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Carboplatino neoadiuvante nel carcinoma mammario triplo negativo

25 dicembre 2022 aggiornato da: Cristiano de Padua, Barretos Cancer Hospital

Carboplatino neoadiuvante nel carcinoma mammario triplo negativo - Uno studio prospettico di fase II (studio NACATRINE).

Il cancro al seno è la neoplasia più frequente nelle donne in Brasile e nel mondo e fino al 15% di tutti i casi diagnosticati corrisponde al sottotipo triplo negativo. Il carcinoma mammario triplo negativo colpisce le giovani donne con mutazioni germinali nei geni BRCA 1/2. Data la mancanza di terapie mirate fino ad oggi, non vi è consenso sul trattamento più efficace per questo sottogruppo di tumori. Sebbene l'evidenza dimostri che il carcinoma mammario triplo negativo è altamente sensibile alla chemioterapia rispetto ad altri tumori al seno, non ci sono prove a sostegno dell'ipotesi che le pazienti con carcinoma mammario triplo negativo e mutazione nei geni BRCA1/2 abbiano una maggiore chemiosensibilità alla terapia neoadiuvante. Lo sperimentatore propone uno studio prospettico, randomizzato, in aperto, di fase II, che valuta il tasso di risposta patologica completa, la sopravvivenza libera da malattia, la sopravvivenza globale e la valutazione prognostica dello stato di mutazione BRCA1/2 nelle donne con carcinoma mammario triplo negativo sottoposte a sequenziale chemioterapia neoadiuvante a base di antracicline e taxani, con o senza carboplatino.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

BRCA1 Sindrome ereditaria del cancro al seno e alle ovaie

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

154

Fase

Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Brasile
- SP
  - Barretos, SP, Brasile, 14784-400
    - Barretos Cancer Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

Cancro al seno triplo negativo;
Fase II o III;
Performance Status ECOG <2 o Karnofsky >50%;
Ematologico (valori minimi):

Conta assoluta dei neutrofili > 1.500/mm3 Emoglobina > 10,0 g/dl Conta piastrinica > 100.000/mm3

Criteri di esclusione:

Stadio I o IV;
altre neoplasie.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
Sperimentale: A- Mutazione BRCA Doxorrubicina 60 mg/m2 in concomitanza con Ciclofosfamide 600 mg/m2, ogni 3 settimane, per 4 cicli seguiti da: Paclitaxel 80 mg/m2 una volta alla settimana, per 12 settimane, in concomitanza con carboplatino AUC 1,5 una volta alla settimana, per 12 settimane.	Droga: Doxorubicina Doxorrubicina 60 mg/m2 4 cicli ogni 21 giorni Droga: Carboplatino Carboplatino AUC 1,5 una volta alla settimana, per 12 settimane Droga: Paclitaxel 80mg/m2 alla settimana per 12 settimane Droga: Ciclofosfamide 600mg/m2 4 cicli ogni 21 giorni
Comparatore attivo: Mutazione B-BRCA Doxorrubicina 60 mg/m2 in concomitanza con Ciclofosfamide 600 mg/m2, ogni 3 settimane, per 4 cicli seguiti da: Paclitaxel 80 mg/m2 una volta alla settimana, per 12 settimane.	Droga: Doxorubicina Doxorrubicina 60 mg/m2 4 cicli ogni 21 giorni Droga: Paclitaxel 80mg/m2 alla settimana per 12 settimane Droga: Ciclofosfamide 600mg/m2 4 cicli ogni 21 giorni
Sperimentale: C-BRCA wild-type Doxorrubicina 60 mg/m2 in concomitanza con Ciclofosfamide 600 mg/m2, ogni 3 settimane, per 4 cicli seguiti da: Paclitaxel 80 mg/m2 una volta alla settimana, per 12 settimane, in concomitanza con carboplatino AUC 1,5 una volta alla settimana, per 12 settimane.	Droga: Doxorubicina Doxorrubicina 60 mg/m2 4 cicli ogni 21 giorni Droga: Carboplatino Carboplatino AUC 1,5 una volta alla settimana, per 12 settimane Droga: Paclitaxel 80mg/m2 alla settimana per 12 settimane Droga: Ciclofosfamide 600mg/m2 4 cicli ogni 21 giorni
Comparatore attivo: D-BRCA wild-type Doxorrubicina 60 mg/m2 in concomitanza con Ciclofosfamide 600 mg/m2, ogni 3 settimane, per 4 cicli seguiti da: Paclitaxel 80 mg/m2 una volta alla settimana, per 12 settimane.	Droga: Doxorubicina Doxorrubicina 60 mg/m2 4 cicli ogni 21 giorni Droga: Paclitaxel 80mg/m2 alla settimana per 12 settimane Droga: Ciclofosfamide 600mg/m2 4 cicli ogni 21 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
Risposta patologica completa (pCR), definita come assenza di cancro invasivo nella mammella e nei linfonodi ascellari. Lasso di tempo: entro i primi 21 giorni dopo l'intervento	entro i primi 21 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia (DFS) Lasso di tempo: entro i primi 60 mesi dall'intervento	entro i primi 60 mesi dall'intervento
Sopravvivenza globale (OS) Lasso di tempo: entro i primi 60 mesi dall'intervento	entro i primi 60 mesi dall'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Barretos Cancer Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

2 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

22 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 novembre 2016

Primo Inserito (Stima)

1 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

BarretosCH - 20162

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Carboplatino neoadiuvante nel carcinoma mammario triplo negativo