Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neoadjuverende Carboplatin i Triple Negative Breast Cancer

25. december 2022 opdateret af: Cristiano de Padua, Barretos Cancer Hospital

Neoadjuverende carboplatin i tredobbelt negativ brystkræft - et prospektivt fase II-studie (NACATRINE-forsøg).

Brystkræft er den hyppigste neoplasma hos kvinder i Brasilien og i verden, og op til 15 % af alle diagnosticerede tilfælde svarer til den tredobbelte negative undertype. Tredobbelt negativ brystkræft påvirker unge kvinder med kimlinjemutationer i BRCA 1/2 gener. På grund af manglen på målterapier til dato, er der ingen konsensus om den mest effektive behandling for denne undergruppe af tumorer. Selvom evidens viser, at triple negativ brystkræft er meget følsom over for kemoterapi sammenlignet med andre brysttumorer, er der ingen evidens for at understøtte hypotesen om, at patienter med triple negativ brystkræft og mutation i BRCA1/2 gener har højere kemosensitivitet over for neoadjuverende terapi. Efterforskeren foreslår et prospektivt, randomiseret, åbent fase II-studie, der evaluerer frekvensen af ​​fuldstændig patologisk respons, sygdomsfri overlevelse, samlet overlevelse og prognostisk evaluering af BRCA1/2-mutationsstatus hos kvinder med tredobbelt negativ brystkræft underkastet sekventiel neoadjuverende kemoterapi baseret på antracyklin og taxan, med eller uden carboplatin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

154

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • SP
      • Barretos, SP, Brasilien, 14784-400
        • Barretos Cancer Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • tredobbelt negativ brystkræft;
  • trin II eller III;
  • Ydelsesstatus ECOG <2 eller Karnofsky >50 %;
  • Hæmatologiske (minimale værdier):

Absolut neutrofiltal > 1.500/mm3 Hæmoglobin > 10,0 g/dl Trombocyttal > 100.000/mm3

Ekskluderingskriterier:

  • Trin I eller IV;
  • andre maligniteter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: A- BRCA-mutation
  1. Doxorrubicin 60 mg/m2 samtidig med Cyclophosphamid 600mg/m2, hver 3. uge, i 4 cyklusser efterfulgt af:
  2. Paclitaxel 80 mg/m2 én gang om ugen, i 12 uger, samtidig med Carboplatin AUC 1,5 én gang om ugen i 12 uger.
Medicin: Doxorubicin
Doxorrubicin 60 mg/m2 4 cyklusser hver 21. dag
Medicin: Carboplatin
Carboplatin AUC 1,5 én gang om ugen i 12 uger
Medicin: Paclitaxel
80 mg/m2 ugentligt i 12 uger
Medicin: Cyclofosfamid
600mg/m2 4 cyklusser hver 21. dag
Aktiv komparator: B- BRCA-mutation
  1. Doxorrubicin 60 mg/m2 samtidig med Cyclophosphamid 600mg/m2, hver 3. uge, i 4 cyklusser efterfulgt af:
  2. Paclitaxel 80 mg/m2 én gang om ugen i 12 uger.
Medicin: Doxorubicin
Doxorrubicin 60 mg/m2 4 cyklusser hver 21. dag
Medicin: Paclitaxel
80 mg/m2 ugentligt i 12 uger
Medicin: Cyclofosfamid
600mg/m2 4 cyklusser hver 21. dag
Eksperimentel: C- BRCA vildtype
  1. Doxorrubicin 60 mg/m2 samtidig med Cyclophosphamid 600mg/m2, hver 3. uge, i 4 cyklusser efterfulgt af:
  2. Paclitaxel 80 mg/m2 én gang om ugen, i 12 uger, samtidig med Carboplatin AUC 1,5 én gang om ugen i 12 uger.
Medicin: Doxorubicin
Doxorrubicin 60 mg/m2 4 cyklusser hver 21. dag
Medicin: Carboplatin
Carboplatin AUC 1,5 én gang om ugen i 12 uger
Medicin: Paclitaxel
80 mg/m2 ugentligt i 12 uger
Medicin: Cyclofosfamid
600mg/m2 4 cyklusser hver 21. dag
Aktiv komparator: D-BRCA vildtype
  1. Doxorrubicin 60 mg/m2 samtidig med Cyclophosphamid 600mg/m2, hver 3. uge, i 4 cyklusser efterfulgt af:
  2. Paclitaxel 80 mg/m2 én gang om ugen i 12 uger.
Medicin: Doxorubicin
Doxorrubicin 60 mg/m2 4 cyklusser hver 21. dag
Medicin: Paclitaxel
80 mg/m2 ugentligt i 12 uger
Medicin: Cyclofosfamid
600mg/m2 4 cyklusser hver 21. dag

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Patologisk komplet respons (pCR), defineret som fravær af invasiv cancer i bryst- og aksillære lymfeknuder.
Tidsramme: inden for de første 21 dage efter operationen
inden for de første 21 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: inden for de første 60 måneder efter operationen
inden for de første 60 måneder efter operationen
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: inden for de første 60 måneder efter operationen
inden for de første 60 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Barretos Cancer Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

22. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. november 2016

Først opslået (Skøn)

1. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BarretosCH - 20162

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner