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RNS60 nebulizado para el tratamiento de la esclerosis lateral amiotrófica

23 de febrero de 2024 actualizado por: Revalesio Corporation
El propósito de este estudio es determinar si el RNS60 nebulizado es eficaz en el tratamiento de la esclerosis lateral amiotrófica (ELA).

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

140

Fase

  • Fase 2

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ELA probable, probable apoyada por laboratorio o definitiva, ya sea esporádica o familiar según los criterios modificados de El Escorial
  • Duración de la enfermedad < 3 años
  • Edad 18 a 80
  • Capaz de dar su consentimiento informado y cumplir con los procedimientos del estudio
  • Los sujetos no deben haber tomado riluzol durante al menos 30 días, o estar en una dosis estable de riluzol durante al menos 30 días, antes de la selección (los participantes sin tratamiento previo con riluzol están permitidos en el estudio)
  • Las mujeres no deben estar amamantando o no pueden quedar embarazadas (p. posmenopáusicas, estériles quirúrgicamente o usando un método anticonceptivo adecuado) durante la duración del estudio y durante los 3 meses posteriores a la finalización del estudio
  • Los hombres deben practicar la anticoncepción durante la duración del estudio y durante los 3 meses posteriores a la finalización.

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico de una enfermedad de la motoneurona distinta de la ELA (p. ej., esclerosis lateral primaria, atrofia muscular progresiva, parálisis bulbar progresiva)
  • Condición médica inestable clínicamente significativa (que no sea ALS) que representaría un riesgo para el participante si participara en el estudio o que afectaría la supervivencia o la discapacidad funcional en los próximos 12 meses
  • Función hepática anormal definida como aspartato aminotransferasa (AST) y/o alanina aminotransferasa (ALT) > 3 veces el límite superior de lo normal
  • Insuficiencia renal (tasa de filtración glomerular < 60)
  • Enfermedad pulmonar activa
  • Cumplimiento deficiente previo con un dispositivo de inhalación
  • La presencia de enfermedad psiquiátrica inestable, deterioro cognitivo o demencia que afectaría la capacidad del participante para dar su consentimiento informado, según el criterio del investigador principal.
  • Antecedentes de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), hepatitis crónica clínicamente significativa u otra infección activa.
  • Participación activa en otro ensayo clínico de ALS dentro de los 30 días posteriores a la visita de selección
  • Otros tratamientos experimentales o medicamentos antiinflamatorios/inmunomoduladores utilizados en los 3 meses anteriores

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: RNS60
El RNS60 nebulizado se administrará por inhalación diaria durante 24 semanas.
Droga: RNS60
El RNS60 nebulizado se administrará por inhalación diaria durante 24 semanas.
Comparador de placebos: Placebo
El Placebo nebulizado se administrará por inhalación diaria durante 24 semanas.
Droga: Placebo
El Placebo nebulizado se administrará por inhalación diaria durante 24 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de la escala de calificación funcional de ALS revisada (ALSFRS-R)
Periodo de tiempo: 24 semanas
El cambio medio de la puntuación total de ALSFRS-R
24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Muertes o traqueotomías
Periodo de tiempo: 28 semanas
La proporción acumulada de muertes o traqueotomías
28 semanas
Proporción de células T reguladoras (Treg)
Periodo de tiempo: 24 semanas
El cambio medio en la proporción de Tregs
24 semanas
Capacidad vital lenta (SVC)
Periodo de tiempo: 24 semanas
El cambio medio de la puntuación SVC
24 semanas
Puntuación del cuestionario de evaluación de ALS (ALSAQ-40)
Periodo de tiempo: 24 semanas
El cambio medio de la puntuación del cuestionario de evaluación ALS (ALSAQ-40)
24 semanas
Eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: 28 semanas
El número medio de EA
28 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Revalesio Corporation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de noviembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de diciembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de diciembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

9 de diciembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

26 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 06.2.1.H6

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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