Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Užívání psychotropních léků u těhotných žen s bipolární poruchou

3. května 2018 aktualizováno: Kelly Anderson, Western University, Canada

Užívání psychotropních léků u těhotných žen s bipolární poruchou: vzorce, determinanty a dopad na perinatální výsledky

Cíle navrhovaného projektu jsou:

  1. Popsat vzorce předepisování stabilizátorů nálady, antipsychotik, antidepresiv a anxiolytických léků během těhotenství po dobu 12 let (2002-2014) u žen ve věku 13 až 50 let, u kterých byla diagnostikována bipolární porucha v Ontariu.
  2. Identifikovat faktory spojené s užíváním antipsychotik, antidepresiv a antipsychoticko-antidepresivní polyterapie u těhotných žen s diagnózou bipolární poruchy.
  3. Zhodnotit vliv antipsychotik, antidepresiv a antipsychoticko-antidepresivní polyterapie na riziko mateřských, novorozeneckých a porodních výsledků u žen s bipolární poruchou.
  4. Zhodnotit vliv antipsychotik, antidepresiv, antipsychoticko-antidepresivní polyterapie na míru psychiatrických readmisí během časného poporodního období u žen s bipolární poruchou.

Přehled studie

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

3357

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 50 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Ženy ve věku od 13 do 50 let, které byly v letech 2002-2014 hospitalizovány kvůli jednočetnému porodnickému porodu. Kromě toho musí být tyto ženy zahrnuty do provinčního plánu lékových dávek během indexového těhotenství, což je definováno jako vyplnění lékového předpisu v období od šesti měsíců před těhotenstvím do šesti měsíců po porodu. U žen, které měly vícečetná těhotenství během sledovaného období, vybereme jejich první těhotenství jako indexové těhotenství.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Ženy byly zahrnuty do naší studijní kohorty, pokud splnily alespoň jedno z následujících kritérií: (i) hospitalizace v nemocnici s primární propouštěcí diagnózou BD před indexovým těhotenstvím; (ii) ambulantní kód poplatku OHIP pro poruchu nálady plus předpis stabilizátoru nálady před indexovým těhotenstvím (všimněte si, že ambulantní kód poplatku OHIP (296) bez předpisu by nebyl dostatečný k identifikaci pacientek s BD, protože poplatek kód se používá současně pro diagnostiku unipolární deprese). Kromě toho byly do studijní kohorty zahrnuty ženy, pokud byly během těhotenství nepřetržitě kryty ODB, což je definováno jako vyplnění jakéhokoli provinčního financovaného předpisu léků do šesti měsíců před početím a dalšího buď během těhotenství nebo do šesti měsíců po porodu.

Kritéria vyloučení:

(1) ženy s gestačním týdnem kratším než 20 a více než 45 při porodu; (2) těhotenství s vícenásobnými překrývajícími se záznamy během období studie; (3) jakékoli údaje s nesrovnalostmi a duplicitní záznamy o těhotenství; (4) jakákoli žena sdílející IKN novorozence, vzhledem k tomu, že bychom nebyli schopni rozlišit mezi těmito dvěma osobami; (5) pozorování s chybějícím datem narození dítěte a časový úsek mezi datem přijetí a propuštění matky delší než 14 dnů (protože jsme nebyli schopni určit datum početí u těchto žen; a (6) ženy, které vyplnily léčebný předpis do 30 dnů před otěhotněním a žádné během těhotenství.velmi

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Léčba bipolární poruchy
Jedinci v této skupině užívají během těhotenství jakékoli léky (stabilizátory nálady, antipsychotika, antidepresiva, léky proti úzkosti).
Antipsychotická monoterapie
Monoterapie antidepresivy
Polyterapie
Bipolární porucha – neléčená
Jedinci v této skupině neužívají během těhotenství žádné léky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mateřské výsledky (těhotenství)
Časové okno: 2002-2014
Žilní tromboembolismus, těhotenská cukrovka, gestační hypertenze, preeklampsie nebo eklampsie, abrupce placenty, infarkt placenty
2002-2014
Neonatální výsledky
Časové okno: 2002-2014
Předčasný porod, malý pro gestační věk, velký pro gestační věk, sepse, mortalita, infekce, novorozenecký adaptační syndrom, syndrom respirační tísně, záchvat, intraventrikulární krvácení
2002-2014
Fetální výsledky
Časové okno: 2002-2014
Mrtvé narození, vrozená vývojová vada
2002-2014
Práce a výsledky dodání
Časové okno: 2002-2014
Císařský řez, kleště/ventous, indukovaný porod, epiziotomie nebo porod s trhlinou (3. nebo 4. stupeň)
2002-2014
Psychiatrické readmise
Časové okno: 2002-2014
Opětovné přijetí z důvodů duševního zdraví ≤ 7 dní po porodu, zpětné převzetí z důvodů duševního zdraví během 1 až 12 týdnů po porodu
2002-2014

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2016

První zveřejněno (Odhad)

22. listopadu 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Antipsychotikum

3
Předplatit