Corea, Repubblica di, 26426
        • Yonsei University, Wonju Severance Christian Hospital
    • Gumi
      • Gyeongsang, Gumi, Corea, Repubblica di, 39371
        • SoonChunHyang University Hospital Gumi
    • Haeundae-gu
      • Busan, Haeundae-gu, Corea, Repubblica di, 48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, Corea, Repubblica di, 03080
        • Seoul National University Hospital
    • Kwang-Jo Cho
      • Seogu, Kwang-Jo Cho, Corea, Repubblica di
        • Dong-A University Hospital
    • Seo-gu
      • Busan, Seo-gu, Corea, Repubblica di, 49241
        • Pusan National University Hospital
    • Seodaemun-gu
      • Seoul, Seodaemun-gu, Corea, Repubblica di, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
    • Yongsan-gu
      • Seoul, Yongsan-gu, Corea, Repubblica di, 04401
        • Soonchunhyang University Hospital Seoul
  • Taiwan
      • Chang-hua, Taiwan, 500
        • Changhua Christian Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
    • Banciao District
      • New Taipei City, Banciao District, Taiwan, 22060
        • Far Eastern Memorial Hospital
    • Beitou District
      • Taipei, Beitou District, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
    • Niaosong District
      • Kaohsiung, Niaosong District, Taiwan, 83301
        • Chang Gung Memorial Hospital, Kaohsiung
    • Pai-Tou
      • Taipei, Pai-Tou, Taiwan, 11220
        • Cheng Hsin General Hospital
    • Shih Lin District
      • Taipei, Shih Lin District, Taiwan, 11101
        • Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
    • Zhongzheng District
      • Taipei, Zhongzheng District, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
    • Zuoying District
      • Kaohsiung, Zuoying District, Taiwan, 81362
        • Kaohsiung Veterans General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti con TEV acuta iniziale o ricorrente trattati con edoxaban secondo le informazioni sulla confezione. Per garantire che il comportamento prescrittivo del medico non venga influenzato, i pazienti possono essere inclusi solo dopo che il medico curante ha preso la decisione clinica di prescrivere edoxaban. I pazienti devono aver fornito il consenso informato scritto per la partecipazione allo studio (ICF) e non devono partecipare contemporaneamente ad alcuno studio interventistico.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • TEV acuto iniziale o ricorrente accertato
  • I pazienti hanno prescritto il trattamento con edoxaban in base alle informazioni sulla confezione prima della partecipazione allo studio
  • Consenso informato scritto per la partecipazione allo studio (ICF)
  • Non partecipare contemporaneamente a nessuno studio interventistico

Criteri di esclusione:

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti trattati con Edoxaban
Pazienti con TEV acuta iniziale o ricorrente trattati con edoxaban secondo il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP). Il comportamento di prescrizione del medico non sarà influenzato, i pazienti possono essere inclusi solo dopo che il medico curante ha preso la decisione clinica di prescrivere edoxaban.
Droga: Edoxaban
Prescritto secondo l'etichetta approvata
Altri nomi:
  • Lixiana

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di recidiva sintomatica complessiva di TEV
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
Tasso di recidiva sintomatica complessiva di TEV entro 12 mesi
Basale a 12 mesi
Tasso di partecipanti che hanno sperimentato eventi di dati sulla sicurezza nel mondo reale
Lasso di tempo: 12 mesi
Categorie: Eventi emorragici correlati a TEV, Eventi avversi correlati a farmaci, Mortalità cardiovascolare e Mortalità per tutte le cause
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di partecipanti che assumevano edoxaban con recidiva sintomatica di TEV
Lasso di tempo: 12 mesi
Tasso di partecipanti che assumevano edoxaban con recidiva sintomatica di TEV in 12 mesi
12 mesi
Tasso di partecipanti che hanno interrotto definitivamente edoxaban con recidiva sintomatica di TEV
Lasso di tempo: 12 mesi
Tasso di partecipanti che hanno interrotto definitivamente edoxaban con recidiva sintomatica di TEV in 12 mesi
12 mesi
Tasso di partecipanti con esiti rilevanti per il paziente
Lasso di tempo: 12 mesi
Gli esiti rilevanti per il paziente includono eventi di sanguinamento, ictus (ischemico ed emorragico), eventi embolici sistemici (SEE) e ricoveri correlati a condizioni cardiovascolari (CV) (incluso il ricovero correlato a TEV).
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Daiichi Sankyo, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

27 marzo 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

29 ottobre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

29 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 novembre 2016

Primo Inserito (STIMA)

2 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

23 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DU176b-D-A4010

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimizzati dei singoli partecipanti (IPD) e i documenti di supporto della sperimentazione clinica applicabili possono essere disponibili su richiesta all'indirizzo https://vivli.org/. Nei casi in cui i dati della sperimentazione clinica e i documenti giustificativi vengano forniti in conformità alle nostre politiche e procedure aziendali, Daiichi Sankyo continuerà a proteggere la privacy dei partecipanti alla sperimentazione clinica. I dettagli sui criteri di condivisione dei dati e sulla procedura per richiedere l'accesso sono disponibili a questo indirizzo web: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Periodo di condivisione IPD

Studi per i quali il medicinale e l'indicazione hanno ricevuto l'approvazione all'immissione in commercio da parte dell'UE e degli Stati Uniti a partire dal 1° gennaio 2014 o dalle autorità sanitarie statunitensi o dell'UE quando non sono previste presentazioni normative in entrambe le regioni e dopo che i risultati dello studio primario sono stati accettati per la pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Richiesta formale da parte di ricercatori scientifici e medici qualificati su IPD e documenti di studi clinici da studi clinici a supporto di prodotti presentati e autorizzati negli Stati Uniti e nell'Unione Europea dal 1° gennaio 2014 e oltre allo scopo di condurre ricerche legittime. Ciò deve essere coerente con il principio della salvaguardia della privacy dei partecipanti allo studio e coerente con la fornitura del consenso informato.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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