Tratamento com edoxabana na prática clínica de rotina em pacientes com tromboembolismo venoso na Coréia e Taiwan (ETNA-VTE-KOR-TWN)
Estudo não intervencional sobre o tratamento com edoxabana na prática clínica de rotina em pacientes com tromboembolismo venoso (TEV) na Coréia e em Taiwan
De acordo com as diretrizes atuais, a duração do tratamento anticoagulante após um evento tromboembólico venoso varia de 3 meses a tratamento indefinido, dependendo dos riscos estimados de recorrência e sangramento do tromboembolismo venoso (TEV). Os dados atuais para edoxaban são limitados a uma duração máxima de tratamento de 12 meses.
Portanto, este estudo visa obter mais informações sobre a eficácia (ou seja, TEV recorrente sintomático) e segurança (i.e. eventos hemorrágicos, eventos adversos hepáticos, mortalidade por todas as causas e outros eventos adversos relacionados ao medicamento) de tratamento prolongado com edoxabana por até 12 meses em uma população de pacientes não selecionada na prática clínica de rotina.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Edoxaban é um anticoagulante administrado por via oral que inibe o fator de coagulação Xa. Foi aprovado pelo Ministério de Segurança de Alimentos e Medicamentos (MFDS) na Coréia (data: 25 de agosto de 2015) para: Redução do risco de acidente vascular cerebral e embolia sistêmica em pacientes com fibrilação atrial não valvular (NVAF) Tratamento de doenças profundas trombose venosa (TVP) e embolia pulmonar (EP) Redução do risco de TVP e EP recorrentes, e pela Administração de Alimentos e Medicamentos de Taiwan (TFDA) em Taiwan (data: 24 de fevereiro de 2016) para a Prevenção de AVC e embolia sistêmica em pacientes adultos com NVAF com um ou mais fatores de risco, como insuficiência cardíaca congestiva, hipertensão, idade ≥ 75 anos, diabetes mellitus, acidente vascular cerebral prévio ou ataque isquêmico transitório (AIT). Tratamento de trombose venosa profunda (TVP) e embolia pulmonar (EP) após 5 a 10 dias de terapia inicial com um anticoagulante parenteral.
De acordo com as diretrizes atuais, a duração do tratamento anticoagulante após um evento tromboembólico venoso varia de 3 meses a tratamento indefinido, dependendo dos riscos estimados de recorrência e sangramento do tromboembolismo venoso (TEV). Os dados atuais para edoxaban são limitados a uma duração máxima de tratamento de 12 meses.
Este estudo não intervencional visa obter mais informações sobre a eficácia (ou seja, TEV recorrente sintomático) e segurança (i.e. eventos hemorrágicos, eventos adversos hepáticos, mortalidade por todas as causas e outros eventos adversos relacionados ao medicamento) de tratamento prolongado com edoxabana por até 12 meses em aproximadamente 350 pacientes em uma população não selecionada de pacientes na prática clínica de rotina.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Daegu, Republica da Coréia
- Keimyung University Dongsan Medical Center
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Wŏnju, Republica da Coréia, 26426
- Yonsei University, Wonju Severance Christian Hospital
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Gumi
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Gyeongsang, Gumi, Republica da Coréia, 39371
- SoonChunHyang University Hospital Gumi
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Haeundae-gu
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Busan, Haeundae-gu, Republica da Coréia, 48108
- Inje University Haeundae Paik Hospital
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Jongno-gu
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Seoul, Jongno-gu, Republica da Coréia, 03080
- Seoul National University Hospital
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Kwang-Jo Cho
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Seogu, Kwang-Jo Cho, Republica da Coréia
- Dong-A University Hospital
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Seo-gu
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Busan, Seo-gu, Republica da Coréia, 49241
- Pusan National University Hospital
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Seodaemun-gu
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Seoul, Seodaemun-gu, Republica da Coréia, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Yongsan-gu
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Seoul, Yongsan-gu, Republica da Coréia, 04401
- Soonchunhyang University Hospital Seoul
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Chang-hua, Taiwan, 500
- Changhua Christian Hospital
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Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital
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Taichung, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
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Banciao District
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New Taipei City, Banciao District, Taiwan, 22060
- Far Eastern Memorial Hospital
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Beitou District
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Taipei, Beitou District, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
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Niaosong District
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Kaohsiung, Niaosong District, Taiwan, 83301
- Chang Gung Memorial Hospital, Kaohsiung
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Pai-Tou
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Taipei, Pai-Tou, Taiwan, 11220
- Cheng Hsin General Hospital
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Shih Lin District
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Taipei, Shih Lin District, Taiwan, 11101
- Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
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Zhongzheng District
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Taipei, Zhongzheng District, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
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Zuoying District
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Kaohsiung, Zuoying District, Taiwan, 81362
- Kaohsiung Veterans General Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- TEV inicial ou recorrente agudo estabelecido
- Os pacientes prescreveram tratamento com edoxabana de acordo com as informações da embalagem antes da participação no estudo
- Consentimento informado por escrito para participação no estudo (TCLE)
- Não participar simultaneamente de qualquer estudo intervencionista
Critério de exclusão:
- Nenhum
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes tratados com Edoxabana
Doentes com TEV inicial ou recorrente agudo estabelecido tratados com edoxabano de acordo com o Resumo das Características do Medicamento (RCM).
O comportamento de prescrição do médico não será influenciado, os pacientes só podem ser incluídos após o médico responsável tomar a decisão clínica de prescrever edoxaban.
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Prescrito de acordo com rótulo aprovado
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de recorrência sintomática geral de TEV
Prazo: Linha de base até 12 meses
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Taxa de recorrência global de TEV sintomático em 12 meses
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Linha de base até 12 meses
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Taxa de participantes experimentando eventos de dados de segurança do mundo real
Prazo: 12 meses
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Categorias: Eventos hemorrágicos relacionados a TEV, Eventos adversos relacionados a medicamentos, Mortalidade cardiovascular e Mortalidade por todas as causas
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de participantes tomando edoxabana com recorrência sintomática de TEV
Prazo: 12 meses
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Taxa de participantes em uso de edoxabana com recorrência sintomática de TEV em 12 meses
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12 meses
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Taxa de participantes que descontinuaram permanentemente o edoxabano com recorrência sintomática de TEV
Prazo: 12 meses
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Taxa de participantes que descontinuaram permanentemente a edoxabana com recorrência sintomática de TEV em 12 meses
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12 meses
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Taxa de participantes com resultados relevantes para o paciente
Prazo: 12 meses
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Os resultados relevantes para o paciente incluem eventos hemorrágicos, acidentes vasculares cerebrais (isquêmicos e hemorrágicos), eventos embólicos sistêmicos (SEE) e hospitalizações relacionadas à condição cardiovascular (CV) (incluindo hospitalização relacionada a TEV).
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DU176b-D-A4010
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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