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Verwendung von Psychopharmaka bei schwangeren Frauen mit bipolarer Störung

3. Mai 2018 aktualisiert von: Kelly Anderson, Western University, Canada

Verwendung von Psychopharmaka bei schwangeren Frauen mit bipolarer Störung: Muster, Determinanten und Auswirkungen auf perinatale Ergebnisse

Die Ziele des vorgeschlagenen Projekts sind:

  1. Beschreibung der Muster der Verschreibung von Stimmungsstabilisatoren, Antipsychotika, Antidepressiva und Anxiolytika während der Schwangerschaft über einen Zeitraum von 12 Jahren (2002–2014) bei Frauen im Alter von 13 bis 50 Jahren, bei denen in Ontario eine bipolare Störung diagnostiziert wurde.
  2. Um die Faktoren zu identifizieren, die mit der Verwendung von Antipsychotika, Antidepressiva und Antipsychotika-Antidepressiva-Polytherapie bei schwangeren Frauen mit diagnostizierter bipolarer Störung verbunden sind.
  3. Bewertung der Auswirkungen von Antipsychotika, Antidepressiva und Antipsychotika-Antidepressiva-Polytherapie auf das Risiko von Müttern, Neugeborenen sowie Wehen- und Entbindungsergebnissen bei Frauen mit bipolarer Störung.
  4. Um den Einfluss von Antipsychotika, Antidepressiva und Antipsychotika-Antidepressiva-Polytherapie auf die psychiatrische Wiedereinweisungsrate in der frühen postpartalen Phase bei Frauen mit bipolarer Störung zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

3357

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 50 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Frauen im Alter zwischen 13 und 50 Jahren, die zwischen 2002 und 2014 wegen einer geburtshilflichen Einzelgeburt ins Krankenhaus eingeliefert wurden. Darüber hinaus müssen diese Frauen während der Indexschwangerschaft durch den Arzneimittelvorsorgeplan der Provinz abgedeckt sein. Dies bedeutet, dass sie im Zeitraum von sechs Monaten vor der Schwangerschaft bis sechs Monate nach der Entbindung ein Arzneimittelrezept eingelöst haben. Bei Frauen, die im Studienzeitraum mehrere Schwangerschaften hatten, wählen wir ihre erste Schwangerschaft als Indexschwangerschaft aus.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Frauen wurden in unsere Studienkohorte aufgenommen, wenn sie mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllten: (i) ein stationärer Krankenhausaufenthalt mit der primären Entlassungsdiagnose BD vor der Indexschwangerschaft; (ii) ein ambulanter OHIP-Gebührencode für eine Stimmungsstörung plus ein Rezept eines Stimmungsstabilisators vor der Indexschwangerschaft (beachten Sie, dass der ambulante OHIP-Gebührencode (296) ohne Rezept aufgrund der Gebühr nicht ausgereicht hätte, um BD-Patienten zu identifizieren Code wird gleichzeitig zur Diagnose einer unipolaren Depression verwendet). Darüber hinaus wurden Frauen in die Studienkohorte aufgenommen, wenn sie während der gesamten Schwangerschaft kontinuierlich gegen ODB versichert waren, d.

Ausschlusskriterien:

(1) Frauen mit einer Schwangerschaftswoche von weniger als 20 und mehr als 45 bei der Entbindung; (2) Schwangerschaften mit mehreren überlappenden Aufzeichnungen im Studienzeitraum; (3) alle Daten mit Inkonsistenzen und doppelten Aufzeichnungen zur Schwangerschaft; (4) jede Frau, die die IKN des Neugeborenen teilt, da wir nicht in der Lage wären, zwischen den beiden Personen zu unterscheiden; (5) Beobachtungen mit fehlendem Geburtsdatum des Babys und einem Zeitraum von mehr als 14 Tagen zwischen der Aufnahme und dem Entlassungsdatum der Mutter (da wir das Empfängnisdatum für diese Frauen nicht bestimmen konnten); und (6) Frauen, die ein Behandlungsrezept eingelöst haben bis zu 30 Tage vor der Schwangerschaft und keine während der Schwangerschaft.sehr

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Bipolare Störung behandelt
Personen dieser Gruppe nehmen während der Schwangerschaft Medikamente ein (Stimmungsstabilisator, Antipsychotika, Antidepressiva, Mittel gegen Angstzustände).
Arzneimittel: Antipsychotikum
Antipsychotische Monotherapie
Arzneimittel: Antidepressivum
Antidepressivum-Monotherapie
Arzneimittel: Antipsychotikum und Antidepressivum
Polytherapie
Bipolare Störung – nicht behandelt
Personen dieser Gruppe nehmen während der Schwangerschaft keine Medikamente ein

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mütterliche Ergebnisse (Schwangerschaft)
Zeitfenster: 2002–2014
Venöse Thromboembolie, Schwangerschaftsdiabetes, Schwangerschaftshypertonie, Präeklampsie oder Eklampsie, Plazentalösung, Plazentainfarkt
2002–2014
Neugeborenenergebnisse
Zeitfenster: 2002–2014
Frühgeburt, klein für das Gestationsalter, groß für das Gestationsalter, Sepsis, Mortalität, Infektion, neonatales Adaptationssyndrom, Atemnotsyndrom, Krampfanfall, intraventrikuläre Blutung
2002–2014
Fetale Ergebnisse
Zeitfenster: 2002–2014
Totgeburt, angeborene Fehlbildung
2002–2014
Arbeits- und Entbindungsergebnisse
Zeitfenster: 2002–2014
Kaiserschnitt, Zange/Bauchnabel, eingeleitete Wehen, Dammschnitt oder Entbindung mit Riss (3. oder 4. Grad)
2002–2014
Psychiatrische Rückübernahme
Zeitfenster: 2002–2014
Rückübernahme aus Gründen der psychischen Gesundheit ≤ 7 Tage nach der Entbindung, Rückübernahme aus Gründen der psychischen Gesundheit innerhalb von 1 bis 12 Wochen nach der Entbindung
2002–2014

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Western University, Canada

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. November 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 108217

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