- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02978937
Apnea ostruttiva del sonno e salute metabolica
Apnea ostruttiva del sonno: è un biomarcatore di obesi metabolicamente sani e malsani
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'obesità è associata a numerose complicazioni metaboliche tra cui diabete mellito di tipo 2, ipertensione, dislipidemia, malattie cardiovascolari (CVD) e diverse forme di cancro. Tuttavia, la presenza di queste anomalie metaboliche correlate all'obesità varia tra gli individui obesi. Il fenotipo di un individuo obeso metabolicamente sano (MHO) è stato inizialmente descritto nel 1980 e comprende un sottogruppo di pazienti obesi (come definito dal BMI) che non manifestano le tipiche anomalie metaboliche associate all'obesità. Sebbene i risultati siano contrastanti e fortemente dipendenti dalla popolazione di pazienti e dai criteri diagnostici per la salute metabolica, questi individui tendono ad avere un livello preservato di sensibilità all'insulina, assenza di ipertensione e un profilo lipidico, infiammatorio, ormonale, epatico e immunologico più favorevole rispetto a la maggior parte dei pazienti obesi metabolicamente anormali (MAO). Questo apparente paradosso sottolinea che l'eccesso di peso corporeo non è l'unico fattore determinante delle complicanze legate all'obesità e consente nuove indagini patogenetiche.
I meccanismi postulati alla base del profilo metabolico differenziale in questi individui non sono ben noti e le basi fisiologiche e molecolari dell'obesità "sana" rimangono relativamente sconosciute. Inoltre, una recente meta-analisi ha dimostrato che sebbene i pazienti con MHO abbiano un profilo metabolico paragonabile a quello degli individui di peso normale, il loro rischio di esiti CV e mortalità avversi a lungo termine rimane più elevato, mettendo in discussione l'importanza clinica della categorizzazione degli obesi sani . Nonostante queste lacune nelle conoscenze, un numero limitato di studi ha recentemente tentato di chiarire i processi che portano al profilo MHO, inclusa la caratterizzazione dei fattori dello stile di vita, la dimensione degli adipociti, la quantità e la posizione del grasso ectopico, i mediatori dell'infiammazione e le cellule immunitarie e le differenze nella espressione genica.
La prevalenza dell'apnea ostruttiva del sonno (OSA) aumenta con l'aumentare del BMI ed è stata anche collegata a varie anomalie cardiometaboliche. I pazienti con OSA sperimentano episodi ripetitivi di ipossia e riossigenazione durante la cessazione transitoria della respirazione che possono provocare effetti sistemici avversi. Questi effetti si riflettono in un aumento dei livelli di biomarcatori legati alle malattie endocrino-metaboliche e cardiovascolari. L'OSA può esercitare effetti negativi sul sistema cardiovascolare attraverso molteplici meccanismi tra cui l'ipossiemia, l'interruzione del sonno, l'attivazione del sistema nervoso simpatico e l'attivazione infiammatoria. Nonostante questa connessione, il contributo di questi effetti deleteri nel determinare il fenotipo di un paziente obeso (MHO vs. MAO) non è noto. Inoltre, la prevalenza di OSA in questi due sottogruppi non è ben stabilita.
In questo studio, i ricercatori ipotizzano che la prevalenza di OSA sia più alta nei MAO rispetto ai pazienti MAO corrispondenti a BMI
Obiettivo 1:
Definire la prevalenza di OSA nei pazienti obesi metabolicamente sani e obesi metabolicamente anomali (MHO e MAO).
Obiettivo 2:
Chiarire l'associazione dei parametri di gravità della malattia OSA con marcatori di profilo metabolico anormale clinicamente disponibile (colesterolo elevato, pressione sanguigna, glicemia a digiuno/emoglobina A1c, marcatori infiammatori e insulino-resistenza se disponibili).
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ohio
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- The Ohio State University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 21 - 88 anni
- IMC ≥ 30 kg/m2
Criteri di esclusione:
◦ Mancanza di dati clinici pertinenti da includere nello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Obesi metabolicamente sani e anormali
Pazienti obesi divisi in due gruppi in base al loro profilo metabolico (sani vs non sani)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Definire la prevalenza di OSA nei pazienti obesi metabolicamente sani e obesi metabolicamente anomali (MHO e MAO).
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Chiarire l'associazione dei parametri di gravità della malattia OSA con marcatori di profilo metabolico anormale clinicamente disponibile
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: David Bradley, Ohio State University
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2015E0155
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Descrizione del piano IPD
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