- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02979704
Uno studio comparativo di rosuvastatina e atorvastatina in pazienti con iperlipidemia
Randomizzato. Prova in aperto di confronto tra rosuvastatina e atorvastatina sullo stress ossidativo, sui biomarcatori infiammatori e trombogenici nei pazienti con iperlipidemia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'iperlipidemia è il principale fattore di rischio per lo sviluppo dell'aterosclerosi che alla fine porta a malattie cardiovascolari (CVD), un'importante causa di mortalità e morbilità in tutto il mondo. L'aterosclerosi era precedentemente considerata una malattia da accumulo di lipidi, ma ora prove crescenti indicano che l'aumento dello stress ossidativo, l'infiammazione vascolare e l'attivazione piastrinica giocano un ruolo importante nell'inizio e nella progressione dell'aterosclerosi. Tra i farmaci ipolipemizzanti si sono rivelate molto efficaci le statine, inibitori del 3-idrossil-3-metilglutaril coenzima A (HMG-CoA) reduttasi. Pertanto, le statine sono gli agenti ipolipemizzanti più utilizzati. L'evidenza mostra che oltre all'azione ipolipemizzante le statine possiedono effetti antiossidanti, antinfiammatori e antitrombogenici noti come azione pleiotropica che potrebbero svolgere un ruolo importante nell'attenuazione del processo aterosclerotico. Tuttavia, l'effetto pleiotropico varia con i diversi membri delle statine.
Il presente studio interventistico prospettico sarà condotto presso il Dipartimento di Farmacologia, Dipartimento di Cardiologia e Medicina Interna, BSMMU da marzo 2016 ad agosto 2017. Verranno selezionati 90 casi in totale in base ai criteri di inclusione ed esclusione. I casi saranno suddivisi in 2 gruppi: gruppo A e B. Gruppo A composto da 45 pazienti che riceveranno rosuvastatina (5-10) mg per via orale una volta al giorno e Gruppo B composto da 45 pazienti che riceveranno atorvastatina (10-20) mg per via orale una volta al giorno per 08 settimane. Il campione di sangue del paziente verrà raccolto per misurare il profilo lipidico al basale, malondialdeide (MDA), glutatione eritrocitico (GSH), proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hs-CRP), tempo di protrombina (PT), conta piastrinica. Dopo aver ottenuto i dati di base, i pazienti verranno assegnati al rispettivo gruppo. I parametri del basale saranno nuovamente valutati dopo 8 settimane di intervento terapeutico. La regolarità dell'assunzione del farmaco sarà assicurata tramite telefono, conteggio delle pillole e dalla scheda di conformità del paziente. I dati del paziente verranno registrati in una scheda prestabilita. I pazienti saranno informati sullo studio, i suoi meriti e demeriti in un linguaggio semplice e quindi verrà preso il consenso informato. Pertanto, il presente studio è stato progettato per confrontare gli effetti antiossidanti, antinfiammatori e antitrombogenici di rosuvastatina e atorvastatina in pazienti iperlipidemici per stabilire la superiorità di una particolare statina, in modo che fornisca una migliore opzione terapeutica al fine di prevenire la mortalità e la morbilità correlate alle malattie cardiovascolari.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Dhaka, Bangladesh
- Reclutamento
- BSMMU
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Contatto:
- Samia Tonu, MBBS
- Numero di telefono: +8801769350011
- Email: tonusamia@gmail.com
-
Contatto:
- Nargis Akhter, Mphill, MSc
- Numero di telefono: +880152391036
- Email: nargisakhter@hotmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età da (20-75) anni, sia maschi che femmine con colesterolo LDL: 160-190 mg/dl, trigliceridi (TG): 200-499 mg/dl saranno reclutati nello studio
Criteri di esclusione:
- Pazienti di età <25 anni o >75 anni
- I pazienti assumono farmaci ipolipemizzanti
- Pazienti che assumono acidi grassi omega-3 o aglio
- Pazienti con anamnesi di ipersensibilità a qualsiasi membro della statina
- Pazienti che assumono farmaci antinfiammatori (steroidi o FANS)
- Pazienti che assumono vitamine antiossidanti (vitamina A, C, E)
- Pazienti con funzionalità renale compromessa
- Pazienti con funzionalità epatica compromessa
- Donne incinte e madri che allattano
- Pazienti con infezioni gravi o malattia terminale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Rosuvastatina
Intervento: compressa di rosuvastatina (5-10) mg per via orale una volta al giorno per 8 settimane.
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45 pazienti saranno trattati con rosuvastatina alla dose di (5-10) mg per via orale una volta al giorno per 8 settimane
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Atorvastatina
Intervento: compresse di atorvastatina (10-20) mg per via orale una volta al giorno per 8 settimane
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45 pazienti saranno trattati con atorvastatina alla dose di (10-20) mg per via orale una volta al giorno per 8 settimane
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Stabilimento della superiorità tra rosuvastatina e atorvastatina sulla riduzione dell'MDA nei pazienti con iperlipidemia
Lasso di tempo: [0 settimane (basale), 8 settimane (fine)] [problema di sicurezza: no]
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La riduzione dello stress ossidativo sarà misurata dai cambiamenti nel livello di MDA in µmol/L
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[0 settimane (basale), 8 settimane (fine)] [problema di sicurezza: no]
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Stabilimento della superiorità tra rosuvastatina e atorvastatina sulla riduzione dell'infiammazione nei pazienti con iperlipidemia
Lasso di tempo: [0 settimane (basale), 8 settimane (fine)] [problema di sicurezza: no]
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La riduzione dell'infiammazione sarà misurata dal cambiamento del livello di hs-CRP in mg/L
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[0 settimane (basale), 8 settimane (fine)] [problema di sicurezza: no]
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Stabilimento della superiorità tra rosuvastatina e atorvastatina sulla riduzione della conta piastrinica nei pazienti con iperlipidemia
Lasso di tempo: [0 settimane (basale), 8 settimane (fine)] [problema di sicurezza: no]
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La riduzione della trombogenesi sarà misurata dai cambiamenti nel livello della conta piastrinica in per L di sangue
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[0 settimane (basale), 8 settimane (fine)] [problema di sicurezza: no]
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Stabilimento della superiorità tra rosuvastatina e atorvastatina sull'aumento del tempo di protrombina nei pazienti con iperlipidemia
Lasso di tempo: [0 settimane (basale), 8 settimane (fine)] [problema di sicurezza: no]
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La riduzione della trombogenesi sarà misurata dai cambiamenti nel livello del tempo di protrombina in per sec
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[0 settimane (basale), 8 settimane (fine)] [problema di sicurezza: no]
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Stabilimento della superiorità tra rosuvastatina e atorvastatina sull'aumento del livello di GSH eritrocitario in pazienti con iperlipidemia
Lasso di tempo: [0 settimane (basale), 8 settimane (fine)] [problema di sicurezza: no]
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La riduzione dello stress ossidativo sarà misurata dai cambiamenti nel livello di GSH eritrocitico in mg/gm di Hb
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[0 settimane (basale), 8 settimane (fine)] [problema di sicurezza: no]
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Samia Tonu, MBBS, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie metaboliche
- Disturbi del metabolismo lipidico
- Dislipidemie
- Iperlipidemie
- Iperlipoproteinemie
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Antimetaboliti
- Agenti anticolesteremici
- Agenti ipolipidemizzanti
- Agenti regolatori dei lipidi
- Inibitori dell'idrossimetilglutaril-CoA reduttasi
- Atorvastatina
- Rosuvastatina Calcio
Altri numeri di identificazione dello studio
- No.BSMMU/2016/8307
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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