- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02978495
Carboplatina Neoadjuvante no Câncer de Mama Triplo Negativo
25 de dezembro de 2022 atualizado por: Cristiano de Padua, Barretos Cancer Hospital
Carboplatina neoadjuvante em câncer de mama triplo negativo - um estudo prospectivo de fase II (estudo NACATRINE).
O câncer de mama é a neoplasia mais frequente em mulheres no Brasil e no mundo e até 15% de todos os casos diagnosticados correspondem ao subtipo triplo negativo.
O câncer de mama triplo negativo afeta mulheres jovens com mutações germinativas nos genes BRCA 1/2.
Dada a falta de terapias-alvo até o momento, não há consenso sobre o tratamento mais eficaz para esse subgrupo de tumores.
Embora as evidências mostrem que o câncer de mama triplo negativo é altamente sensível à quimioterapia quando comparado a outros tumores de mama, não há evidências que sustentem a hipótese de que pacientes com câncer de mama triplo negativo e mutação nos genes BRCA1/2 tenham maior quimiossensibilidade à terapia neoadjuvante.
O investigador propõe um estudo prospectivo, randomizado, aberto, de fase II, avaliando a taxa de resposta patológica completa, sobrevida livre de doença, sobrevida global e avaliação prognóstica do status da mutação BRCA1/2 em mulheres com câncer de mama triplo negativo submetidas a exames sequenciais quimioterapia neoadjuvante baseada em antraciclina e taxano, com ou sem carboplatina.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
154
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
SP
-
Barretos, SP, Brasil, 14784-400
- Barretos Cancer Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer de Mama Triplo Negativo;
- Estágio II ou III;
- Estado de desempenho ECOG <2 ou Karnofsky >50%;
- Hematológicos (valores mínimos):
Contagem absoluta de neutrófilos > 1.500/mm3 Hemoglobina > 10,0 g/dl Contagem de plaquetas > 100.000/mm3
Critério de exclusão:
- Estágio I ou IV;
- outras malignidades.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Mutação A- BRCA
|
Doxorrubicina 60 mg/m2 4 ciclos a cada 21 dias
Carboplatina AUC 1,5 uma vez por semana, durante 12 semanas
80mg/m2 semanalmente por 12 semanas
600mg/m2 4 ciclos a cada 21 dias
|
Comparador Ativo: Mutação B- BRCA
|
Doxorrubicina 60 mg/m2 4 ciclos a cada 21 dias
80mg/m2 semanalmente por 12 semanas
600mg/m2 4 ciclos a cada 21 dias
|
Experimental: C- BRCA tipo selvagem
|
Doxorrubicina 60 mg/m2 4 ciclos a cada 21 dias
Carboplatina AUC 1,5 uma vez por semana, durante 12 semanas
80mg/m2 semanalmente por 12 semanas
600mg/m2 4 ciclos a cada 21 dias
|
Comparador Ativo: D- BRCA tipo selvagem
|
Doxorrubicina 60 mg/m2 4 ciclos a cada 21 dias
80mg/m2 semanalmente por 12 semanas
600mg/m2 4 ciclos a cada 21 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Resposta patológica completa (pCR), definida como ausência de câncer invasivo na mama e linfonodos axilares.
Prazo: nos primeiros 21 dias após a cirurgia
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nos primeiros 21 dias após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Sobrevida livre de doença (DFS)
Prazo: nos primeiros 60 meses após a cirurgia
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nos primeiros 60 meses após a cirurgia
|
Sobrevida global (OS)
Prazo: nos primeiros 60 meses após a cirurgia
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nos primeiros 60 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Sikov WM, Berry DA, Perou CM, Singh B, Cirrincione CT, Tolaney SM, Kuzma CS, Pluard TJ, Somlo G, Port ER, Golshan M, Bellon JR, Collyar D, Hahn OM, Carey LA, Hudis CA, Winer EP. Impact of the addition of carboplatin and/or bevacizumab to neoadjuvant once-per-week paclitaxel followed by dose-dense doxorubicin and cyclophosphamide on pathologic complete response rates in stage II to III triple-negative breast cancer: CALGB 40603 (Alliance). J Clin Oncol. 2015 Jan 1;33(1):13-21. doi: 10.1200/JCO.2014.57.0572. Epub 2014 Aug 4.
- von Minckwitz G, Schneeweiss A, Loibl S, Salat C, Denkert C, Rezai M, Blohmer JU, Jackisch C, Paepke S, Gerber B, Zahm DM, Kummel S, Eidtmann H, Klare P, Huober J, Costa S, Tesch H, Hanusch C, Hilfrich J, Khandan F, Fasching PA, Sinn BV, Engels K, Mehta K, Nekljudova V, Untch M. Neoadjuvant carboplatin in patients with triple-negative and HER2-positive early breast cancer (GeparSixto; GBG 66): a randomised phase 2 trial. Lancet Oncol. 2014 Jun;15(7):747-56. doi: 10.1016/S1470-2045(14)70160-3. Epub 2014 Apr 30.
- Gerber B, Loibl S, Eidtmann H, Rezai M, Fasching PA, Tesch H, Eggemann H, Schrader I, Kittel K, Hanusch C, Kreienberg R, Solbach C, Jackisch C, Kunz G, Blohmer JU, Huober J, Hauschild M, Nekljudova V, Untch M, von Minckwitz G; German Breast Group Investigators. Neoadjuvant bevacizumab and anthracycline-taxane-based chemotherapy in 678 triple-negative primary breast cancers; results from the geparquinto study (GBG 44). Ann Oncol. 2013 Dec;24(12):2978-84. doi: 10.1093/annonc/mdt361. Epub 2013 Oct 17.
- Byrski T, Gronwald J, Huzarski T, Grzybowska E, Budryk M, Stawicka M, Mierzwa T, Szwiec M, Wisniowski R, Siolek M, Dent R, Lubinski J, Narod S. Pathologic complete response rates in young women with BRCA1-positive breast cancers after neoadjuvant chemotherapy. J Clin Oncol. 2010 Jan 20;28(3):375-9. doi: 10.1200/JCO.2008.20.7019. Epub 2009 Dec 14.
- Valsecchi ME, Kimmey G, Bir A, Silbermins D. Role of Carboplatin in the Treatment of Triple Negative Early- Stage Breast Cancer. Rev Recent Clin Trials. 2015;10(2):101-10. doi: 10.2174/1574887110666150624101343.
- Arun B, Bayraktar S, Liu DD, Gutierrez Barrera AM, Atchley D, Pusztai L, Litton JK, Valero V, Meric-Bernstam F, Hortobagyi GN, Albarracin C. Response to neoadjuvant systemic therapy for breast cancer in BRCA mutation carriers and noncarriers: a single-institution experience. J Clin Oncol. 2011 Oct 1;29(28):3739-46. doi: 10.1200/JCO.2011.35.2682. Epub 2011 Sep 6.
- Gonzalez-Angulo AM, Timms KM, Liu S, Chen H, Litton JK, Potter J, Lanchbury JS, Stemke-Hale K, Hennessy BT, Arun BK, Hortobagyi GN, Do KA, Mills GB, Meric-Bernstam F. Incidence and outcome of BRCA mutations in unselected patients with triple receptor-negative breast cancer. Clin Cancer Res. 2011 Mar 1;17(5):1082-9. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-10-2560. Epub 2011 Jan 13.
- Paluch-Shimon S, Friedman E, Berger R, Papa M, Dadiani M, Friedman N, Shabtai M, Zippel D, Gutman M, Golan T, Yosepovich A, Catane R, Modiano T, Kaufman B. Neo-adjuvant doxorubicin and cyclophosphamide followed by paclitaxel in triple-negative breast cancer among BRCA1 mutation carriers and non-carriers. Breast Cancer Res Treat. 2016 May;157(1):157-65. doi: 10.1007/s10549-016-3800-5. Epub 2016 Apr 25.
- Muendlein A, Rohde BH, Gasser K, Haid A, Rauch S, Kinz E, Drexel H, Hofmann W, Schindler V, Kapoor R, Decker T, Lang AH. Evaluation of BRCA1/2 mutational status among German and Austrian women with triple-negative breast cancer. J Cancer Res Clin Oncol. 2015 Nov;141(11):2005-12. doi: 10.1007/s00432-015-1986-2. Epub 2015 May 15.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de maio de 2017
Conclusão Primária (Real)
2 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
22 de outubro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de novembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de novembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
1 de dezembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de dezembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de dezembro de 2022
Última verificação
1 de dezembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias Genitais Femininas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças ovarianas
- Doenças anexiais
- Distúrbios Gonadais
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Doenças da mama
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Síndromes Neoplásicas Hereditárias
- Neoplasias ovarianas
- Neoplasias da Mama
- Neoplasias da Mama Triplo Negativas
- Síndrome hereditária de câncer de mama e ovário
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Agonistas Mieloablativos
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Ciclofosfamida
- Carboplatina
- Paclitaxel
- Doxorrubicina
Outros números de identificação do estudo
- BarretosCH - 20162
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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