Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Carboplatina Neoadjuvante no Câncer de Mama Triplo Negativo

25 de dezembro de 2022 atualizado por: Cristiano de Padua, Barretos Cancer Hospital

Carboplatina neoadjuvante em câncer de mama triplo negativo - um estudo prospectivo de fase II (estudo NACATRINE).

O câncer de mama é a neoplasia mais frequente em mulheres no Brasil e no mundo e até 15% de todos os casos diagnosticados correspondem ao subtipo triplo negativo. O câncer de mama triplo negativo afeta mulheres jovens com mutações germinativas nos genes BRCA 1/2. Dada a falta de terapias-alvo até o momento, não há consenso sobre o tratamento mais eficaz para esse subgrupo de tumores. Embora as evidências mostrem que o câncer de mama triplo negativo é altamente sensível à quimioterapia quando comparado a outros tumores de mama, não há evidências que sustentem a hipótese de que pacientes com câncer de mama triplo negativo e mutação nos genes BRCA1/2 tenham maior quimiossensibilidade à terapia neoadjuvante. O investigador propõe um estudo prospectivo, randomizado, aberto, de fase II, avaliando a taxa de resposta patológica completa, sobrevida livre de doença, sobrevida global e avaliação prognóstica do status da mutação BRCA1/2 em mulheres com câncer de mama triplo negativo submetidas a exames sequenciais quimioterapia neoadjuvante baseada em antraciclina e taxano, com ou sem carboplatina.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

154

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • SP
      • Barretos, SP, Brasil, 14784-400
        • Barretos Cancer Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Câncer de Mama Triplo Negativo;
  • Estágio II ou III;
  • Estado de desempenho ECOG <2 ou Karnofsky >50%;
  • Hematológicos (valores mínimos):

Contagem absoluta de neutrófilos > 1.500/mm3 Hemoglobina > 10,0 g/dl Contagem de plaquetas > 100.000/mm3

Critério de exclusão:

  • Estágio I ou IV;
  • outras malignidades.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Mutação A- BRCA
  1. Doxorrubicina 60 mg/m2 concomitantemente com Ciclofosfamida 600mg/m2, a cada 3 semanas, por 4 ciclos seguidos de:
  2. Paclitaxel 80 mg/m2 uma vez por semana, durante 12 semanas, concomitante a Carboplatina AUC 1,5 uma vez por semana, durante 12 semanas.
Doxorrubicina 60 mg/m2 4 ciclos a cada 21 dias
Carboplatina AUC 1,5 uma vez por semana, durante 12 semanas
80mg/m2 semanalmente por 12 semanas
600mg/m2 4 ciclos a cada 21 dias
Comparador Ativo: Mutação B- BRCA
  1. Doxorrubicina 60 mg/m2 concomitantemente com Ciclofosfamida 600mg/m2, a cada 3 semanas, por 4 ciclos seguidos de:
  2. Paclitaxel 80 mg/m2 uma vez por semana, durante 12 semanas.
Doxorrubicina 60 mg/m2 4 ciclos a cada 21 dias
80mg/m2 semanalmente por 12 semanas
600mg/m2 4 ciclos a cada 21 dias
Experimental: C- BRCA tipo selvagem
  1. Doxorrubicina 60 mg/m2 concomitantemente com Ciclofosfamida 600mg/m2, a cada 3 semanas, por 4 ciclos seguidos de:
  2. Paclitaxel 80 mg/m2 uma vez por semana, durante 12 semanas, concomitante a Carboplatina AUC 1,5 uma vez por semana, durante 12 semanas.
Doxorrubicina 60 mg/m2 4 ciclos a cada 21 dias
Carboplatina AUC 1,5 uma vez por semana, durante 12 semanas
80mg/m2 semanalmente por 12 semanas
600mg/m2 4 ciclos a cada 21 dias
Comparador Ativo: D- BRCA tipo selvagem
  1. Doxorrubicina 60 mg/m2 concomitantemente com Ciclofosfamida 600mg/m2, a cada 3 semanas, por 4 ciclos seguidos de:
  2. Paclitaxel 80 mg/m2 uma vez por semana, durante 12 semanas.
Doxorrubicina 60 mg/m2 4 ciclos a cada 21 dias
80mg/m2 semanalmente por 12 semanas
600mg/m2 4 ciclos a cada 21 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Resposta patológica completa (pCR), definida como ausência de câncer invasivo na mama e linfonodos axilares.
Prazo: nos primeiros 21 dias após a cirurgia
nos primeiros 21 dias após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevida livre de doença (DFS)
Prazo: nos primeiros 60 meses após a cirurgia
nos primeiros 60 meses após a cirurgia
Sobrevida global (OS)
Prazo: nos primeiros 60 meses após a cirurgia
nos primeiros 60 meses após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de maio de 2017

Conclusão Primária (Real)

2 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

22 de outubro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de novembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de novembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

1 de dezembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de dezembro de 2022

Última verificação

1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

3
Se inscrever