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RNS60 nebulizzato per il trattamento della sclerosi laterale amiotrofica

13 aprile 2026 aggiornato da: Revalesio Corporation
Lo scopo di questo studio è determinare se RNS60 nebulizzato è efficace nel trattamento della sclerosi laterale amiotrofica (SLA).

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • SLA probabile, probabile supportata in laboratorio o definita, sporadica o familiare secondo i criteri El Escorial modificati
  • Durata della malattia < 3 anni
  • Età dai 18 agli 80 anni
  • In grado di fornire il consenso informato e di rispettare le procedure dello studio
  • I soggetti non devono aver assunto riluzolo per almeno 30 giorni, o essere in una dose stabile di riluzolo per almeno 30 giorni, prima dello screening (i partecipanti naïve al riluzolo sono ammessi nello studio)
  • Le donne non devono essere in allattamento o in grado di rimanere incinte (ad es. post menopausa, chirurgicamente sterile o utilizzando un adeguato controllo delle nascite) per la durata dello studio e per 3 mesi dopo il completamento dello studio
  • Gli uomini dovrebbero praticare la contraccezione per tutta la durata dello studio e per 3 mesi dopo il completamento

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di una malattia del motoneurone diversa dalla SLA (ad esempio, sclerosi laterale primaria, atrofia muscolare progressiva, paralisi bulbare progressiva)
  • Condizione medica instabile clinicamente significativa (diversa dalla SLA) che rappresenterebbe un rischio per il partecipante se dovesse partecipare allo studio o che avrebbe un impatto sulla sopravvivenza o sulla disabilità funzionale nei prossimi 12 mesi
  • Funzionalità epatica anormale definita come aspartato aminotransferasi (AST) e/o alanina aminotransferasi (ALT) > 3 volte il limite superiore del normale
  • Insufficienza renale (tasso di filtrazione glomerulare < 60)
  • Malattia polmonare attiva
  • Precedente scarsa compliance con un dispositivo di inalazione
  • La presenza di malattia psichiatrica instabile, deterioramento cognitivo o demenza che comprometterebbe la capacità del partecipante di fornire il consenso informato, secondo il giudizio del ricercatore principale.
  • Storia di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), epatite cronica clinicamente significativa o altra infezione attiva.
  • Partecipazione attiva a un altro studio clinico sulla SLA entro 30 giorni dalla visita di screening
  • Altri trattamenti sperimentali o farmaci antinfiammatori/immunomodulatori utilizzati nei 3 mesi precedenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: RNS60
L'RNS60 nebulizzato sarà somministrato per inalazione quotidiana per 24 settimane.
Droga: RNS60
L'RNS60 nebulizzato sarà somministrato per inalazione quotidiana per 24 settimane.
Comparatore placebo: Placebo
Il placebo nebulizzato sarà somministrato per inalazione quotidiana per 24 settimane.
Droga: Placebo
Il placebo nebulizzato sarà somministrato per inalazione quotidiana per 24 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio rivisto della scala di valutazione funzionale ALS (ALSFRS-R).
Lasso di tempo: 24 settimane
La variazione media del punteggio totale ALSFRS-R
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morti o tracheostomie
Lasso di tempo: 28 settimane
La proporzione cumulativa di decessi o tracheostomie
28 settimane
Proporzione di cellule T regolatorie (Treg)
Lasso di tempo: 24 settimane
La variazione media nella proporzione di Tregs
24 settimane
Capacità vitale lenta (SVC)
Lasso di tempo: 24 settimane
La variazione media del punteggio SVC
24 settimane
Punteggio del questionario di valutazione della SLA (ALSAQ-40).
Lasso di tempo: 24 settimane
La variazione media del punteggio del questionario di valutazione della SLA (ALSAQ-40).
24 settimane
Eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: 28 settimane
Il numero medio di eventi avversi
28 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Revalesio Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 ottobre 2026

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 dicembre 2016

Primo Inserito (Stimato)

9 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 06.2.1.H6

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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