Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af psykotrope lægemidler blandt gravide kvinder med bipolar lidelse

3. maj 2018 opdateret af: Kelly Anderson, Western University, Canada

Brug af psykotrope lægemidler blandt gravide kvinder med bipolar lidelse: mønstre, determinanter og indvirkning på perinatale resultater

Målene for det foreslåede projekt er:

  1. At beskrive mønstrene for stemningsstabilisatorer, antipsykotiske, antidepressive og anxiolytiske recepter under graviditet over en periode på 12 år (2002-2014) hos kvinder i alderen 13 til 50 år, som er diagnosticeret med bipolar lidelse i Ontario.
  2. At identificere de faktorer, der er forbundet med brug af antipsykotika, antidepressiva og antipsykotisk-antidepressiv polyterapi hos gravide kvinder diagnosticeret med bipolar lidelse.
  3. At vurdere virkningen af ​​antipsykotika, antidepressiva og antipsykotisk-antidepressiv polyterapi på risikoen for mødre, neonatale og fødsels- og fødselsresultater hos kvinder med bipolar lidelse.
  4. At vurdere virkningen af ​​antipsykotika, antidepressiva, antipsykotisk-antidepressiv polyterapi på psykiatriske genindlæggelsesrater i den tidlige postpartum periode hos kvinder med bipolar lidelse.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

3357

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år til 50 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvinder mellem 13 og 50 år, der var indlagt på hospitalet til en enkelt fødsel mellem 2002-2014. Derudover skal disse kvinder være omfattet af den provinsielle lægemiddelydelsesplan under indeksgraviditet, som defineres som at have udfyldt en lægemiddelrecept i perioden fra seks måneder før graviditeten til seks måneder efter fødslen. For kvinder, der har haft flere graviditeter i løbet af undersøgelsesperioden, vil vi vælge deres første graviditet som indeksgraviditet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Kvinder blev inkluderet i vores undersøgelseskohorte, hvis de opfyldte mindst et af følgende kriterier: (i) en indlæggelse på hospital med en primær udskrivningsdiagnose på BD før indeksgraviditeten; (ii) en ambulant OHIP gebyrkode for en stemningslidelse plus en ordination af en stemningsstabilisator før indeksgraviditeten (bemærk, at den ambulante OHIP gebyrkode (296) uden en recept ikke ville have været tilstrækkelig til at identificere BD-patienter, fordi gebyret kode bruges samtidigt til diagnosticering af unipolar depression). Derudover blev kvinder inkluderet i undersøgelseskohorten, hvis de var kontinuerligt dækket for ODB gennem hele deres graviditet, defineret som at have udfyldt enhver provinsfinansieret lægemiddelrecept inden for seks måneder før undfangelsen og en anden enten under deres graviditet eller inden for seks måneder efter fødslen.

Ekskluderingskriterier:

(1) kvinder med graviditetsuger under 20 og mere end 45 ved fødslen; (2) graviditeter med flere overlappende optegnelser i løbet af undersøgelsesperioden; (3) alle data med uoverensstemmelser og duplikerede optegnelser for graviditet; (4) enhver kvinde, der deler den nyfødtes IKN, da vi ikke ville være i stand til at skelne mellem de to personer; (5) observationer med manglende fødselsdato for barnet og tidsperioden mellem moderens indlæggelse og udskrivelsesdato på mere end 14 dage (da vi ikke var i stand til at bestemme undfangelsesdatoen for disse kvinder; og (6) kvinder, der udfyldte en behandlingsrecept op til 30 dage før graviditeten og ingen i løbet af graviditeten.meget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Bipolar lidelse behandlet
Personer i denne gruppe tager enhver form for medicin (humørstabilisator, antipsykotika, antidepressiva, angstdæmpende midler) under graviditeten
Antipsykotisk monoterapi
Antidepressiv monoterapi
Polyterapi
Bipolar lidelse - ikke behandlet
Personer i denne gruppe tager ingen medicin under graviditeten

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Moderlige resultater (graviditet)
Tidsramme: 2002-2014
Venøs tromboemboli, svangerskabsdiabetes, svangerskabshypertension, præeklampsi eller eclampsia, placentaabruption, placentainfarkt
2002-2014
Neonatale resultater
Tidsramme: 2002-2014
For tidlig fødsel, lille for gestationsalder, stor for gestationsalder, sepsis, dødelighed, infektion, neonatalt tilpasningssyndrom, respiratory distress syndrome, krampeanfald, intraventrikulær blødning
2002-2014
Fosterresultater
Tidsramme: 2002-2014
Dødfødsel, medfødt misdannelse
2002-2014
Arbejds- og leveringsresultater
Tidsramme: 2002-2014
Kejsersnit, pincet/ventouse, induceret fødsel, episiotomi eller fødsel med tåre (3. eller 4. grad)
2002-2014
Psykiatrisk genindlæggelse
Tidsramme: 2002-2014
Genindlæggelse af psykiske årsager ≤ 7 dage efter fødslen, genindlæggelse af psykiske årsager inden for 1 til 12 uger efter fødslen
2002-2014

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. november 2016

Først opslået (Skøn)

22. november 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner