Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací studie rosuvastatinu a atorvastatinu u pacientů s hyperlipidémií

1. prosince 2016 aktualizováno: Samia Haque Tonu, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Randomizované. Otevřená studie srovnání rosuvastatinu a atorvastatinu na oxidativní stres, zánětlivé a trombogenní biomarkery u pacientů s hyperlipidemií

Tato studie bude provedena za účelem posouzení stavu zánětu a trombogeneze oxidativního stresu u pacientů s hyperlipidemií a ke srovnání antioxidačních, protizánětlivých a antitrombogenních účinků rosuvastatinu a atorvastatinu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Detailní popis

Hyperlipidémie je hlavním rizikovým faktorem pro rozvoj aterosklerózy, která v konečném důsledku vede ke kardiovaskulárnímu onemocnění (CVD), významné příčině mortality a morbidity na celém světě. Ateroskleróza byla dříve považována za onemocnění hromadění lipidů, ale nyní rostoucí důkazy ukazují, že zvýšený oxidační stres, vaskulární zánět a aktivace krevních destiček hrají důležitou roli v iniciaci a progresi aterosklerózy. Z hypolipidemik se velmi osvědčily statiny, inhibitory 3-hydroxyl-3-methylglutaryl koenzymu A (HMG-CoA) reduktázy. Proto jsou statiny nejpoužívanějšími hypolipidemiky. Důkazy ukazují, že statiny mají kromě hypolipidemického účinku antioxidační, protizánětlivé a antitrombogenní účinky známé jako pleiotropní účinek, který může hrát důležitou roli při zmírňování aterosklerotického procesu. Pleiotropní účinek se však u různých členů statinů liší.

Současná prospektivní intervenční studie bude probíhat na Farmakologickém ústavu Kliniky kardiologie a interní medicíny BSMMU od března 2016 do srpna 2017. Celkem bude vybráno 90 případů podle kritérií pro zařazení a vyloučení. Případy budou rozděleny do 2 skupin: skupina A a B. Skupina A sestávající ze 45 pacientů, kteří budou dostávat rosuvastatin (5-10) mg perorálně jednou denně, a skupina B sestávající ze 45 pacientů, kteří budou dostávat atorvastatin (10-20) mg perorálně jednou denně po dobu 8 týdnů. Pacientovi bude odebrán vzorek krve pro měření základního lipidového profilu, malondialdehydu (MDA), erytrocytárního glutathionu (GSH), vysoce citlivého C-reaktivního proteinu (hs-CRP), protrombinového času (PT), počtu krevních destiček. Po získání základních údajů budou pacienti zařazeni do příslušné skupiny. Parametry výchozí hodnoty budou opět vyhodnoceny po 8 týdnech terapeutické intervence. Pravidelnost příjmu léku bude zajištěna po telefonu, počtu pilulek a z pacientova listu. Údaje o pacientovi budou zaznamenány v předem určeném datovém listu. Pacienti budou informováni o studii, jejích přednostech a nedostatcích jednoduchým jazykem a poté bude přijat informovaný souhlas. Proto byla tato studie navržena tak, aby porovnala antioxidační, protizánětlivé a antitrombogenní účinky rosuvastatinu a atorvastatinu u hyperlipidemických pacientů. nadřazenost konkrétního statinu, takže bude poskytovat lepší terapeutickou možnost, aby se zabránilo mortalitě a morbiditě související s KVO.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

90

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk od (20-75) let, muži i ženy s LDL cholesterolem: 160-190 mg/dl, triglyceridy (TG): 200-499 mg/dl budou zařazeni do studie

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti ve věku <25 let nebo >75 let
  • Pacienti užívají léky na snížení hladiny lipidů
  • Pacienti užívající omega-3 mastné kyseliny nebo česnek
  • Pacienti s anamnézou přecitlivělosti na jakýkoli prvek statinu
  • Pacienti užívající protizánětlivé léky (steroidy nebo NSAID)
  • Pacienti užívající antioxidační vitamíny (vitamín A, C, E)
  • Pacienti s poruchou funkce ledvin
  • Pacienti s poruchou funkce jater
  • Těhotné ženy a kojící matky
  • Pacienti s vážnými infekcemi nebo terminálním onemocněním

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rosuvastatin
Intervence: Tableta rosuvastatinu (5-10) mg perorálně jednou denně po dobu 8 týdnů.
45 pacientů bude léčeno rosuvastatinem v dávce (5-10) mg perorálně jednou denně po dobu 8 týdnů
Ostatní jména:
  • Rocovas
Aktivní komparátor: Atorvastatin
Intervence: Tableta atorvastatinu (10-20) mg perorálně jednou denně po dobu 8 týdnů
45 pacientů bude léčeno atorvastatinem v dávce (10-20) mg perorálně jednou denně po dobu 8 týdnů
Ostatní jména:
  • Tiginor

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zjištění převahy mezi rosuvastatinem a atorvastatinem při snížení MDA u pacientů s hyperlipidemií
Časové okno: [0 týdnů (základní stav), 8 týdnů (konec)] [bezpečnostní problém: Ne]
Snížení oxidačního stresu bude měřeno změnami hladiny MDA v µmol/l
[0 týdnů (základní stav), 8 týdnů (konec)] [bezpečnostní problém: Ne]
Zjištění převahy mezi rosuvastatinem a atorvastatinem při snižování zánětu u pacientů s hyperlipidemií
Časové okno: [0 týdnů (základní stav), 8 týdnů (konec)] [bezpečnostní problém: Ne]
Snížení zánětu bude měřeno změnou hladiny hs-CRP v mg/l
[0 týdnů (základní stav), 8 týdnů (konec)] [bezpečnostní problém: Ne]
Stanovení převahy mezi rosuvastatinem a atorvastatinem při snižování počtu krevních destiček u pacientů s hyperlipidemií
Časové okno: [0 týdnů (základní stav), 8 týdnů (konec)] [bezpečnostní problém: Ne]
Snížení trombogeneze bude měřeno změnami v hladině počtu krevních destiček v 1 litru krve
[0 týdnů (základní stav), 8 týdnů (konec)] [bezpečnostní problém: Ne]
Zjištění převahy mezi rosuvastatinem a atorvastatinem při prodloužení protrombinového času u pacientů s hyperlipidemií
Časové okno: [0 týdnů (základní stav), 8 týdnů (konec)] [bezpečnostní problém: Ne]
Snížení trombogeneze bude měřeno změnami hladiny protrombinového času za sekundu
[0 týdnů (základní stav), 8 týdnů (konec)] [bezpečnostní problém: Ne]
Zjištění nadřazenosti mezi rosuvastatinem a atorvastatinem při zvýšení hladiny erytrocytárního GSH u pacientů s hyperlipidemií
Časové okno: [0 týdnů (základní stav), 8 týdnů (konec)] [bezpečnostní problém: Ne]
Snížení oxidačního stresu bude měřeno změnami hladiny erytrocytárního GSH v mg/g Hb
[0 týdnů (základní stav), 8 týdnů (konec)] [bezpečnostní problém: Ne]

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Samia Tonu, MBBS, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. prosince 2016

První zveřejněno (Odhad)

2. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. prosince 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. prosince 2016

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit