Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Obstruktiv søvnapnø og metabolisk sundhed

6. juni 2017 opdateret af: David Bradley MD, Ohio State University

Obstrutiv søvnapnø: er det en biomarkør for metabolisk sund vs. usund overvægtig

Dette er et observationsstudie, der involverer diagramgennemgang af patienter set i bariatrisk klinik siden 2012 på Ohio State University (OSU). Overvægtige patienter vil blive opdelt i to grupper efter deres metaboliske profil (sunde vs usunde). Tildelingen til hver gruppe vil blive bestemt af tilstedeværelsen af ​​diagnosen hypertension, diabetes mellitus og/eller dyslipidæmi. Tilstedeværelsen af ​​mindst 2 diagnoser vil blive defineret som metabolisk usunde. Derefter vil hver gruppe blive opdelt baseret på tilstedeværelsen af ​​obstruktiv søvnapnø-diagnose. Alle data vil blive indsamlet gennem en gennemgang af patientens elektroniske journal fra den bariatriske kliniks database (efterforskerne vil indsamle variabler som alder, køn, race, BMI, rygestatus, tilstedeværelsen af ​​diagnose som obstruktiv søvnapnø, hypertension, diabetes, hyperlipidæmi). Efterforskerne vil analysere disse data og fastslå, om der er nogen sammenhæng mellem søvnapnø og forsøgspersonernes metaboliske profil.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Fedme er forbundet med adskillige metaboliske komplikationer, herunder type 2-diabetes mellitus, hypertension, dyslipidæmi, hjerte-kar-sygdomme (CVD) og flere former for kræft. Imidlertid varierer tilstedeværelsen af ​​disse fedme-relaterede metaboliske abnormiteter blandt overvægtige individer. Fænotypen af ​​et metabolisk sundt fedme (MHO) individ blev oprindeligt beskrevet i 1980 og omfatter en undergruppe af overvægtige patienter (som defineret af BMI), som ikke manifesterer de typiske metaboliske abnormiteter forbundet med fedme. Selvom resultaterne er modstridende og meget afhængige af patientpopulation og diagnostiske kriterier for metabolisk sundhed, har disse individer en tendens til at have et bevaret niveau af insulinfølsomhed, fravær af hypertension og en mere gunstig lipid-, inflammatorisk, hormonel, hepatisk og immunologisk profil sammenlignet med størstedelen af ​​metabolisk unormale overvægtige (MAO) patienter. Dette tilsyneladende paradoks understreger, at overskydende kropsvægt ikke er den eneste determinant for fedme-relaterede komplikationer og giver mulighed for ny patogen undersøgelse.

Den eller de postulerede mekanismer, der ligger til grund for den differentielle metaboliske profil hos disse individer, er ikke velkendte, og det fysiologiske og molekylære grundlag for 'sund' fedme forbliver relativt uopdaget. Derudover har en nylig meta-analyse vist, at selvom MHO-patienter har en metabolisk profil, der kan sammenlignes med normalvægtige individer, er deres risiko for uønskede, langsigtede CV- og dødelighedsudfald fortsat højere, hvilket sætter spørgsmålstegn ved den kliniske betydning af kategoriseringen af ​​sunde overvægtige . På trods af disse videnshuller har et begrænset antal undersøgelser for nylig forsøgt at belyse de processer, der fører til MHO-profilen, herunder karakterisering af livsstilsfaktorer, adipocytstørrelse, mængde og placering af ektopisk fedt, inflammatoriske mediatorer og immunceller og forskelle i genekspression.

Forekomsten af ​​obstruktiv søvnapnø (OSA) stiger med stigende BMI og er også blevet forbundet med forskellige kardiometabolske abnormiteter. Patienter med OSA oplever gentagne episoder af hypoxi og reoxygenering under forbigående vejrtrækningsophør, som kan fremkalde uønskede systemiske effekter. Disse effekter afspejles i øgede niveauer af biomarkører forbundet med endokrin-metabolisk og kardiovaskulær sygdom. OSA kan have negative virkninger på det kardiovaskulære system gennem flere mekanismer, herunder hypoxæmi, søvnforstyrrelser, aktivering af det sympatiske nervesystem og inflammatorisk aktivering. På trods af denne forbindelse er bidraget fra disse skadelige virkninger til bestemmelse af fænotypen af ​​en overvægtig patient (MHO vs. MAO) ukendt. Desuden er prævalensen af ​​OSA i disse to undergrupper ikke den veletablerede.

I denne undersøgelse antager efterforskerne, at prævalensen af ​​OSA er højere hos MAO sammenlignet med BMI-matchede MAO-patienter

Mål 1:

Definer forekomsten af ​​OSA hos metabolisk sunde overvægtige og metabolisk unormale overvægtige (MHO og MAO) patienter.

Mål 2:

Belys sammenhængen mellem OSA sygdoms sværhedsgradsparametre med markører for klinisk tilgængelig abnorm metabolisk profil (forhøjet kolesterol, blodtryk, fastende glucose/hæmoglobin A1c, inflammatoriske markører og insulinresistens, hvis tilgængelig).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

850

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 88 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen vil omfatte et repræsentativt udsnit af patientpopulationen på OSU, som er 59 % kaukasisk, 39 % afroamerikaner og resten af ​​blandet, asiatisk eller indiansk afstamning. Efterforskerne vil gennemgå ambulante data fra forsøgspersoner set på OSU Wexner Medical Center for Minimalt Invasiv kirurgi. De enkelte kohorter vil derefter blive opdelt baseret på tilstedeværelsen af ​​OSA og metaboliske abnormiteter.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 21 - 88 år
  • BMI ≥ 30 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

◦ Mangel på relevante kliniske data at inkludere i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Metabolisk sund og unormal overvægtig
Overvægtige patienter opdelt i to grupper efter deres metaboliske profil (sunde vs usunde)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Definer forekomsten af ​​OSA hos metabolisk sunde overvægtige og metabolisk unormale overvægtige (MHO og MAO) patienter.
Tidsramme: 2 år
2 år
Belyse sammenhængen mellem OSA sygdoms sværhedsgradsparametre med markører for klinisk tilgængelig abnorm metabolisk profil
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Bradley, Ohio State University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2016

Studieafslutning (Faktiske)

15. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. november 2016

Først opslået (Skøn)

1. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juni 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2015E0155

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Publikationer

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner