- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02978937
Obstruktív alvási apnoe és az anyagcsere egészsége
Obstruktív alvási apnoe: ez a metabolikusan egészséges és az egészségtelen elhízott közötti biomarker
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az elhízás számos anyagcsere-szövődményhez kapcsolódik, beleértve a 2-es típusú cukorbetegséget, magas vérnyomást, diszlipidémiát, szív- és érrendszeri betegségeket (CVD) és a rák számos formáját. Azonban ezeknek az elhízással összefüggő anyagcsere-rendellenességeknek a jelenléte az elhízott egyének között változó. A metabolikusan egészséges elhízott (MHO) egyén fenotípusát eredetileg 1980-ban írták le, és magában foglalja az elhízott betegek egy részét (a BMI-ben meghatározottak szerint), akik nem mutatják meg az elhízással kapcsolatos tipikus anyagcsere-rendellenességeket. Bár az eredmények ellentmondásosak és nagymértékben függenek a betegpopulációtól és az anyagcsere-egészségügyi diagnosztikai kritériumoktól, ezeknek az egyéneknek általában megőrzött inzulinérzékenysége, nincs magas vérnyomás, és kedvezőbb a lipid-, gyulladásos, hormonális, máj- és immunológiai profiljuk a betegekhez képest. a metabolikusan abnormális elhízott (MAO) betegek többsége. Ez a látszólagos paradoxon rámutat arra, hogy a túlsúly nem az elhízással kapcsolatos szövődmények egyedüli meghatározója, és új patogén vizsgálatokat tesz lehetővé.
Az ezeknél az egyéneknél az eltérő metabolikus profil hátterében álló feltételezett mechanizmus(ok) nem jól ismertek, és az „egészséges” elhízás fiziológiai és molekuláris alapja viszonylag feltáratlan. Ezenkívül egy közelmúltban végzett metaanalízis kimutatta, hogy bár az MHO-betegek metabolikus profilja hasonló a normál testsúlyú egyénekéhez, a káros, hosszú távú CV és halálozási kimenetelek kockázata továbbra is magasabb, ami megkérdőjelezi az egészséges elhízott kategorizálás klinikai jelentőségét. . Az ismeretek hiányosságai ellenére a közelmúltban korlátozott számú tanulmány kísérelte meg tisztázni azokat a folyamatokat, amelyek az MHO-profil kialakulásához vezetnek, beleértve az életmódbeli tényezők, a zsírsejtek méretének, a méhen kívüli zsír mennyiségének és elhelyezkedésének, a gyulladásos mediátoroknak és az immunsejteknek a jellemzését, valamint a génexpresszió.
Az obstruktív alvási apnoe (OSA) prevalenciája a BMI növekedésével növekszik, és különféle kardiometabolikus rendellenességekkel is összefüggésbe hozható. Az OSA-ban szenvedő betegek átmeneti légzésleállás során ismétlődő hipoxiás és reoxigenizációs epizódokat tapasztalnak, amelyek káros szisztémás hatásokat válthatnak ki. Ezek a hatások az endokrin-metabolikus és a szív- és érrendszeri betegségekhez kapcsolódó biomarkerek megnövekedett szintjében tükröződnek. Az OSA számos mechanizmuson keresztül negatív hatást gyakorolhat a szív- és érrendszerre, beleértve a hipoxémiát, az alvászavarokat, a szimpatikus idegrendszer aktiválását és a gyulladásos aktivációt. Ennek ellenére ezeknek a káros hatásoknak a hozzájárulása az elhízott betegek fenotípusának meghatározásához (MHO vs. MAO) nem ismert. Ezenkívül az OSA prevalenciája ebben a két alcsoportban nem jól megalapozott.
Ebben a vizsgálatban a kutatók azt feltételezik, hogy az OSA prevalenciája magasabb a MAO-ban, mint a BMI-vel egyező MAO-betegeknél.
1. cél:
Határozza meg az OSA prevalenciáját metabolikusan egészséges elhízott és metabolikusan abnormális elhízott (MHO és MAO) betegekben.
2. cél:
Tisztázza az OSA betegség súlyossági paramétereinek összefüggését a klinikailag elérhető abnormális metabolikus profil markereivel (emelkedett koleszterinszint, vérnyomás, éhomi glükóz/hemoglobin A1c, gyulladásos markerek és inzulinrezisztencia, ha elérhető).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- The Ohio State University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 21-88 éves korig
- BMI ≥ 30 kg/m2
Kizárási kritériumok:
◦ A vizsgálatba bevonandó releváns klinikai adatok hiánya.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
---|
Anyagcsere szempontjából egészséges és kórosan elhízott
Az elhízott betegek anyagcsereprofiljuk szerint két csoportra oszthatók (egészséges és egészségtelen)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Határozza meg az OSA prevalenciáját metabolikusan egészséges elhízott és metabolikusan abnormális elhízott (MHO és MAO) betegekben.
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
Az OSA betegség súlyossági paramétereinek és a klinikailag elérhető abnormális metabolikus profil markereinek összefüggésének tisztázása
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: David Bradley, Ohio State University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2015E0155
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Anyagcsere zavar
-
Linkoeping UniversityBefejezveWhiplash Associated DisorderSvédország
-
Kyunghee University Medical CenterUniversity of TsukubaBefejezveWhiplash Associated Disorder (WAD)Koreai Köztársaság
-
University Hospitals, LeicesterBefejezveWhiplash Associated DisorderEgyesült Királyság
-
Tianjin Medical University General HospitalVisszavontNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder RelapszusKína
-
Jagannadha R AvasaralaMegszűntSclerosis multiplex | Optikai ideggyulladás | Neuromyelitis Optica spektrumzavar támadás | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Relapszus | Neuromyelitis Optica spektrumzavar progressziójaEgyesült Államok
-
Alexion Pharmaceuticals, Inc.Még nincs toborzásTerhesség | Paroxizmális éjszakai hemoglobinuria (PNH) | Atípusos hemolitikus urémiás szindróma (aHUS) | Ultomirisnek kitett terhes/szülés után | Generalizált myasthenia gravis (gMG) | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD)