- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02970721
Brug af psykotrope lægemidler blandt gravide kvinder med bipolar lidelse
Brug af psykotrope lægemidler blandt gravide kvinder med bipolar lidelse: mønstre, determinanter og indvirkning på perinatale resultater
Målene for det foreslåede projekt er:
- At beskrive mønstrene for stemningsstabilisatorer, antipsykotiske, antidepressive og anxiolytiske recepter under graviditet over en periode på 12 år (2002-2014) hos kvinder i alderen 13 til 50 år, som er diagnosticeret med bipolar lidelse i Ontario.
- At identificere de faktorer, der er forbundet med brug af antipsykotika, antidepressiva og antipsykotisk-antidepressiv polyterapi hos gravide kvinder diagnosticeret med bipolar lidelse.
- At vurdere virkningen af antipsykotika, antidepressiva og antipsykotisk-antidepressiv polyterapi på risikoen for mødre, neonatale og fødsels- og fødselsresultater hos kvinder med bipolar lidelse.
- At vurdere virkningen af antipsykotika, antidepressiva, antipsykotisk-antidepressiv polyterapi på psykiatriske genindlæggelsesrater i den tidlige postpartum periode hos kvinder med bipolar lidelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Kvinder blev inkluderet i vores undersøgelseskohorte, hvis de opfyldte mindst et af følgende kriterier: (i) en indlæggelse på hospital med en primær udskrivningsdiagnose på BD før indeksgraviditeten; (ii) en ambulant OHIP gebyrkode for en stemningslidelse plus en ordination af en stemningsstabilisator før indeksgraviditeten (bemærk, at den ambulante OHIP gebyrkode (296) uden en recept ikke ville have været tilstrækkelig til at identificere BD-patienter, fordi gebyret kode bruges samtidigt til diagnosticering af unipolar depression). Derudover blev kvinder inkluderet i undersøgelseskohorten, hvis de var kontinuerligt dækket for ODB gennem hele deres graviditet, defineret som at have udfyldt enhver provinsfinansieret lægemiddelrecept inden for seks måneder før undfangelsen og en anden enten under deres graviditet eller inden for seks måneder efter fødslen.
Ekskluderingskriterier:
(1) kvinder med graviditetsuger under 20 og mere end 45 ved fødslen; (2) graviditeter med flere overlappende optegnelser i løbet af undersøgelsesperioden; (3) alle data med uoverensstemmelser og duplikerede optegnelser for graviditet; (4) enhver kvinde, der deler den nyfødtes IKN, da vi ikke ville være i stand til at skelne mellem de to personer; (5) observationer med manglende fødselsdato for barnet og tidsperioden mellem moderens indlæggelse og udskrivelsesdato på mere end 14 dage (da vi ikke var i stand til at bestemme undfangelsesdatoen for disse kvinder; og (6) kvinder, der udfyldte en behandlingsrecept op til 30 dage før graviditeten og ingen i løbet af graviditeten.meget
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Bipolar lidelse behandlet
Personer i denne gruppe tager enhver form for medicin (humørstabilisator, antipsykotika, antidepressiva, angstdæmpende midler) under graviditeten
|
Antipsykotisk monoterapi
Antidepressiv monoterapi
Polyterapi
|
|
Bipolar lidelse - ikke behandlet
Personer i denne gruppe tager ingen medicin under graviditeten
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Moderlige resultater (graviditet)
Tidsramme: 2002-2014
|
Venøs tromboemboli, svangerskabsdiabetes, svangerskabshypertension, præeklampsi eller eclampsia, placentaabruption, placentainfarkt
|
2002-2014
|
|
Neonatale resultater
Tidsramme: 2002-2014
|
For tidlig fødsel, lille for gestationsalder, stor for gestationsalder, sepsis, dødelighed, infektion, neonatalt tilpasningssyndrom, respiratory distress syndrome, krampeanfald, intraventrikulær blødning
|
2002-2014
|
|
Fosterresultater
Tidsramme: 2002-2014
|
Dødfødsel, medfødt misdannelse
|
2002-2014
|
|
Arbejds- og leveringsresultater
Tidsramme: 2002-2014
|
Kejsersnit, pincet/ventouse, induceret fødsel, episiotomi eller fødsel med tåre (3. eller 4. grad)
|
2002-2014
|
|
Psykiatrisk genindlæggelse
Tidsramme: 2002-2014
|
Genindlæggelse af psykiske årsager ≤ 7 dage efter fødslen, genindlæggelse af psykiske årsager inden for 1 til 12 uger efter fødslen
|
2002-2014
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Boden R, Lundgren M, Brandt L, Reutfors J, Andersen M, Kieler H. Risks of adverse pregnancy and birth outcomes in women treated or not treated with mood stabilisers for bipolar disorder: population based cohort study. BMJ. 2012 Nov 8;345:e7085. doi: 10.1136/bmj.e7085.
- Vigod SN, Gomes T, Wilton AS, Taylor VH, Ray JG. Antipsychotic drug use in pregnancy: high dimensional, propensity matched, population based cohort study. BMJ. 2015 May 13;350:h2298. doi: 10.1136/bmj.h2298.
- Broeks SC, Thisted Horsdal H, Glejsted Ingstrup K, Gasse C. Psychopharmacological drug utilization patterns in pregnant women with bipolar disorder - A nationwide register-based study. J Affect Disord. 2017 Mar 1;210:158-165. doi: 10.1016/j.jad.2016.12.001. Epub 2016 Dec 8.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 108217
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .