- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02970721
Uso di farmaci psicotropi tra donne in gravidanza con disturbo bipolare
Uso di farmaci psicotropi tra le donne in gravidanza con disturbo bipolare: modelli, determinanti e impatto sugli esiti perinatali
Gli obiettivi del progetto proposto sono:
- Descrivere i modelli di prescrizioni di stabilizzatori dell'umore, antipsicotici, antidepressivi e ansiolitici durante la gravidanza per un periodo di 12 anni (2002-2014) in donne di età compresa tra 13 e 50 anni a cui è stato diagnosticato un disturbo bipolare in Ontario.
- Identificare i fattori associati all'uso di antipsicotici, antidepressivi e politerapia antipsicotico-antidepressiva in donne in gravidanza con diagnosi di disturbo bipolare.
- Valutare l'impatto di antipsicotici, antidepressivi e politerapia antipsicotico-antidepressiva sul rischio di esiti materni, neonatali, del travaglio e del parto nelle donne con disturbo bipolare.
- Valutare l'impatto di antipsicotici, antidepressivi, politerapia antipsicotico-antidepressiva sui tassi di riammissione psichiatrica durante il primo periodo postpartum nelle donne con disturbo bipolare.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Le donne sono state incluse nella nostra coorte di studio se soddisfacevano almeno uno dei seguenti criteri: (i) un ricovero ospedaliero con una diagnosi di dimissione primaria di BD prima della gravidanza indice; (ii) un codice tariffario ambulatoriale OHIP per un disturbo dell'umore più una prescrizione di uno stabilizzatore dell'umore prima della gravidanza indice (si noti che il codice tariffario ambulatoriale OHIP (296) senza prescrizione non sarebbe stato sufficiente per identificare i pazienti affetti da BD perché la tariffa codice viene utilizzato contemporaneamente utilizzato per la diagnosi di depressione unipolare). Inoltre, le donne sono state incluse nella coorte dello studio se erano coperte in modo continuo per l'ODB durante la gravidanza, definita come aver riempito qualsiasi prescrizione di farmaci finanziata dalla provincia entro sei mesi prima del concepimento e un'altra durante la gravidanza o entro sei mesi dopo il parto.
Criteri di esclusione:
(1) donne con settimane gestazionali inferiori a 20 e superiori a 45 al parto; (2) gravidanze con più registrazioni sovrapposte nel periodo di studio; (3) eventuali dati con incongruenze e record duplicati per la gravidanza; (4) qualsiasi donna che condivide l'IKN del neonato, dato che non saremmo in grado di distinguere tra le due persone; (5) osservazioni con data di nascita mancante per il bambino e il periodo di tempo tra la data di ricovero e dimissione della madre superiore a 14 giorni (poiché non siamo stati in grado di determinare la data del concepimento per queste donne; e (6) donne che hanno compilato una prescrizione di trattamento fino a 30 giorni prima della gravidanza e nessuno durante il periodo di gravidanza.molto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Disturbo bipolare trattato
Gli individui in questo gruppo assumono qualsiasi farmaco (stabilizzatore dell'umore, antipsicotico, antidepressivi, ansiolitici) durante la gravidanza
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Monoterapia antipsicotica
Monoterapia antidepressiva
Politerapia
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Disturbo bipolare non trattato
Gli individui in questo gruppo non assumono farmaci durante la gravidanza
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Esiti materni (gravidanza)
Lasso di tempo: 2002-2014
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Tromboembolia venosa, diabete gestazionale, ipertensione gestazionale, preeclampsia o eclampsia, distacco della placenta, infarto della placenta
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2002-2014
|
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Esiti neonatali
Lasso di tempo: 2002-2014
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Nascita pretermine, piccolo per l'età gestazionale, grande per l'età gestazionale, sepsi, mortalità, infezione, sindrome di adattamento neonatale, sindrome da distress respiratorio, convulsioni, emorragia intraventricolare
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2002-2014
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Risultati fetali
Lasso di tempo: 2002-2014
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Nato morto, malformazione congenita
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2002-2014
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Risultati del travaglio e del parto
Lasso di tempo: 2002-2014
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Cesareo, forcipe/ventouse, travaglio indotto, episiotomia o parto con lacerazione (3° o 4° grado)
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2002-2014
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Riammissione psichiatrica
Lasso di tempo: 2002-2014
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Riammissione per motivi di salute mentale ≤ 7 giorni dopo il parto, riammissione per motivi di salute mentale entro 1-12 settimane dal parto
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2002-2014
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Boden R, Lundgren M, Brandt L, Reutfors J, Andersen M, Kieler H. Risks of adverse pregnancy and birth outcomes in women treated or not treated with mood stabilisers for bipolar disorder: population based cohort study. BMJ. 2012 Nov 8;345:e7085. doi: 10.1136/bmj.e7085.
- Vigod SN, Gomes T, Wilton AS, Taylor VH, Ray JG. Antipsychotic drug use in pregnancy: high dimensional, propensity matched, population based cohort study. BMJ. 2015 May 13;350:h2298. doi: 10.1136/bmj.h2298.
- Broeks SC, Thisted Horsdal H, Glejsted Ingstrup K, Gasse C. Psychopharmacological drug utilization patterns in pregnant women with bipolar disorder - A nationwide register-based study. J Affect Disord. 2017 Mar 1;210:158-165. doi: 10.1016/j.jad.2016.12.001. Epub 2016 Dec 8.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 108217
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