- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02970721
Uso de medicamentos psicotrópicos entre mujeres embarazadas con trastorno bipolar
Uso de medicamentos psicotrópicos entre mujeres embarazadas con trastorno bipolar: patrones, determinantes e impacto en los resultados perinatales
Los objetivos del proyecto propuesto son:
- Describir los patrones de prescripción de estabilizadores del estado de ánimo, antipsicóticos, antidepresivos y ansiolíticos durante el embarazo durante un período de 12 años (2002-2014) en mujeres de 13 a 50 años con diagnóstico de trastorno bipolar en Ontario.
- Identificar los factores asociados al uso de antipsicóticos, antidepresivos y politerapia antipsicótico-antidepresivo en gestantes diagnosticadas de trastorno bipolar.
- Evaluar la repercusión de los antipsicóticos, los antidepresivos y la politerapia con antipsicóticos y antidepresivos sobre el riesgo de resultados maternos, neonatales y del parto en mujeres con trastorno bipolar.
- Evaluar el impacto de los antipsicóticos, antidepresivos, politerapia antipsicótico-antidepresivo en las tasas de reingreso psiquiátrico durante el período posparto temprano en mujeres con trastorno bipolar.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Las mujeres se incluyeron en nuestra cohorte de estudio si cumplían al menos uno de los siguientes criterios: (i) una hospitalización con un diagnóstico de alta primaria de BD antes del embarazo índice; (ii) un código de tarifa del OHIP para pacientes ambulatorios por un trastorno del estado de ánimo más una receta de un estabilizador del estado de ánimo antes del embarazo índice (tenga en cuenta que el código de tarifa del OHIP para pacientes ambulatorios (296) sin receta no hubiera sido suficiente para identificar a las pacientes con BD porque la tarifa código se utiliza simultáneamente para el diagnóstico de depresión unipolar). Además, las mujeres se incluyeron en la cohorte del estudio si tenían cobertura continua de ODB a lo largo de su embarazo, definido como haber surtido cualquier receta de medicamentos financiada por la provincia dentro de los seis meses anteriores a la concepción y otra durante el embarazo o dentro de los seis meses posteriores al parto.
Criterio de exclusión:
(1) mujeres con semanas de gestación de menos de 20 y más de 45 al momento del parto; (2) embarazos con múltiples registros superpuestos durante el período de estudio; (3) cualquier dato con inconsistencias y registros duplicados de embarazo; (4) cualquier mujer que comparta el IKN del recién nacido, dado que seríamos incapaces de diferenciar entre las dos personas; (5) observaciones con fecha de nacimiento faltante para el bebé y el período de tiempo entre la admisión de la madre y la fecha de alta superior a 14 días (ya que no pudimos determinar la fecha de concepción para estas mujeres); y (6) mujeres que llenaron una receta de tratamiento hasta 30 días antes del embarazo y ninguno durante el período de embarazo.muy
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Trastorno bipolar tratado
Las personas de este grupo están tomando algún medicamento (estabilizador del estado de ánimo, antipsicótico, antidepresivos, ansiolíticos) durante el embarazo.
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Monoterapia antipsicótica
Monoterapia antidepresiva
Politerapia
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Trastorno bipolar: no tratado
Las personas de este grupo no toman ningún medicamento durante el embarazo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultados maternos (embarazo)
Periodo de tiempo: 2002-2014
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Tromboembolismo venoso, diabetes gestacional, hipertensión gestacional, preeclampsia o eclampsia, desprendimiento de placenta, infarto de placenta
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2002-2014
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Resultados Neonatales
Periodo de tiempo: 2002-2014
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Nacimiento prematuro, pequeño para la edad gestacional, grande para la edad gestacional, sepsis, mortalidad, infección, síndrome de adaptación neonatal, síndrome de dificultad respiratoria, convulsiones, hemorragia intraventricular
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2002-2014
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Resultados Fetales
Periodo de tiempo: 2002-2014
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Muerte fetal, malformación congénita
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2002-2014
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Resultados del trabajo de parto y del parto
Periodo de tiempo: 2002-2014
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Cesárea, fórceps/ventosa, trabajo de parto inducido, episiotomía o parto con desgarro (tercer o cuarto grado)
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2002-2014
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Readmisión psiquiátrica
Periodo de tiempo: 2002-2014
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Readmisión por motivos de salud mental ≤ 7 días después del parto, readmisión por motivos de salud mental entre 1 y 12 semanas después del parto
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2002-2014
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Boden R, Lundgren M, Brandt L, Reutfors J, Andersen M, Kieler H. Risks of adverse pregnancy and birth outcomes in women treated or not treated with mood stabilisers for bipolar disorder: population based cohort study. BMJ. 2012 Nov 8;345:e7085. doi: 10.1136/bmj.e7085.
- Vigod SN, Gomes T, Wilton AS, Taylor VH, Ray JG. Antipsychotic drug use in pregnancy: high dimensional, propensity matched, population based cohort study. BMJ. 2015 May 13;350:h2298. doi: 10.1136/bmj.h2298.
- Broeks SC, Thisted Horsdal H, Glejsted Ingstrup K, Gasse C. Psychopharmacological drug utilization patterns in pregnant women with bipolar disorder - A nationwide register-based study. J Affect Disord. 2017 Mar 1;210:158-165. doi: 10.1016/j.jad.2016.12.001. Epub 2016 Dec 8.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- 108217
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