Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neoadjuvantní karboplatina u trojnásobně negativního karcinomu prsu

25. prosince 2022 aktualizováno: Cristiano de Padua, Barretos Cancer Hospital

Neoadjuvantní karboplatina u trojnásobně negativního karcinomu prsu – prospektivní studie fáze II (zkouška NACATRINE).

Rakovina prsu je nejčastější novotvar u žen v Brazílii i ve světě a až 15 % všech diagnostikovaných případů odpovídá podtypu triple negativní. Triple negativní karcinom prsu postihuje mladé ženy se zárodečnými mutacemi v genech BRCA 1/2. Vzhledem k dosavadnímu nedostatku cílových terapií neexistuje konsenzus ohledně nejúčinnější léčby této podskupiny nádorů. Ačkoli důkazy ukazují, že triple negativní karcinom prsu je vysoce citlivý na chemoterapii ve srovnání s jinými tumory prsu, neexistuje žádný důkaz, který by podporoval hypotézu, že pacientky s triple negativním karcinomem prsu a mutací v genech BRCA1/2 mají vyšší chemosenzitivitu na neoadjuvantní terapii. Zkoušející navrhuje prospektivní, randomizovanou, otevřenou studii fáze II, hodnotící míru kompletní patologické odpovědi, přežití bez onemocnění, celkové přežití a prognostické hodnocení stavu mutace BRCA1/2 u žen s trojnásobně negativním karcinomem prsu podrobených sekvenčnímu neoadjuvantní chemoterapie na bázi antracyklinu a taxanu, s nebo bez karboplatiny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

BRCA1 dědičný syndrom rakoviny prsu a vaječníků

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

154

Fáze

Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Brazílie
- SP
  - Barretos, SP, Brazílie, 14784-400
    - Barretos Cancer Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

trojnásobně negativní rakovina prsu;
Stádium II nebo III;
Stav výkonu ECOG <2 nebo Karnofsky >50 %;
Hematologické (minimální hodnoty):

Absolutní počet neutrofilů > 1 500/mm3 Hemoglobin > 10,0 g/dl Počet krevních destiček > 100 000/mm3

Kritéria vyloučení:

Stádium I nebo IV;
jiné zhoubné nádory.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm	Intervence / Léčba
Experimentální: A- Mutace BRCA Doxorrubicin 60 mg/m2 současně s cyklofosfamidem 600 mg/m2, každé 3 týdny, ve 4 cyklech následovaných: Paklitaxel 80 mg/m2 jednou týdně po dobu 12 týdnů souběžně s Carboplatinou AUC 1,5 jednou týdně po dobu 12 týdnů.	Lék: Doxorubicin Doxorrubicin 60 mg/m2 4 cykly každých 21 dní Lék: Karboplatina AUC karboplatiny 1,5 jednou týdně po dobu 12 týdnů Lék: Paklitaxel 80 mg/m2 týdně po dobu 12 týdnů Lék: Cyklofosfamid 600 mg/m2 4 cykly každých 21 dní
Aktivní komparátor: B- BRCA mutace Doxorrubicin 60 mg/m2 současně s cyklofosfamidem 600 mg/m2, každé 3 týdny, ve 4 cyklech následovaných: Paklitaxel 80 mg/m2 jednou týdně po dobu 12 týdnů.	Lék: Doxorubicin Doxorrubicin 60 mg/m2 4 cykly každých 21 dní Lék: Paklitaxel 80 mg/m2 týdně po dobu 12 týdnů Lék: Cyklofosfamid 600 mg/m2 4 cykly každých 21 dní
Experimentální: C- BRCA divokého typu Doxorrubicin 60 mg/m2 současně s cyklofosfamidem 600 mg/m2, každé 3 týdny, ve 4 cyklech následovaných: Paklitaxel 80 mg/m2 jednou týdně po dobu 12 týdnů souběžně s Carboplatinou AUC 1,5 jednou týdně po dobu 12 týdnů.	Lék: Doxorubicin Doxorrubicin 60 mg/m2 4 cykly každých 21 dní Lék: Karboplatina AUC karboplatiny 1,5 jednou týdně po dobu 12 týdnů Lék: Paklitaxel 80 mg/m2 týdně po dobu 12 týdnů Lék: Cyklofosfamid 600 mg/m2 4 cykly každých 21 dní
Aktivní komparátor: D- BRCA divokého typu Doxorrubicin 60 mg/m2 současně s cyklofosfamidem 600 mg/m2, každé 3 týdny, ve 4 cyklech následovaných: Paklitaxel 80 mg/m2 jednou týdně po dobu 12 týdnů.	Lék: Doxorubicin Doxorrubicin 60 mg/m2 4 cykly každých 21 dní Lék: Paklitaxel 80 mg/m2 týdně po dobu 12 týdnů Lék: Cyklofosfamid 600 mg/m2 4 cykly každých 21 dní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Časové okno
Patologická kompletní odpověď (pCR), definovaná jako nepřítomnost invazivního karcinomu v prsu a axilárních lymfatických uzlinách. Časové okno: během prvních 21 dnů po operaci	během prvních 21 dnů po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Časové okno
Přežití bez onemocnění (DFS) Časové okno: během prvních 60 měsíců po operaci	během prvních 60 měsíců po operaci
Celkové přežití (OS) Časové okno: během prvních 60 měsíců po operaci	během prvních 60 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Barretos Cancer Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

2. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

22. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2016

První zveřejněno (Odhad)

1. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

BarretosCH - 20162

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Neoadjuvantní karboplatina u trojnásobně negativního karcinomu prsu