- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02970721
Užívání psychotropních léků u těhotných žen s bipolární poruchou
Užívání psychotropních léků u těhotných žen s bipolární poruchou: vzorce, determinanty a dopad na perinatální výsledky
Cíle navrhovaného projektu jsou:
- Popsat vzorce předepisování stabilizátorů nálady, antipsychotik, antidepresiv a anxiolytických léků během těhotenství po dobu 12 let (2002-2014) u žen ve věku 13 až 50 let, u kterých byla diagnostikována bipolární porucha v Ontariu.
- Identifikovat faktory spojené s užíváním antipsychotik, antidepresiv a antipsychoticko-antidepresivní polyterapie u těhotných žen s diagnózou bipolární poruchy.
- Zhodnotit vliv antipsychotik, antidepresiv a antipsychoticko-antidepresivní polyterapie na riziko mateřských, novorozeneckých a porodních výsledků u žen s bipolární poruchou.
- Zhodnotit vliv antipsychotik, antidepresiv, antipsychoticko-antidepresivní polyterapie na míru psychiatrických readmisí během časného poporodního období u žen s bipolární poruchou.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Ženy byly zahrnuty do naší studijní kohorty, pokud splnily alespoň jedno z následujících kritérií: (i) hospitalizace v nemocnici s primární propouštěcí diagnózou BD před indexovým těhotenstvím; (ii) ambulantní kód poplatku OHIP pro poruchu nálady plus předpis stabilizátoru nálady před indexovým těhotenstvím (všimněte si, že ambulantní kód poplatku OHIP (296) bez předpisu by nebyl dostatečný k identifikaci pacientek s BD, protože poplatek kód se používá současně pro diagnostiku unipolární deprese). Kromě toho byly do studijní kohorty zahrnuty ženy, pokud byly během těhotenství nepřetržitě kryty ODB, což je definováno jako vyplnění jakéhokoli provinčního financovaného předpisu léků do šesti měsíců před početím a dalšího buď během těhotenství nebo do šesti měsíců po porodu.
Kritéria vyloučení:
(1) ženy s gestačním týdnem kratším než 20 a více než 45 při porodu; (2) těhotenství s vícenásobnými překrývajícími se záznamy během období studie; (3) jakékoli údaje s nesrovnalostmi a duplicitní záznamy o těhotenství; (4) jakákoli žena sdílející IKN novorozence, vzhledem k tomu, že bychom nebyli schopni rozlišit mezi těmito dvěma osobami; (5) pozorování s chybějícím datem narození dítěte a časový úsek mezi datem přijetí a propuštění matky delší než 14 dnů (protože jsme nebyli schopni určit datum početí u těchto žen; a (6) ženy, které vyplnily léčebný předpis do 30 dnů před otěhotněním a žádné během těhotenství.velmi
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Léčba bipolární poruchy
Jedinci v této skupině užívají během těhotenství jakékoli léky (stabilizátory nálady, antipsychotika, antidepresiva, léky proti úzkosti).
|
Antipsychotická monoterapie
Monoterapie antidepresivy
Polyterapie
|
Bipolární porucha – neléčená
Jedinci v této skupině neužívají během těhotenství žádné léky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Mateřské výsledky (těhotenství)
Časové okno: 2002-2014
|
Žilní tromboembolismus, těhotenská cukrovka, gestační hypertenze, preeklampsie nebo eklampsie, abrupce placenty, infarkt placenty
|
2002-2014
|
Neonatální výsledky
Časové okno: 2002-2014
|
Předčasný porod, malý pro gestační věk, velký pro gestační věk, sepse, mortalita, infekce, novorozenecký adaptační syndrom, syndrom respirační tísně, záchvat, intraventrikulární krvácení
|
2002-2014
|
Fetální výsledky
Časové okno: 2002-2014
|
Mrtvé narození, vrozená vývojová vada
|
2002-2014
|
Práce a výsledky dodání
Časové okno: 2002-2014
|
Císařský řez, kleště/ventous, indukovaný porod, epiziotomie nebo porod s trhlinou (3. nebo 4. stupeň)
|
2002-2014
|
Psychiatrické readmise
Časové okno: 2002-2014
|
Opětovné přijetí z důvodů duševního zdraví ≤ 7 dní po porodu, zpětné převzetí z důvodů duševního zdraví během 1 až 12 týdnů po porodu
|
2002-2014
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Boden R, Lundgren M, Brandt L, Reutfors J, Andersen M, Kieler H. Risks of adverse pregnancy and birth outcomes in women treated or not treated with mood stabilisers for bipolar disorder: population based cohort study. BMJ. 2012 Nov 8;345:e7085. doi: 10.1136/bmj.e7085.
- Vigod SN, Gomes T, Wilton AS, Taylor VH, Ray JG. Antipsychotic drug use in pregnancy: high dimensional, propensity matched, population based cohort study. BMJ. 2015 May 13;350:h2298. doi: 10.1136/bmj.h2298.
- Broeks SC, Thisted Horsdal H, Glejsted Ingstrup K, Gasse C. Psychopharmacological drug utilization patterns in pregnant women with bipolar disorder - A nationwide register-based study. J Affect Disord. 2017 Mar 1;210:158-165. doi: 10.1016/j.jad.2016.12.001. Epub 2016 Dec 8.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 108217
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Antipsychotikum
-
Northwell HealthNational Institutes of Health (NIH)StaženoBipolární porucha ISpojené státy
-
Prague Psychiatric CenterEli Lilly and CompanyDokončenoSchizofrenieČeská republika
-
Ohio State UniversityNáborSchizofrenie odolná vůči léčběSpojené státy