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Uso di farmaci psicotropi tra donne in gravidanza con disturbo bipolare

3 maggio 2018 aggiornato da: Kelly Anderson, Western University, Canada

Uso di farmaci psicotropi tra le donne in gravidanza con disturbo bipolare: modelli, determinanti e impatto sugli esiti perinatali

Gli obiettivi del progetto proposto sono:

  1. Descrivere i modelli di prescrizioni di stabilizzatori dell'umore, antipsicotici, antidepressivi e ansiolitici durante la gravidanza per un periodo di 12 anni (2002-2014) in donne di età compresa tra 13 e 50 anni a cui è stato diagnosticato un disturbo bipolare in Ontario.
  2. Identificare i fattori associati all'uso di antipsicotici, antidepressivi e politerapia antipsicotico-antidepressiva in donne in gravidanza con diagnosi di disturbo bipolare.
  3. Valutare l'impatto di antipsicotici, antidepressivi e politerapia antipsicotico-antidepressiva sul rischio di esiti materni, neonatali, del travaglio e del parto nelle donne con disturbo bipolare.
  4. Valutare l'impatto di antipsicotici, antidepressivi, politerapia antipsicotico-antidepressiva sui tassi di riammissione psichiatrica durante il primo periodo postpartum nelle donne con disturbo bipolare.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

3357

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 50 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne di età compresa tra 13 e 50 anni che sono state ricoverate in ospedale per un parto ostetrico singolo tra il 2002 e il 2014. Inoltre, queste donne devono essere coperte dal piano provinciale di indennità per farmaci durante la gravidanza indice, che è definita come aver compilato una prescrizione di farmaci nel periodo da sei mesi prima della gravidanza a sei mesi dopo il parto. Per le donne che hanno avuto gravidanze multiple durante il periodo di studio, selezioneremo la loro prima gravidanza come gravidanza indice.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Le donne sono state incluse nella nostra coorte di studio se soddisfacevano almeno uno dei seguenti criteri: (i) un ricovero ospedaliero con una diagnosi di dimissione primaria di BD prima della gravidanza indice; (ii) un codice tariffario ambulatoriale OHIP per un disturbo dell'umore più una prescrizione di uno stabilizzatore dell'umore prima della gravidanza indice (si noti che il codice tariffario ambulatoriale OHIP (296) senza prescrizione non sarebbe stato sufficiente per identificare i pazienti affetti da BD perché la tariffa codice viene utilizzato contemporaneamente utilizzato per la diagnosi di depressione unipolare). Inoltre, le donne sono state incluse nella coorte dello studio se erano coperte in modo continuo per l'ODB durante la gravidanza, definita come aver riempito qualsiasi prescrizione di farmaci finanziata dalla provincia entro sei mesi prima del concepimento e un'altra durante la gravidanza o entro sei mesi dopo il parto.

Criteri di esclusione:

(1) donne con settimane gestazionali inferiori a 20 e superiori a 45 al parto; (2) gravidanze con più registrazioni sovrapposte nel periodo di studio; (3) eventuali dati con incongruenze e record duplicati per la gravidanza; (4) qualsiasi donna che condivide l'IKN del neonato, dato che non saremmo in grado di distinguere tra le due persone; (5) osservazioni con data di nascita mancante per il bambino e il periodo di tempo tra la data di ricovero e dimissione della madre superiore a 14 giorni (poiché non siamo stati in grado di determinare la data del concepimento per queste donne; e (6) donne che hanno compilato una prescrizione di trattamento fino a 30 giorni prima della gravidanza e nessuno durante il periodo di gravidanza.molto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Disturbo bipolare trattato
Gli individui in questo gruppo assumono qualsiasi farmaco (stabilizzatore dell'umore, antipsicotico, antidepressivi, ansiolitici) durante la gravidanza
Monoterapia antipsicotica
Monoterapia antidepressiva
Politerapia
Disturbo bipolare non trattato
Gli individui in questo gruppo non assumono farmaci durante la gravidanza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esiti materni (gravidanza)
Lasso di tempo: 2002-2014
Tromboembolia venosa, diabete gestazionale, ipertensione gestazionale, preeclampsia o eclampsia, distacco della placenta, infarto della placenta
2002-2014
Esiti neonatali
Lasso di tempo: 2002-2014
Nascita pretermine, piccolo per l'età gestazionale, grande per l'età gestazionale, sepsi, mortalità, infezione, sindrome di adattamento neonatale, sindrome da distress respiratorio, convulsioni, emorragia intraventricolare
2002-2014
Risultati fetali
Lasso di tempo: 2002-2014
Nato morto, malformazione congenita
2002-2014
Risultati del travaglio e del parto
Lasso di tempo: 2002-2014
Cesareo, forcipe/ventouse, travaglio indotto, episiotomia o parto con lacerazione (3° o 4° grado)
2002-2014
Riammissione psichiatrica
Lasso di tempo: 2002-2014
Riammissione per motivi di salute mentale ≤ 7 giorni dopo il parto, riammissione per motivi di salute mentale entro 1-12 settimane dal parto
2002-2014

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 novembre 2016

Primo Inserito (Stima)

22 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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