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Apnea ostruttiva del sonno e salute metabolica

6 giugno 2017 aggiornato da: David Bradley MD, Ohio State University

Apnea ostruttiva del sonno: è un biomarcatore di obesi metabolicamente sani e malsani

Questo è uno studio osservazionale che prevede la revisione delle cartelle cliniche dei pazienti visitati nella clinica bariatrica dal 2012 presso la Ohio State University (OSU). I pazienti obesi saranno divisi in due gruppi in base al loro profilo metabolico (sano vs malsano). L'assegnazione a ciascun gruppo sarà determinata dalla presenza di diagnosi di ipertensione, diabete mellito e/o dislipidemia. La presenza di almeno 2 diagnosi sarà definita metabolicamente malsana. Quindi, ogni gruppo sarà diviso in base alla presenza di diagnosi di apnea ostruttiva del sonno. Tutti i dati saranno raccolti attraverso una revisione della cartella clinica elettronica del paziente dal database della clinica bariatrica (gli investigatori raccoglieranno variabili come età, sesso, razza, BMI, stato di fumo, presenza di diagnosi come apnea ostruttiva del sonno, ipertensione, diabete, iperlipidemia). Gli investigatori analizzeranno tali dati e stabiliranno se esiste una correlazione tra l'apnea notturna e il profilo metabolico dei soggetti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

L'obesità è associata a numerose complicazioni metaboliche tra cui diabete mellito di tipo 2, ipertensione, dislipidemia, malattie cardiovascolari (CVD) e diverse forme di cancro. Tuttavia, la presenza di queste anomalie metaboliche correlate all'obesità varia tra gli individui obesi. Il fenotipo di un individuo obeso metabolicamente sano (MHO) è stato inizialmente descritto nel 1980 e comprende un sottogruppo di pazienti obesi (come definito dal BMI) che non manifestano le tipiche anomalie metaboliche associate all'obesità. Sebbene i risultati siano contrastanti e fortemente dipendenti dalla popolazione di pazienti e dai criteri diagnostici per la salute metabolica, questi individui tendono ad avere un livello preservato di sensibilità all'insulina, assenza di ipertensione e un profilo lipidico, infiammatorio, ormonale, epatico e immunologico più favorevole rispetto a la maggior parte dei pazienti obesi metabolicamente anormali (MAO). Questo apparente paradosso sottolinea che l'eccesso di peso corporeo non è l'unico fattore determinante delle complicanze legate all'obesità e consente nuove indagini patogenetiche.

I meccanismi postulati alla base del profilo metabolico differenziale in questi individui non sono ben noti e le basi fisiologiche e molecolari dell'obesità "sana" rimangono relativamente sconosciute. Inoltre, una recente meta-analisi ha dimostrato che sebbene i pazienti con MHO abbiano un profilo metabolico paragonabile a quello degli individui di peso normale, il loro rischio di esiti CV e mortalità avversi a lungo termine rimane più elevato, mettendo in discussione l'importanza clinica della categorizzazione degli obesi sani . Nonostante queste lacune nelle conoscenze, un numero limitato di studi ha recentemente tentato di chiarire i processi che portano al profilo MHO, inclusa la caratterizzazione dei fattori dello stile di vita, la dimensione degli adipociti, la quantità e la posizione del grasso ectopico, i mediatori dell'infiammazione e le cellule immunitarie e le differenze nella espressione genica.

La prevalenza dell'apnea ostruttiva del sonno (OSA) aumenta con l'aumentare del BMI ed è stata anche collegata a varie anomalie cardiometaboliche. I pazienti con OSA sperimentano episodi ripetitivi di ipossia e riossigenazione durante la cessazione transitoria della respirazione che possono provocare effetti sistemici avversi. Questi effetti si riflettono in un aumento dei livelli di biomarcatori legati alle malattie endocrino-metaboliche e cardiovascolari. L'OSA può esercitare effetti negativi sul sistema cardiovascolare attraverso molteplici meccanismi tra cui l'ipossiemia, l'interruzione del sonno, l'attivazione del sistema nervoso simpatico e l'attivazione infiammatoria. Nonostante questa connessione, il contributo di questi effetti deleteri nel determinare il fenotipo di un paziente obeso (MHO vs. MAO) non è noto. Inoltre, la prevalenza di OSA in questi due sottogruppi non è ben stabilita.

In questo studio, i ricercatori ipotizzano che la prevalenza di OSA sia più alta nei MAO rispetto ai pazienti MAO corrispondenti a BMI

Obiettivo 1:

Definire la prevalenza di OSA nei pazienti obesi metabolicamente sani e obesi metabolicamente anomali (MHO e MAO).

Obiettivo 2:

Chiarire l'associazione dei parametri di gravità della malattia OSA con marcatori di profilo metabolico anormale clinicamente disponibile (colesterolo elevato, pressione sanguigna, glicemia a digiuno/emoglobina A1c, marcatori infiammatori e insulino-resistenza se disponibili).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

850

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 88 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio includerà un campione rappresentativo della popolazione di pazienti dell'OSU, che è per il 59% caucasica, per il 39% afroamericana e per il resto di origine mista, asiatica o nativa americana. Gli investigatori esamineranno i dati dei pazienti ambulatoriali di soggetti visitati presso l'OSU Wexner Medical Center per la chirurgia minimamente invasiva. Le singole coorti verranno poi suddivise in base alla presenza di OSA e anomalie metaboliche.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 21 - 88 anni
  • IMC ≥ 30 kg/m2

Criteri di esclusione:

◦ Mancanza di dati clinici pertinenti da includere nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Obesi metabolicamente sani e anormali
Pazienti obesi divisi in due gruppi in base al loro profilo metabolico (sani vs non sani)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Definire la prevalenza di OSA nei pazienti obesi metabolicamente sani e obesi metabolicamente anomali (MHO e MAO).
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Chiarire l'associazione dei parametri di gravità della malattia OSA con marcatori di profilo metabolico anormale clinicamente disponibile
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: David Bradley, Ohio State University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

15 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 novembre 2016

Primo Inserito (Stima)

1 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 giugno 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2015E0155

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Pubblicazioni

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