Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sammenlignende undersøgelse af Rosuvastatin og Atorvastatin hos patienter med hyperlipidæmi

1. december 2016 opdateret af: Samia Haque Tonu, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Randomiseret. Open Label forsøg med sammenligning mellem rosuvastatin og atorvastatin på oxidativ stress, inflammatoriske og trombogene biomarkører hos patienter med hyperlipidæmi

Denne undersøgelse vil blive udført for at vurdere status for oxidativ stress-inflammation og trombogenese hos patienter med hyperlipidæmi og for at sammenligne de antioxidative, anti-inflammatoriske og antitrombogeniske virkninger af rosuvastatin og atorvastatin.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Hyperlipidæmi er den største risikofaktor for udvikling af åreforkalkning, som i sidste ende fører til kardiovaskulær sygdom (CVD), en vigtig årsag til dødelighed og sygelighed på verdensplan. Aterosklerose blev tidligere betragtet som en lipidlagringssygdom, men nu tyder voksende beviser på, at øget oxidativt stress, vaskulær inflammation og blodpladeaktivering spiller en vigtig rolle i initieringen og progressionen af ​​åreforkalkning. Blandt de hypolipidæmiske lægemidler har statiner, 3-hydroxyl-3-methylglutaryl coenzym A (HMG-CoA) reduktasehæmmere, vist sig at være meget effektive. Derfor er statiner de mest udbredte hypolipidæmiske midler. Beviser viser, at statiner udover hypolipidæmisk virkning har antioxidative, antiinflammatoriske og antitrombogeniske virkninger kendt som pleiotropisk virkning, som kan spille en vigtig rolle i at svække den aterosklerotiske proces. Den pleiotropiske effekt varierer dog med forskellige medlemmer af statiner.

Den nuværende prospektive interventionelle undersøgelse vil blive udført i Farmakologisk Afdeling, Afdeling for Kardiologi og Intern Medicin, BSMMU fra marts 2016 til august 2017. I alt 90 sager vil blive udvalgt efter inklusions- og eksklusionskriterier. Tilfældene vil blive opdelt i 2 grupper: gruppe A og B. Gruppe A bestående af 45 patienter, som vil modtage rosuvastatin (5-10) mg oralt én gang dagligt og gruppe B bestående af 45 patienter, som vil modtage atorvastatin (10-20) mg oralt én gang dagligt i 08 uger. Patientens blodprøve vil blive indsamlet for at måle baseline lipidprofil, malondialdehyd (MDA), erytrocytisk glutathion (GSH), højfølsomt C-reaktivt protein (hs-CRP), protrombintid (PT), blodpladetal. Efter indhentning af baseline-data vil patienter blive tildelt den respektive gruppe. Parametre for baseline vil igen blive evalueret efter 08 ugers terapeutisk intervention. Regelmæssighed af lægemiddelindtagelse vil blive sikret over telefon, pilleantal og fra patientens compliance-ark. Patientens data vil blive registreret i et forudbestemt datablad. Patienterne vil blive informeret om undersøgelsen, dens fordele og ulemper i et let sprog, og derefter vil informeret samtykke blive taget. Derfor er denne undersøgelse designet til at sammenligne de antioxidative, anti-inflammatoriske og antitrombogeniske virkninger af rosuvastatin og atorvastatin i hyperlipidæmiske patienter for at fastslå overlegenheden af ​​et bestemt statin, så det vil give en bedre terapeutisk mulighed for at forhindre CVD-relateret dødelighed og morbiditet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

90

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder fra (20-75) år, både mænd og kvinder med LDL-kolesterol: 160-190 mg/dl, triglycerid (TG): 200-499 mg/dl vil blive rekrutteret i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter i alderen <25 år eller >75 år
  • Patienterne er på lipidsænkende medicin
  • Patienter, der tager omega-3 fedtsyrer eller hvidløg
  • Patienter med overfølsomhed over for et hvilket som helst statinmedlem
  • Patienter, der tager anti-inflammatorisk medicin (steroid eller NSAID)
  • Patienter, der tager antioxidantvitaminer (vitamin A, C, E)
  • Patienter med nedsat nyrefunktion
  • Patienter med nedsat leverfunktion
  • Gravide kvinder og ammende mor
  • Patienter med alvorlige infektioner eller terminal sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Rosuvastatin
Intervention: Tablet Rosuvastatin (5-10) mg oralt én gang daglig dosis i 08 uger.
45 patienter vil blive behandlet med rosuvastatin i en dosis på (5-10) mg oralt én gang daglig dosis i 08 uger
Andre navne:
  • Rocovas
Aktiv komparator: Atorvastatin
Intervention: Tablet Atorvastatin (10-20) mg oralt én gang daglig dosis i 08 uger
45 patienter vil blive behandlet med atorvastatin i en dosis på (10-20) mg oralt én gang daglig dosis i 08 uger
Andre navne:
  • Tiginor

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Etablering af overlegenhed mellem rosuvastatin og atorvastatin ved reduktion af MDA hos patienter med hyperlipidæmi
Tidsramme: [0 uger (baseline), 8 uger (slut)] [sikkerhedsproblem: Nej]
Reduktion af oxidativ stress vil blive målt ved ændringer i niveauet af MDA i µmol/L
[0 uger (baseline), 8 uger (slut)] [sikkerhedsproblem: Nej]
Etablering af overlegenhed mellem rosuvastatin og atorvastatin ved reduktion af inflammation hos patienter med hyperlipidæmi
Tidsramme: [0 uger (baseline), 8 uger (slut)] [sikkerhedsproblem: Nej]
Reduktion af inflammation vil blive målt ved ændring i niveauet af hs-CRP i mg/L
[0 uger (baseline), 8 uger (slut)] [sikkerhedsproblem: Nej]
Etablering af overlegenhed mellem rosuvastatin og atorvastatin med hensyn til reduktion af trombocyttal hos patienter med hyperlipidæmi
Tidsramme: [0 uger (baseline), 8 uger (slut)] [sikkerhedsproblem: Nej]
Reduktion af trombogenese vil blive målt ved ændringer i niveauet af blodpladetal pr. liter blod
[0 uger (baseline), 8 uger (slut)] [sikkerhedsproblem: Nej]
Etablering af overlegenhed mellem rosuvastatin og atorvastatin ved øget protrombintid hos patienter med hyperlipidæmi
Tidsramme: [0 uger (baseline), 8 uger (slut)] [sikkerhedsproblem: Nej]
Reduktion af trombogenese vil blive målt ved ændringer i niveauet af protrombintid i pr. sek
[0 uger (baseline), 8 uger (slut)] [sikkerhedsproblem: Nej]
Etablering af overlegenhed mellem rosuvastatin og atorvastatin ved øget niveau af erytrocytisk GSH hos patienter med hyperlipidæmi
Tidsramme: [0 uger (baseline), 8 uger (slut)] [sikkerhedsproblem: Nej]
Reduktion af oxidativt stress vil blive målt ved ændringer i niveauet af erytrocytisk GSH i mg/g Hb
[0 uger (baseline), 8 uger (slut)] [sikkerhedsproblem: Nej]

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Samia Tonu, MBBS, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. december 2016

Først opslået (Skøn)

2. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. december 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. december 2016

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner