- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02979704
En sammenlignende undersøgelse af Rosuvastatin og Atorvastatin hos patienter med hyperlipidæmi
Randomiseret. Open Label forsøg med sammenligning mellem rosuvastatin og atorvastatin på oxidativ stress, inflammatoriske og trombogene biomarkører hos patienter med hyperlipidæmi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hyperlipidæmi er den største risikofaktor for udvikling af åreforkalkning, som i sidste ende fører til kardiovaskulær sygdom (CVD), en vigtig årsag til dødelighed og sygelighed på verdensplan. Aterosklerose blev tidligere betragtet som en lipidlagringssygdom, men nu tyder voksende beviser på, at øget oxidativt stress, vaskulær inflammation og blodpladeaktivering spiller en vigtig rolle i initieringen og progressionen af åreforkalkning. Blandt de hypolipidæmiske lægemidler har statiner, 3-hydroxyl-3-methylglutaryl coenzym A (HMG-CoA) reduktasehæmmere, vist sig at være meget effektive. Derfor er statiner de mest udbredte hypolipidæmiske midler. Beviser viser, at statiner udover hypolipidæmisk virkning har antioxidative, antiinflammatoriske og antitrombogeniske virkninger kendt som pleiotropisk virkning, som kan spille en vigtig rolle i at svække den aterosklerotiske proces. Den pleiotropiske effekt varierer dog med forskellige medlemmer af statiner.
Den nuværende prospektive interventionelle undersøgelse vil blive udført i Farmakologisk Afdeling, Afdeling for Kardiologi og Intern Medicin, BSMMU fra marts 2016 til august 2017. I alt 90 sager vil blive udvalgt efter inklusions- og eksklusionskriterier. Tilfældene vil blive opdelt i 2 grupper: gruppe A og B. Gruppe A bestående af 45 patienter, som vil modtage rosuvastatin (5-10) mg oralt én gang dagligt og gruppe B bestående af 45 patienter, som vil modtage atorvastatin (10-20) mg oralt én gang dagligt i 08 uger. Patientens blodprøve vil blive indsamlet for at måle baseline lipidprofil, malondialdehyd (MDA), erytrocytisk glutathion (GSH), højfølsomt C-reaktivt protein (hs-CRP), protrombintid (PT), blodpladetal. Efter indhentning af baseline-data vil patienter blive tildelt den respektive gruppe. Parametre for baseline vil igen blive evalueret efter 08 ugers terapeutisk intervention. Regelmæssighed af lægemiddelindtagelse vil blive sikret over telefon, pilleantal og fra patientens compliance-ark. Patientens data vil blive registreret i et forudbestemt datablad. Patienterne vil blive informeret om undersøgelsen, dens fordele og ulemper i et let sprog, og derefter vil informeret samtykke blive taget. Derfor er denne undersøgelse designet til at sammenligne de antioxidative, anti-inflammatoriske og antitrombogeniske virkninger af rosuvastatin og atorvastatin i hyperlipidæmiske patienter for at fastslå overlegenheden af et bestemt statin, så det vil give en bedre terapeutisk mulighed for at forhindre CVD-relateret dødelighed og morbiditet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Dhaka, Bangladesh
- Rekruttering
- BSMMU
-
Kontakt:
- Samia Tonu, MBBS
- Telefonnummer: +8801769350011
- E-mail: tonusamia@gmail.com
-
Kontakt:
- Nargis Akhter, Mphill, MSc
- Telefonnummer: +880152391036
- E-mail: nargisakhter@hotmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder fra (20-75) år, både mænd og kvinder med LDL-kolesterol: 160-190 mg/dl, triglycerid (TG): 200-499 mg/dl vil blive rekrutteret i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Patienter i alderen <25 år eller >75 år
- Patienterne er på lipidsænkende medicin
- Patienter, der tager omega-3 fedtsyrer eller hvidløg
- Patienter med overfølsomhed over for et hvilket som helst statinmedlem
- Patienter, der tager anti-inflammatorisk medicin (steroid eller NSAID)
- Patienter, der tager antioxidantvitaminer (vitamin A, C, E)
- Patienter med nedsat nyrefunktion
- Patienter med nedsat leverfunktion
- Gravide kvinder og ammende mor
- Patienter med alvorlige infektioner eller terminal sygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Rosuvastatin
Intervention: Tablet Rosuvastatin (5-10) mg oralt én gang daglig dosis i 08 uger.
|
45 patienter vil blive behandlet med rosuvastatin i en dosis på (5-10) mg oralt én gang daglig dosis i 08 uger
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Atorvastatin
Intervention: Tablet Atorvastatin (10-20) mg oralt én gang daglig dosis i 08 uger
|
45 patienter vil blive behandlet med atorvastatin i en dosis på (10-20) mg oralt én gang daglig dosis i 08 uger
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Etablering af overlegenhed mellem rosuvastatin og atorvastatin ved reduktion af MDA hos patienter med hyperlipidæmi
Tidsramme: [0 uger (baseline), 8 uger (slut)] [sikkerhedsproblem: Nej]
|
Reduktion af oxidativ stress vil blive målt ved ændringer i niveauet af MDA i µmol/L
|
[0 uger (baseline), 8 uger (slut)] [sikkerhedsproblem: Nej]
|
|
Etablering af overlegenhed mellem rosuvastatin og atorvastatin ved reduktion af inflammation hos patienter med hyperlipidæmi
Tidsramme: [0 uger (baseline), 8 uger (slut)] [sikkerhedsproblem: Nej]
|
Reduktion af inflammation vil blive målt ved ændring i niveauet af hs-CRP i mg/L
|
[0 uger (baseline), 8 uger (slut)] [sikkerhedsproblem: Nej]
|
|
Etablering af overlegenhed mellem rosuvastatin og atorvastatin med hensyn til reduktion af trombocyttal hos patienter med hyperlipidæmi
Tidsramme: [0 uger (baseline), 8 uger (slut)] [sikkerhedsproblem: Nej]
|
Reduktion af trombogenese vil blive målt ved ændringer i niveauet af blodpladetal pr. liter blod
|
[0 uger (baseline), 8 uger (slut)] [sikkerhedsproblem: Nej]
|
|
Etablering af overlegenhed mellem rosuvastatin og atorvastatin ved øget protrombintid hos patienter med hyperlipidæmi
Tidsramme: [0 uger (baseline), 8 uger (slut)] [sikkerhedsproblem: Nej]
|
Reduktion af trombogenese vil blive målt ved ændringer i niveauet af protrombintid i pr. sek
|
[0 uger (baseline), 8 uger (slut)] [sikkerhedsproblem: Nej]
|
|
Etablering af overlegenhed mellem rosuvastatin og atorvastatin ved øget niveau af erytrocytisk GSH hos patienter med hyperlipidæmi
Tidsramme: [0 uger (baseline), 8 uger (slut)] [sikkerhedsproblem: Nej]
|
Reduktion af oxidativt stress vil blive målt ved ændringer i niveauet af erytrocytisk GSH i mg/g Hb
|
[0 uger (baseline), 8 uger (slut)] [sikkerhedsproblem: Nej]
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Samia Tonu, MBBS, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Metaboliske sygdomme
- Lipidmetabolismeforstyrrelser
- Dyslipidæmi
- Hyperlipidæmi
- Hyperlipoproteinæmier
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antimetabolitter
- Antikolesteræmiske midler
- Hypolipidæmiske midler
- Lipidregulerende midler
- Hydroxymethylglutaryl-CoA-reduktasehæmmere
- Atorvastatin
- Rosuvastatin Calcium
Andre undersøgelses-id-numre
- No.BSMMU/2016/8307
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .