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Uso de medicamentos psicotrópicos entre mujeres embarazadas con trastorno bipolar

3 de mayo de 2018 actualizado por: Kelly Anderson, Western University, Canada

Uso de medicamentos psicotrópicos entre mujeres embarazadas con trastorno bipolar: patrones, determinantes e impacto en los resultados perinatales

Los objetivos del proyecto propuesto son:

  1. Describir los patrones de prescripción de estabilizadores del estado de ánimo, antipsicóticos, antidepresivos y ansiolíticos durante el embarazo durante un período de 12 años (2002-2014) en mujeres de 13 a 50 años con diagnóstico de trastorno bipolar en Ontario.
  2. Identificar los factores asociados al uso de antipsicóticos, antidepresivos y politerapia antipsicótico-antidepresivo en gestantes diagnosticadas de trastorno bipolar.
  3. Evaluar la repercusión de los antipsicóticos, los antidepresivos y la politerapia con antipsicóticos y antidepresivos sobre el riesgo de resultados maternos, neonatales y del parto en mujeres con trastorno bipolar.
  4. Evaluar el impacto de los antipsicóticos, antidepresivos, politerapia antipsicótico-antidepresivo en las tasas de reingreso psiquiátrico durante el período posparto temprano en mujeres con trastorno bipolar.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

3357

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

15 años a 50 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Mujeres entre las edades de 13 y 50 años que fueron hospitalizadas por un parto obstétrico único entre 2002-2014. Además, estas mujeres deben estar cubiertas por el plan provincial de beneficios de medicamentos durante el embarazo índice, que se define como haber surtido una receta de medicamentos en el período de seis meses antes del embarazo a seis meses después del parto. Para las mujeres que tuvieron embarazos múltiples durante el período de estudio, seleccionaremos su primer embarazo como embarazo índice.

Descripción

Criterios de inclusión:

Las mujeres se incluyeron en nuestra cohorte de estudio si cumplían al menos uno de los siguientes criterios: (i) una hospitalización con un diagnóstico de alta primaria de BD antes del embarazo índice; (ii) un código de tarifa del OHIP para pacientes ambulatorios por un trastorno del estado de ánimo más una receta de un estabilizador del estado de ánimo antes del embarazo índice (tenga en cuenta que el código de tarifa del OHIP para pacientes ambulatorios (296) sin receta no hubiera sido suficiente para identificar a las pacientes con BD porque la tarifa código se utiliza simultáneamente para el diagnóstico de depresión unipolar). Además, las mujeres se incluyeron en la cohorte del estudio si tenían cobertura continua de ODB a lo largo de su embarazo, definido como haber surtido cualquier receta de medicamentos financiada por la provincia dentro de los seis meses anteriores a la concepción y otra durante el embarazo o dentro de los seis meses posteriores al parto.

Criterio de exclusión:

(1) mujeres con semanas de gestación de menos de 20 y más de 45 al momento del parto; (2) embarazos con múltiples registros superpuestos durante el período de estudio; (3) cualquier dato con inconsistencias y registros duplicados de embarazo; (4) cualquier mujer que comparta el IKN del recién nacido, dado que seríamos incapaces de diferenciar entre las dos personas; (5) observaciones con fecha de nacimiento faltante para el bebé y el período de tiempo entre la admisión de la madre y la fecha de alta superior a 14 días (ya que no pudimos determinar la fecha de concepción para estas mujeres); y (6) mujeres que llenaron una receta de tratamiento hasta 30 días antes del embarazo y ninguno durante el período de embarazo.muy

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Trastorno bipolar tratado
Las personas de este grupo están tomando algún medicamento (estabilizador del estado de ánimo, antipsicótico, antidepresivos, ansiolíticos) durante el embarazo.
Monoterapia antipsicótica
Monoterapia antidepresiva
Politerapia
Trastorno bipolar: no tratado
Las personas de este grupo no toman ningún medicamento durante el embarazo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultados maternos (embarazo)
Periodo de tiempo: 2002-2014
Tromboembolismo venoso, diabetes gestacional, hipertensión gestacional, preeclampsia o eclampsia, desprendimiento de placenta, infarto de placenta
2002-2014
Resultados Neonatales
Periodo de tiempo: 2002-2014
Nacimiento prematuro, pequeño para la edad gestacional, grande para la edad gestacional, sepsis, mortalidad, infección, síndrome de adaptación neonatal, síndrome de dificultad respiratoria, convulsiones, hemorragia intraventricular
2002-2014
Resultados Fetales
Periodo de tiempo: 2002-2014
Muerte fetal, malformación congénita
2002-2014
Resultados del trabajo de parto y del parto
Periodo de tiempo: 2002-2014
Cesárea, fórceps/ventosa, trabajo de parto inducido, episiotomía o parto con desgarro (tercer o cuarto grado)
2002-2014
Readmisión psiquiátrica
Periodo de tiempo: 2002-2014
Readmisión por motivos de salud mental ≤ 7 días después del parto, readmisión por motivos de salud mental entre 1 y 12 semanas después del parto
2002-2014

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de noviembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de noviembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de noviembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de mayo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de mayo de 2018

Última verificación

1 de mayo de 2018

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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