- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02988297
Vernebeltes RNS60 zur Behandlung von Amyotropher Lateralsklerose
23. Februar 2024 aktualisiert von: Revalesio Corporation
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob vernebeltes RNS60 bei der Behandlung von amyotropher Lateralsklerose (ALS) wirksam ist.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
140
Phase
- Phase 2
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Wahrscheinliche, wahrscheinlich laborgestützte oder eindeutige ALS, entweder sporadisch oder familiär gemäß modifizierten El-Escorial-Kriterien
- Krankheitsdauer < 3 Jahre
- Alter 18 bis 80
- In der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben und die Studienverfahren einzuhalten
- Die Probanden dürfen vor dem Screening mindestens 30 Tage lang kein Riluzol eingenommen haben oder mindestens 30 Tage lang eine stabile Riluzol-Dosis erhalten haben (Riluzol-naive Teilnehmer sind in der Studie zugelassen).
- Frauen dürfen nicht stillen oder schwanger werden können (z. postmenopausal, chirurgisch steril oder mit angemessener Empfängnisverhütung) für die Dauer der Studie und für 3 Monate nach Abschluss der Studie
- Männer sollten für die Dauer der Studie und 3 Monate nach Abschluss Empfängnisverhütung praktizieren
Ausschlusskriterien:
- Diagnose einer anderen Motoneuronerkrankung als ALS (z. B. primäre Lateralsklerose, progressive Muskelatrophie, progressive Bulbärparese)
- Klinisch signifikanter instabiler medizinischer Zustand (außer ALS), der ein Risiko für den Teilnehmer darstellen würde, wenn er an der Studie teilnehmen würde, oder der das Überleben oder die funktionelle Behinderung in den nächsten 12 Monaten beeinträchtigen würde
- Abnormale Leberfunktion, definiert als Aspartat-Aminotransferase (AST) und/oder Alanin-Aminotransferase (ALT) > 3-mal die Obergrenze des Normalwertes
- Niereninsuffizienz (glomeruläre Filtrationsrate < 60)
- Aktive Lungenerkrankung
- Frühere schlechte Compliance mit einem Inhalationsgerät
- Das Vorhandensein einer instabilen psychiatrischen Erkrankung, kognitiven Beeinträchtigung oder Demenz, die die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigen würde, eine Einverständniserklärung abzugeben, nach Einschätzung des Hauptprüfarztes.
- Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), einer klinisch signifikanten chronischen Hepatitis oder einer anderen aktiven Infektion.
- Aktive Teilnahme an einer anderen klinischen ALS-Studie innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening-Besuch
- Andere experimentelle Behandlungen oder entzündungshemmende/immunmodulatorische Medikamente, die in den vorangegangenen 3 Monaten verwendet wurden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: RNS60
Zerstäubtes RNS60 wird 24 Wochen lang durch tägliche Inhalation verabreicht.
|
Zerstäubtes RNS60 wird 24 Wochen lang durch tägliche Inhalation verabreicht.
|
Placebo-Komparator: Placebo
Zerstäubtes Placebo wird 24 Wochen lang durch tägliche Inhalation verabreicht.
|
Zerstäubtes Placebo wird 24 Wochen lang durch tägliche Inhalation verabreicht.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
ALS Functional Rating Scale-Revised (ALSFRS-R)-Score
Zeitfenster: 24 Wochen
|
Die mittlere Veränderung des ALSFRS-R-Gesamtscores
|
24 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Todesfälle oder Tracheostomien
Zeitfenster: 28 Wochen
|
Der kumulierte Anteil an Todesfällen oder Tracheostomien
|
28 Wochen
|
Anteil regulatorischer T-Zellen (Treg)
Zeitfenster: 24 Wochen
|
Die mittlere Änderung des Anteils von Tregs
|
24 Wochen
|
Langsame Vitalkapazität (SVC)
Zeitfenster: 24 Wochen
|
Die mittlere Veränderung des SVC-Scores
|
24 Wochen
|
ALS-Bewertungsfragebogen (ALSAQ-40) Punktzahl
Zeitfenster: 24 Wochen
|
Die mittlere Änderung der Punktzahl des ALS-Bewertungsfragebogens (ALSAQ-40).
|
24 Wochen
|
Unerwünschte Ereignisse (UEs)
Zeitfenster: 28 Wochen
|
Die mittlere Anzahl von UEs
|
28 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Oktober 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. November 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. November 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Dezember 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Dezember 2016
Zuerst gepostet (Geschätzt)
9. Dezember 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
26. Februar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Februar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Stoffwechselerkrankungen
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neuromuskuläre Erkrankungen
- Neurodegenerative Krankheiten
- Erkrankungen des Rückenmarks
- TDP-43 Proteinopathien
- Proteostase-Mängel
- Sklerose
- Motoneuron-Krankheit
- Amyotrophe Lateralsklerose
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Pharmazeutische Lösungen
- RNS60
Andere Studien-ID-Nummern
- 06.2.1.H6
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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