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Uno studio comparativo di rosuvastatina e atorvastatina in pazienti con iperlipidemia

1 dicembre 2016 aggiornato da: Samia Haque Tonu, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Randomizzato. Prova in aperto di confronto tra rosuvastatina e atorvastatina sullo stress ossidativo, sui biomarcatori infiammatori e trombogenici nei pazienti con iperlipidemia

Questo studio sarà condotto per valutare lo stato dell'infiammazione da stress ossidativo e della trombogenesi in pazienti con iperlipidemia e per confrontare gli effetti antiossidanti, antinfiammatori e antitrombogenici di rosuvastatina e atorvastatina.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

L'iperlipidemia è il principale fattore di rischio per lo sviluppo dell'aterosclerosi che alla fine porta a malattie cardiovascolari (CVD), un'importante causa di mortalità e morbilità in tutto il mondo. L'aterosclerosi era precedentemente considerata una malattia da accumulo di lipidi, ma ora prove crescenti indicano che l'aumento dello stress ossidativo, l'infiammazione vascolare e l'attivazione piastrinica giocano un ruolo importante nell'inizio e nella progressione dell'aterosclerosi. Tra i farmaci ipolipemizzanti si sono rivelate molto efficaci le statine, inibitori del 3-idrossil-3-metilglutaril coenzima A (HMG-CoA) reduttasi. Pertanto, le statine sono gli agenti ipolipemizzanti più utilizzati. L'evidenza mostra che oltre all'azione ipolipemizzante le statine possiedono effetti antiossidanti, antinfiammatori e antitrombogenici noti come azione pleiotropica che potrebbero svolgere un ruolo importante nell'attenuazione del processo aterosclerotico. Tuttavia, l'effetto pleiotropico varia con i diversi membri delle statine.

Il presente studio interventistico prospettico sarà condotto presso il Dipartimento di Farmacologia, Dipartimento di Cardiologia e Medicina Interna, BSMMU da marzo 2016 ad agosto 2017. Verranno selezionati 90 casi in totale in base ai criteri di inclusione ed esclusione. I casi saranno suddivisi in 2 gruppi: gruppo A e B. Gruppo A composto da 45 pazienti che riceveranno rosuvastatina (5-10) mg per via orale una volta al giorno e Gruppo B composto da 45 pazienti che riceveranno atorvastatina (10-20) mg per via orale una volta al giorno per 08 settimane. Il campione di sangue del paziente verrà raccolto per misurare il profilo lipidico al basale, malondialdeide (MDA), glutatione eritrocitico (GSH), proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hs-CRP), tempo di protrombina (PT), conta piastrinica. Dopo aver ottenuto i dati di base, i pazienti verranno assegnati al rispettivo gruppo. I parametri del basale saranno nuovamente valutati dopo 8 settimane di intervento terapeutico. La regolarità dell'assunzione del farmaco sarà assicurata tramite telefono, conteggio delle pillole e dalla scheda di conformità del paziente. I dati del paziente verranno registrati in una scheda prestabilita. I pazienti saranno informati sullo studio, i suoi meriti e demeriti in un linguaggio semplice e quindi verrà preso il consenso informato. Pertanto, il presente studio è stato progettato per confrontare gli effetti antiossidanti, antinfiammatori e antitrombogenici di rosuvastatina e atorvastatina in pazienti iperlipidemici per stabilire la superiorità di una particolare statina, in modo che fornisca una migliore opzione terapeutica al fine di prevenire la mortalità e la morbilità correlate alle malattie cardiovascolari.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

90

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età da (20-75) anni, sia maschi che femmine con colesterolo LDL: 160-190 mg/dl, trigliceridi (TG): 200-499 mg/dl saranno reclutati nello studio

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età <25 anni o >75 anni
  • I pazienti assumono farmaci ipolipemizzanti
  • Pazienti che assumono acidi grassi omega-3 o aglio
  • Pazienti con anamnesi di ipersensibilità a qualsiasi membro della statina
  • Pazienti che assumono farmaci antinfiammatori (steroidi o FANS)
  • Pazienti che assumono vitamine antiossidanti (vitamina A, C, E)
  • Pazienti con funzionalità renale compromessa
  • Pazienti con funzionalità epatica compromessa
  • Donne incinte e madri che allattano
  • Pazienti con infezioni gravi o malattia terminale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Rosuvastatina
Intervento: compressa di rosuvastatina (5-10) mg per via orale una volta al giorno per 8 settimane.
45 pazienti saranno trattati con rosuvastatina alla dose di (5-10) mg per via orale una volta al giorno per 8 settimane
Altri nomi:
  • Rocova
Comparatore attivo: Atorvastatina
Intervento: compresse di atorvastatina (10-20) mg per via orale una volta al giorno per 8 settimane
45 pazienti saranno trattati con atorvastatina alla dose di (10-20) mg per via orale una volta al giorno per 8 settimane
Altri nomi:
  • Tiginor

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stabilimento della superiorità tra rosuvastatina e atorvastatina sulla riduzione dell'MDA nei pazienti con iperlipidemia
Lasso di tempo: [0 settimane (basale), 8 settimane (fine)] [problema di sicurezza: no]
La riduzione dello stress ossidativo sarà misurata dai cambiamenti nel livello di MDA in µmol/L
[0 settimane (basale), 8 settimane (fine)] [problema di sicurezza: no]
Stabilimento della superiorità tra rosuvastatina e atorvastatina sulla riduzione dell'infiammazione nei pazienti con iperlipidemia
Lasso di tempo: [0 settimane (basale), 8 settimane (fine)] [problema di sicurezza: no]
La riduzione dell'infiammazione sarà misurata dal cambiamento del livello di hs-CRP in mg/L
[0 settimane (basale), 8 settimane (fine)] [problema di sicurezza: no]
Stabilimento della superiorità tra rosuvastatina e atorvastatina sulla riduzione della conta piastrinica nei pazienti con iperlipidemia
Lasso di tempo: [0 settimane (basale), 8 settimane (fine)] [problema di sicurezza: no]
La riduzione della trombogenesi sarà misurata dai cambiamenti nel livello della conta piastrinica in per L di sangue
[0 settimane (basale), 8 settimane (fine)] [problema di sicurezza: no]
Stabilimento della superiorità tra rosuvastatina e atorvastatina sull'aumento del tempo di protrombina nei pazienti con iperlipidemia
Lasso di tempo: [0 settimane (basale), 8 settimane (fine)] [problema di sicurezza: no]
La riduzione della trombogenesi sarà misurata dai cambiamenti nel livello del tempo di protrombina in per sec
[0 settimane (basale), 8 settimane (fine)] [problema di sicurezza: no]
Stabilimento della superiorità tra rosuvastatina e atorvastatina sull'aumento del livello di GSH eritrocitario in pazienti con iperlipidemia
Lasso di tempo: [0 settimane (basale), 8 settimane (fine)] [problema di sicurezza: no]
La riduzione dello stress ossidativo sarà misurata dai cambiamenti nel livello di GSH eritrocitico in mg/gm di Hb
[0 settimane (basale), 8 settimane (fine)] [problema di sicurezza: no]

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Samia Tonu, MBBS, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 dicembre 2016

Primo Inserito (Stima)

2 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 dicembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 dicembre 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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