Неоадъювантная терапия карбоплатином при тройном негативном раке молочной железы
25 декабря 2022 г. обновлено: Cristiano de Padua, Barretos Cancer Hospital
Неоадъювантная терапия карбоплатином при трижды отрицательном раке молочной железы — проспективное исследование фазы II (испытание NACATRINE).
Рак молочной железы является наиболее частым новообразованием у женщин в Бразилии и в мире и до 15% всех диагностированных случаев соответствует подтипу тройного негатива.
Тройной негативный рак молочной железы поражает молодых женщин с зародышевыми мутациями в генах BRCA 1/2.
Учитывая отсутствие таргетной терапии на сегодняшний день, нет единого мнения относительно наиболее эффективного лечения этой подгруппы опухолей.
Хотя данные показывают, что трижды негативный рак молочной железы обладает высокой чувствительностью к химиотерапии по сравнению с другими опухолями молочной железы, нет доказательств в поддержку гипотезы о том, что пациентки с трижды негативным раком молочной железы и мутацией в генах BRCA1/2 обладают более высокой химиочувствительностью к неоадъювантной терапии.
Исследователь предлагает проспективное, рандомизированное, открытое исследование фазы II, оценивающее скорость полного патологического ответа, безрецидивную выживаемость, общую выживаемость и прогностическую оценку мутационного статуса BRCA1/2 у женщин с тройным негативным раком молочной железы, подвергшихся последовательному неоадъювантная химиотерапия на основе антрациклина и таксана с карбоплатином или без него.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
154
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
SP
-
Barretos, SP, Бразилия, 14784-400
- Barretos Cancer Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- тройной негативный рак молочной железы;
- Стадия II или III;
- Статус работоспособности по шкале ECOG <2 или по Карновскому >50%;
- Гематологические (минимальные значения):
Абсолютное количество нейтрофилов > 1500/мм3 Гемоглобин > 10,0 г/дл Количество тромбоцитов > 100 000/мм3
Критерий исключения:
- Стадия I или IV;
- другие злокачественные новообразования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: А- Мутация BRCA
|
Доксорубицин 60 мг/м2 4 цикла каждые 21 день
Карбоплатин AUC 1,5 1 раз в неделю в течение 12 недель.
80 мг/м2 еженедельно в течение 12 недель
600 мг/м2 4 цикла каждые 21 день
|
|
Активный компаратор: B- Мутация BRCA
|
Доксорубицин 60 мг/м2 4 цикла каждые 21 день
80 мг/м2 еженедельно в течение 12 недель
600 мг/м2 4 цикла каждые 21 день
|
|
Экспериментальный: C- BRCA дикого типа
|
Доксорубицин 60 мг/м2 4 цикла каждые 21 день
Карбоплатин AUC 1,5 1 раз в неделю в течение 12 недель.
80 мг/м2 еженедельно в течение 12 недель
600 мг/м2 4 цикла каждые 21 день
|
|
Активный компаратор: D- BRCA дикого типа
|
Доксорубицин 60 мг/м2 4 цикла каждые 21 день
80 мг/м2 еженедельно в течение 12 недель
600 мг/м2 4 цикла каждые 21 день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Патологоанатомический полный ответ (pCR), определяемый как отсутствие инвазивного рака в молочной железе и подмышечных лимфатических узлах.
Временное ограничение: в течение первых 21 дня после операции
|
в течение первых 21 дня после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Безрецидивная выживаемость (DFS)
Временное ограничение: в течение первых 60 месяцев после операции
|
в течение первых 60 месяцев после операции
|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: в течение первых 60 месяцев после операции
|
в течение первых 60 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Sikov WM, Berry DA, Perou CM, Singh B, Cirrincione CT, Tolaney SM, Kuzma CS, Pluard TJ, Somlo G, Port ER, Golshan M, Bellon JR, Collyar D, Hahn OM, Carey LA, Hudis CA, Winer EP. Impact of the addition of carboplatin and/or bevacizumab to neoadjuvant once-per-week paclitaxel followed by dose-dense doxorubicin and cyclophosphamide on pathologic complete response rates in stage II to III triple-negative breast cancer: CALGB 40603 (Alliance). J Clin Oncol. 2015 Jan 1;33(1):13-21. doi: 10.1200/JCO.2014.57.0572. Epub 2014 Aug 4.
- von Minckwitz G, Schneeweiss A, Loibl S, Salat C, Denkert C, Rezai M, Blohmer JU, Jackisch C, Paepke S, Gerber B, Zahm DM, Kummel S, Eidtmann H, Klare P, Huober J, Costa S, Tesch H, Hanusch C, Hilfrich J, Khandan F, Fasching PA, Sinn BV, Engels K, Mehta K, Nekljudova V, Untch M. Neoadjuvant carboplatin in patients with triple-negative and HER2-positive early breast cancer (GeparSixto; GBG 66): a randomised phase 2 trial. Lancet Oncol. 2014 Jun;15(7):747-56. doi: 10.1016/S1470-2045(14)70160-3. Epub 2014 Apr 30.
- Gerber B, Loibl S, Eidtmann H, Rezai M, Fasching PA, Tesch H, Eggemann H, Schrader I, Kittel K, Hanusch C, Kreienberg R, Solbach C, Jackisch C, Kunz G, Blohmer JU, Huober J, Hauschild M, Nekljudova V, Untch M, von Minckwitz G; German Breast Group Investigators. Neoadjuvant bevacizumab and anthracycline-taxane-based chemotherapy in 678 triple-negative primary breast cancers; results from the geparquinto study (GBG 44). Ann Oncol. 2013 Dec;24(12):2978-84. doi: 10.1093/annonc/mdt361. Epub 2013 Oct 17.
- Byrski T, Gronwald J, Huzarski T, Grzybowska E, Budryk M, Stawicka M, Mierzwa T, Szwiec M, Wisniowski R, Siolek M, Dent R, Lubinski J, Narod S. Pathologic complete response rates in young women with BRCA1-positive breast cancers after neoadjuvant chemotherapy. J Clin Oncol. 2010 Jan 20;28(3):375-9. doi: 10.1200/JCO.2008.20.7019. Epub 2009 Dec 14.
- Valsecchi ME, Kimmey G, Bir A, Silbermins D. Role of Carboplatin in the Treatment of Triple Negative Early- Stage Breast Cancer. Rev Recent Clin Trials. 2015;10(2):101-10. doi: 10.2174/1574887110666150624101343.
- Arun B, Bayraktar S, Liu DD, Gutierrez Barrera AM, Atchley D, Pusztai L, Litton JK, Valero V, Meric-Bernstam F, Hortobagyi GN, Albarracin C. Response to neoadjuvant systemic therapy for breast cancer in BRCA mutation carriers and noncarriers: a single-institution experience. J Clin Oncol. 2011 Oct 1;29(28):3739-46. doi: 10.1200/JCO.2011.35.2682. Epub 2011 Sep 6.
- Gonzalez-Angulo AM, Timms KM, Liu S, Chen H, Litton JK, Potter J, Lanchbury JS, Stemke-Hale K, Hennessy BT, Arun BK, Hortobagyi GN, Do KA, Mills GB, Meric-Bernstam F. Incidence and outcome of BRCA mutations in unselected patients with triple receptor-negative breast cancer. Clin Cancer Res. 2011 Mar 1;17(5):1082-9. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-10-2560. Epub 2011 Jan 13.
- Paluch-Shimon S, Friedman E, Berger R, Papa M, Dadiani M, Friedman N, Shabtai M, Zippel D, Gutman M, Golan T, Yosepovich A, Catane R, Modiano T, Kaufman B. Neo-adjuvant doxorubicin and cyclophosphamide followed by paclitaxel in triple-negative breast cancer among BRCA1 mutation carriers and non-carriers. Breast Cancer Res Treat. 2016 May;157(1):157-65. doi: 10.1007/s10549-016-3800-5. Epub 2016 Apr 25.
- Muendlein A, Rohde BH, Gasser K, Haid A, Rauch S, Kinz E, Drexel H, Hofmann W, Schindler V, Kapoor R, Decker T, Lang AH. Evaluation of BRCA1/2 mutational status among German and Austrian women with triple-negative breast cancer. J Cancer Res Clin Oncol. 2015 Nov;141(11):2005-12. doi: 10.1007/s00432-015-1986-2. Epub 2015 May 15.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 мая 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
2 декабря 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
22 октября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 ноября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 ноября 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 декабря 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 декабря 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 декабря 2022 г.
Последняя проверка
1 декабря 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Генитальные Новообразования, Женщины
- Заболевания эндокринной системы
- Заболевания яичников
- Заболевания придатков
- Заболевания гонад
- Новообразования эндокринных желез
- Заболевания груди
- Генетические заболевания, врожденные
- Неопластические синдромы, наследственные
- Новообразования яичников
- Новообразования молочной железы
- Тройные негативные новообразования молочной железы
- Наследственный синдром рака молочной железы и яичников
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противоревматические агенты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Модуляторы тубулина
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Противоопухолевые агенты, алкилирующие
- Алкилирующие агенты
- Миелоаблативные агонисты
- Противоопухолевые агенты растительного происхождения
- Ингибиторы топоизомеразы II
- Ингибиторы топоизомеразы
- Антибиотики, Противоопухолевые
- Циклофосфамид
- Карбоплатин
- Паклитаксел
- Доксорубицин
Другие идентификационные номера исследования
- BarretosCH - 20162
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Доксорубицин
-
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen UniversityНеизвестный