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Behandlung mit Edoxaban in der klinischen Routinepraxis bei Patienten mit venöser Thromboembolie in Korea und Taiwan (ETNA-VTE-KOR-TWN)

19. Dezember 2019 aktualisiert von: Daiichi Sankyo, Inc.

Nicht-interventionelle Studie zur Edoxaban-Behandlung in der klinischen Routinepraxis bei Patienten mit venöser Thromboembolie (VTE) in Korea und Taiwan

Gemäß den aktuellen Leitlinien variiert die Dauer der Behandlung mit Antikoagulanzien nach einem venösen thromboembolischen Ereignis von 3 Monaten bis zu einer unbefristeten Behandlung, abhängig von den geschätzten Risiken eines Wiederauftretens einer venösen Thromboembolie (VTE) und von Blutungen. Aktuelle Daten zu Edoxaban sind auf eine maximale Behandlungsdauer von 12 Monaten begrenzt.

Daher zielt diese Studie darauf ab, weitere Einblicke in die Wirksamkeit zu gewinnen (d.h. symptomatisch rezidivierende VTE) und Sicherheit (d. h. Blutungsereignisse, unerwünschte Leberereignisse, Gesamtmortalität und andere arzneimittelbedingte unerwünschte Ereignisse) einer verlängerten Behandlung mit Edoxaban von bis zu 12 Monaten in einer nicht ausgewählten Patientenpopulation in der klinischen Routinepraxis.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Edoxaban ist ein oral verabreichtes Antikoagulans, das den Gerinnungsfaktor Xa hemmt. Es wurde vom Ministerium für Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit (MFDS) in Korea zugelassen (Datum: 25. August 2015) für: Verringerung des Risikos von Schlaganfällen und systemischen Embolien bei Patienten mit nicht valvulärem Vorhofflimmern (NVAF) Behandlung von tiefem Venenthrombose (TVT) und Lungenembolie (PE) Verringerung des Risikos einer wiederkehrenden TVT und LE und von der Taiwan Food and Drug Administration (TFDA) in Taiwan (Datum: 24. Februar 2016) zur Prävention von Schlaganfällen und systemischen Embolien bei erwachsenen Patienten mit NVAF mit einem oder mehreren Risikofaktoren, wie Herzinsuffizienz, Bluthochdruck, Alter ≥ 75 Jahre, Diabetes mellitus, früherer Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke (TIA). Behandlung von tiefer Venenthrombose (TVT) und Lungenembolie (LE) nach 5 bis 10 Tagen Initialtherapie mit einem parenteralen Antikoagulans.

Gemäß den aktuellen Leitlinien variiert die Dauer der Behandlung mit Antikoagulanzien nach einem venösen thromboembolischen Ereignis von 3 Monaten bis zu einer unbefristeten Behandlung, abhängig von den geschätzten Risiken eines Wiederauftretens einer venösen Thromboembolie (VTE) und von Blutungen. Aktuelle Daten zu Edoxaban sind auf eine maximale Behandlungsdauer von 12 Monaten begrenzt.

Diese nicht-interventionelle Studie zielt darauf ab, weitere Einblicke in die Wirksamkeit zu gewinnen (d. h. symptomatisch rezidivierende VTE) und Sicherheit (d. h. Blutungsereignisse, unerwünschte Leberereignisse, Gesamtmortalität und andere arzneimittelbedingte unerwünschte Ereignisse) einer verlängerten Behandlung mit Edoxaban von bis zu 12 Monaten bei ungefähr 350 Patienten in einer nicht ausgewählten Patientenpopulation in der klinischen Routinepraxis.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

352

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Daegu, Korea, Republik von
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Wŏnju, Korea, Republik von, 26426
        • Yonsei University, Wonju Severance Christian Hospital
    • Gumi
      • Gyeongsang, Gumi, Korea, Republik von, 39371
        • SoonChunHyang University Hospital Gumi
    • Haeundae-gu
      • Busan, Haeundae-gu, Korea, Republik von, 48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, Korea, Republik von, 03080
        • Seoul National University Hospital
    • Kwang-Jo Cho
      • Seogu, Kwang-Jo Cho, Korea, Republik von
        • Dong-A University Hospital
    • Seo-gu
      • Busan, Seo-gu, Korea, Republik von, 49241
        • Pusan National University Hospital
    • Seodaemun-gu
      • Seoul, Seodaemun-gu, Korea, Republik von, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
    • Yongsan-gu
      • Seoul, Yongsan-gu, Korea, Republik von, 04401
        • Soonchunhyang University Hospital Seoul
  • Taiwan
      • Chang-hua, Taiwan, 500
        • Changhua Christian Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
    • Banciao District
      • New Taipei City, Banciao District, Taiwan, 22060
        • Far Eastern Memorial Hospital
    • Beitou District
      • Taipei, Beitou District, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
    • Niaosong District
      • Kaohsiung, Niaosong District, Taiwan, 83301
        • Chang Gung Memorial Hospital, Kaohsiung
    • Pai-Tou
      • Taipei, Pai-Tou, Taiwan, 11220
        • Cheng Hsin General Hospital
    • Shih Lin District
      • Taipei, Shih Lin District, Taiwan, 11101
        • Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
    • Zhongzheng District
      • Taipei, Zhongzheng District, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
    • Zuoying District
      • Kaohsiung, Zuoying District, Taiwan, 81362
        • Kaohsiung Veterans General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten mit nachgewiesener akuter initialer oder rezidivierender VTE, die gemäß den Packungsinformationen mit Edoxaban behandelt wurden. Um sicherzustellen, dass das Verordnungsverhalten des Arztes nicht beeinflusst wird, dürfen Patienten erst eingeschlossen werden, nachdem der behandelnde Arzt die klinische Entscheidung zur Verordnung von Edoxaban getroffen hat. Die Patienten müssen eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie (ICF) abgegeben haben und sollten nicht gleichzeitig an einer interventionellen Studie teilnehmen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Etablierte akute initiale oder rezidivierende VTE
  • Patienten haben sich vor Studienteilnahme eine Behandlung mit Edoxaban gemäß Packungsbeilage verschrieben
  • Schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie (ICF)
  • Keine gleichzeitige Teilnahme an einer interventionellen Studie

Ausschlusskriterien:

  • Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Mit Edoxaban behandelte Patienten
Patienten mit nachgewiesener akuter initialer oder rezidivierender VTE, die mit Edoxaban gemäß der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC) behandelt wurden. Das Verschreibungsverhalten des Arztes wird nicht beeinflusst, Patienten dürfen erst aufgenommen werden, nachdem der behandelnde Arzt die klinische Entscheidung zur Verschreibung von Edoxaban getroffen hat.
Arzneimittel: Edoxaban
Verschreibung gemäß zugelassenem Etikett
Andere Namen:
  • Lixiana

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtrate des symptomatischen VTE-Rezidivs
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate
Gesamtrate des symptomatischen VTE-Rezidivs innerhalb von 12 Monaten
Baseline bis 12 Monate
Anteil der Teilnehmer, die Sicherheitsdatenereignisse aus der realen Welt erlebt haben
Zeitfenster: 12 Monate
Kategorien: VTE-bedingte Blutungsereignisse, arzneimittelbedingte unerwünschte Ereignisse, kardiovaskuläre Mortalität und Gesamtmortalität
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Teilnehmer, die Edoxaban mit symptomatischem VTE-Rezidiv einnahmen
Zeitfenster: 12 Monate
Rate der Teilnehmer, die Edoxaban mit symptomatischem VTE-Rezidiv in 12 Monaten einnahmen
12 Monate
Anteil der Teilnehmer, die Edoxaban mit symptomatischem VTE-Rezidiv dauerhaft abgesetzt haben
Zeitfenster: 12 Monate
Anteil der Teilnehmer, die Edoxaban mit symptomatischem VTE-Rezidiv in 12 Monaten dauerhaft abgesetzt haben
12 Monate
Anteil der Teilnehmer mit patientenrelevanten Ergebnissen
Zeitfenster: 12 Monate
Patientenrelevante Ergebnisse umfassen Blutungsereignisse, Schlaganfälle (ischämisch und hämorrhagisch), systemische Embolieereignisse (SEE) und Krankenhauseinweisungen im Zusammenhang mit kardiovaskulären (CV) Erkrankungen (einschließlich VTE-bedingter Krankenhauseinweisungen).
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Daiichi Sankyo, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

27. März 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

29. Oktober 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

29. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. November 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

2. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

23. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DU176b-D-A4010

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

De-identifizierte individuelle Teilnehmerdaten (IPD) und anwendbare unterstützende klinische Studiendokumente können auf Anfrage unter https://vivli.org/ verfügbar sein. In Fällen, in denen klinische Studiendaten und unterstützende Dokumente gemäß unseren Unternehmensrichtlinien und -verfahren bereitgestellt werden, wird Daiichi Sankyo weiterhin die Privatsphäre unserer Teilnehmer an klinischen Studien schützen. Einzelheiten zu den Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter dieser Webadresse: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Studien, für die das Medikament und die Indikation am oder nach dem 1. Januar 2014 oder von den US- oder EU-Gesundheitsbehörden die EU- und US-Marktzulassung erhalten haben, wenn Zulassungsanträge in beiden Regionen nicht geplant sind und nachdem die primären Studienergebnisse zur Veröffentlichung akzeptiert wurden.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Formelle Anfrage von qualifizierten wissenschaftlichen und medizinischen Forschern zu IPD und klinischen Studiendokumenten aus klinischen Studien zur Unterstützung von Produkten, die ab dem 1. Januar 2014 und darüber hinaus in den Vereinigten Staaten und der Europäischen Union zum Zweck der Durchführung legitimer Forschung eingereicht und lizenziert wurden. Dies muss mit dem Grundsatz des Schutzes der Privatsphäre der Studienteilnehmer und mit der Einwilligung nach Aufklärung vereinbar sein.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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