Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forstøvet RNS60 til behandling af amyotrofisk lateral sklerose

13. april 2026 opdateret af: Revalesio Corporation
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om forstøvet RNS60 er effektivt til behandling af amyotrofisk lateral sklerose (ALS).

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sandsynlig, sandsynligt-laboratorieunderstøttet eller bestemt ALS, enten sporadisk eller familiær i henhold til modificerede El Escorial-kriterier
  • Sygdomsvarighed < 3 år
  • Alder 18 til 80
  • I stand til at give informeret samtykke og overholde undersøgelsesprocedurer
  • Forsøgspersoner må ikke have taget riluzol i mindst 30 dage eller være på en stabil dosis af riluzol i mindst 30 dage før screening (riluzol-naive deltagere er tilladt i undersøgelsen)
  • Kvinder må ikke ammende eller være i stand til at blive gravide (f. post menopausal, kirurgisk steril eller ved brug af passende prævention) i hele undersøgelsens varighed og i 3 måneder efter undersøgelsens afslutning
  • Mænd bør praktisere prævention i hele undersøgelsens varighed og i 3 måneder efter afslutning

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af en anden motorneuronsygdom end ALS (f.eks. primær lateral sklerose, progressiv muskelatrofi, progressiv bulbar parese)
  • Klinisk signifikant ustabil medicinsk tilstand (bortset fra ALS), der ville udgøre en risiko for deltageren, hvis de skulle deltage i undersøgelsen, eller som ville påvirke overlevelse eller funktionsnedsættelse inden for de næste 12 måneder
  • Unormal leverfunktion defineret som aspartat aminotransferase (AST) og/eller alanin aminotransferase (ALT) > 3 gange den øvre grænse for normalen
  • Nyreinsufficiens (glomerulær filtrationshastighed < 60)
  • Aktiv lungesygdom
  • Tidligere dårlig overensstemmelse med en inhalationsanordning
  • Tilstedeværelsen af ​​ustabil psykiatrisk sygdom, kognitiv svækkelse eller demens, som ville forringe deltagerens evne til at give informeret samtykke, ifølge den primære investigators vurdering.
  • Anamnese med human immundefektvirus (HIV) infektion, klinisk signifikant kronisk hepatitis eller anden aktiv infektion.
  • Aktiv deltagelse i et andet ALS klinisk forsøg inden for 30 dage efter screeningsbesøget
  • Andre eksperimentelle behandlinger eller antiinflammatoriske/immunmodulerende medicin brugt i de foregående 3 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: RNS60
Forstøvet RNS60 vil blive administreret ved daglig inhalation i 24 uger.
Medicin: RNS60
Forstøvet RNS60 vil blive administreret ved daglig inhalation i 24 uger.
Placebo komparator: Placebo
Forstøvet placebo vil blive administreret ved daglig inhalation i 24 uger.
Medicin: Placebo
Forstøvet placebo vil blive administreret ved daglig inhalation i 24 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ALS funktionel vurdering skala-revideret (ALSFRS-R) score
Tidsramme: 24 uger
Den gennemsnitlige ændring af ALSFRS-R totalscore
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødsfald eller trakeostomier
Tidsramme: 28 uger
Den kumulative andel af dødsfald eller trakeostomier
28 uger
Andel af regulatoriske T-celler (Treg)
Tidsramme: 24 uger
Den gennemsnitlige ændring i andelen af ​​Tregs
24 uger
Langsom vitalkapacitet (SVC)
Tidsramme: 24 uger
Den gennemsnitlige ændring af SVC-scoren
24 uger
ALS vurdering spørgeskema (ALSAQ-40) score
Tidsramme: 24 uger
Den gennemsnitlige ændring af ALS vurdering spørgeskemaet (ALSAQ-40) score
24 uger
Uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: 28 uger
Det gennemsnitlige antal AE'er
28 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Revalesio Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. oktober 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. december 2016

Først opslået (Anslået)

9. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 06.2.1.H6

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner