- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02979704
Srovnávací studie rosuvastatinu a atorvastatinu u pacientů s hyperlipidémií
Randomizované. Otevřená studie srovnání rosuvastatinu a atorvastatinu na oxidativní stres, zánětlivé a trombogenní biomarkery u pacientů s hyperlipidemií
Přehled studie
Detailní popis
Hyperlipidémie je hlavním rizikovým faktorem pro rozvoj aterosklerózy, která v konečném důsledku vede ke kardiovaskulárnímu onemocnění (CVD), významné příčině mortality a morbidity na celém světě. Ateroskleróza byla dříve považována za onemocnění hromadění lipidů, ale nyní rostoucí důkazy ukazují, že zvýšený oxidační stres, vaskulární zánět a aktivace krevních destiček hrají důležitou roli v iniciaci a progresi aterosklerózy. Z hypolipidemik se velmi osvědčily statiny, inhibitory 3-hydroxyl-3-methylglutaryl koenzymu A (HMG-CoA) reduktázy. Proto jsou statiny nejpoužívanějšími hypolipidemiky. Důkazy ukazují, že statiny mají kromě hypolipidemického účinku antioxidační, protizánětlivé a antitrombogenní účinky známé jako pleiotropní účinek, který může hrát důležitou roli při zmírňování aterosklerotického procesu. Pleiotropní účinek se však u různých členů statinů liší.
Současná prospektivní intervenční studie bude probíhat na Farmakologickém ústavu Kliniky kardiologie a interní medicíny BSMMU od března 2016 do srpna 2017. Celkem bude vybráno 90 případů podle kritérií pro zařazení a vyloučení. Případy budou rozděleny do 2 skupin: skupina A a B. Skupina A sestávající ze 45 pacientů, kteří budou dostávat rosuvastatin (5-10) mg perorálně jednou denně, a skupina B sestávající ze 45 pacientů, kteří budou dostávat atorvastatin (10-20) mg perorálně jednou denně po dobu 8 týdnů. Pacientovi bude odebrán vzorek krve pro měření základního lipidového profilu, malondialdehydu (MDA), erytrocytárního glutathionu (GSH), vysoce citlivého C-reaktivního proteinu (hs-CRP), protrombinového času (PT), počtu krevních destiček. Po získání základních údajů budou pacienti zařazeni do příslušné skupiny. Parametry výchozí hodnoty budou opět vyhodnoceny po 8 týdnech terapeutické intervence. Pravidelnost příjmu léku bude zajištěna po telefonu, počtu pilulek a z pacientova listu. Údaje o pacientovi budou zaznamenány v předem určeném datovém listu. Pacienti budou informováni o studii, jejích přednostech a nedostatcích jednoduchým jazykem a poté bude přijat informovaný souhlas. Proto byla tato studie navržena tak, aby porovnala antioxidační, protizánětlivé a antitrombogenní účinky rosuvastatinu a atorvastatinu u hyperlipidemických pacientů. nadřazenost konkrétního statinu, takže bude poskytovat lepší terapeutickou možnost, aby se zabránilo mortalitě a morbiditě související s KVO.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Dhaka, Bangladéš
- Nábor
- BSMMU
-
Kontakt:
- Samia Tonu, MBBS
- Telefonní číslo: +8801769350011
- E-mail: tonusamia@gmail.com
-
Kontakt:
- Nargis Akhter, Mphill, MSc
- Telefonní číslo: +880152391036
- E-mail: nargisakhter@hotmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk od (20-75) let, muži i ženy s LDL cholesterolem: 160-190 mg/dl, triglyceridy (TG): 200-499 mg/dl budou zařazeni do studie
Kritéria vyloučení:
- Pacienti ve věku <25 let nebo >75 let
- Pacienti užívají léky na snížení hladiny lipidů
- Pacienti užívající omega-3 mastné kyseliny nebo česnek
- Pacienti s anamnézou přecitlivělosti na jakýkoli prvek statinu
- Pacienti užívající protizánětlivé léky (steroidy nebo NSAID)
- Pacienti užívající antioxidační vitamíny (vitamín A, C, E)
- Pacienti s poruchou funkce ledvin
- Pacienti s poruchou funkce jater
- Těhotné ženy a kojící matky
- Pacienti s vážnými infekcemi nebo terminálním onemocněním
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Rosuvastatin
Intervence: Tableta rosuvastatinu (5-10) mg perorálně jednou denně po dobu 8 týdnů.
|
45 pacientů bude léčeno rosuvastatinem v dávce (5-10) mg perorálně jednou denně po dobu 8 týdnů
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: Atorvastatin
Intervence: Tableta atorvastatinu (10-20) mg perorálně jednou denně po dobu 8 týdnů
|
45 pacientů bude léčeno atorvastatinem v dávce (10-20) mg perorálně jednou denně po dobu 8 týdnů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Zjištění převahy mezi rosuvastatinem a atorvastatinem při snížení MDA u pacientů s hyperlipidemií
Časové okno: [0 týdnů (základní stav), 8 týdnů (konec)] [bezpečnostní problém: Ne]
|
Snížení oxidačního stresu bude měřeno změnami hladiny MDA v µmol/l
|
[0 týdnů (základní stav), 8 týdnů (konec)] [bezpečnostní problém: Ne]
|
Zjištění převahy mezi rosuvastatinem a atorvastatinem při snižování zánětu u pacientů s hyperlipidemií
Časové okno: [0 týdnů (základní stav), 8 týdnů (konec)] [bezpečnostní problém: Ne]
|
Snížení zánětu bude měřeno změnou hladiny hs-CRP v mg/l
|
[0 týdnů (základní stav), 8 týdnů (konec)] [bezpečnostní problém: Ne]
|
Stanovení převahy mezi rosuvastatinem a atorvastatinem při snižování počtu krevních destiček u pacientů s hyperlipidemií
Časové okno: [0 týdnů (základní stav), 8 týdnů (konec)] [bezpečnostní problém: Ne]
|
Snížení trombogeneze bude měřeno změnami v hladině počtu krevních destiček v 1 litru krve
|
[0 týdnů (základní stav), 8 týdnů (konec)] [bezpečnostní problém: Ne]
|
Zjištění převahy mezi rosuvastatinem a atorvastatinem při prodloužení protrombinového času u pacientů s hyperlipidemií
Časové okno: [0 týdnů (základní stav), 8 týdnů (konec)] [bezpečnostní problém: Ne]
|
Snížení trombogeneze bude měřeno změnami hladiny protrombinového času za sekundu
|
[0 týdnů (základní stav), 8 týdnů (konec)] [bezpečnostní problém: Ne]
|
Zjištění nadřazenosti mezi rosuvastatinem a atorvastatinem při zvýšení hladiny erytrocytárního GSH u pacientů s hyperlipidemií
Časové okno: [0 týdnů (základní stav), 8 týdnů (konec)] [bezpečnostní problém: Ne]
|
Snížení oxidačního stresu bude měřeno změnami hladiny erytrocytárního GSH v mg/g Hb
|
[0 týdnů (základní stav), 8 týdnů (konec)] [bezpečnostní problém: Ne]
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Samia Tonu, MBBS, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Metabolické choroby
- Poruchy metabolismu lipidů
- Dyslipidemie
- Hyperlipidemie
- Hyperlipoproteinémie
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antimetabolity
- Anticholesteremická činidla
- Hypolipidemická činidla
- Látky regulující lipidy
- Inhibitory hydroxymethylglutaryl-CoA reduktázy
- Atorvastatin
- Rosuvastatin Vápník
Další identifikační čísla studie
- No.BSMMU/2016/8307
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .