Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Efficacy and Safety of PRJ212 to Improve the Memory of Patients With Mild Severity Alzheimer's Disease

18. januar 2018 opdateret af: Bioiberica

Evaluation of the Efficacy and Safety of PRJ212 on Improving the Memory of Patients With Mild Severity Alzheimer's Disease: A 6-month Randomized, Double-blind and Placebo-controlled, Followed by a 6-month Open Label Extension Study

A 6-month randomized, double-blind and placebo-controlled, followed by a 6-month open label extension study.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Men and women from 60 to 85 years old with diagnosis of mild severity Alzheimer's disease, according to the diagnostic criteria established by the National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke and Alzheimer's Disease and Related Disorders Associations (NINCDS-ADRDA).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08028
        • Fundació ACE

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Patients aged from 60 to 85 years.
  • Patients with a diagnosis of probable or possible Alzheimer's disease according to the NINCDS-ADRDA.
  • Patients with mild Alzheimer's disease according to MMSE.
  • Patients with ability to ingest oral medication.
  • Patients able to undergo a MRI.

Exclusion Criteria:

  • Pregnant or breastfeeding women or planning a pregnancy during the study.
  • Patients and caregivers unwilling or unable to perform cognitive testing.
  • Patients taking part in an interventional clinical trial.
  • Patients who have a risk of non-compliance to the study procedures.
  • Patients with clinical or significant laboratory abnormalities.
  • Patients treated with concomitant treatment or food supplements which could interfere with evaluation criteria.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PRJ212
PRJ212 is a nutritional product with active food ingredients.
Kosttilskud: PRJ212
6 capsules of study product will be taken daily and orally.
Placebo komparator: Placebo
Placebo is like PRJ212 without active food ingredients.
Kosttilskud: Placebo
6 capsules of study product will be taken daily and orally.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Efficacy of PRJ212 versus placebo on the memory measured by Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status (R-BANS).
Tidsramme: Comparison of the R-BANS score, from baseline to 6 months.
Comparison of the R-BANS score, from baseline to 6 months.
Efficacy of PRJ212 versus placebo on the memory measured by Wechsler Memory Scale (WMS).
Tidsramme: Comparison of the WMS score, from baseline to 6 months.
Comparison of the WMS score, from baseline to 6 months.
Efficacy of PRJ212 versus placebo on the memory measured by memory composite (R-BANS+WMS).
Tidsramme: Comparison of the total memory composite score, from baseline to 6 months.
Comparison of the total memory composite score, from baseline to 6 months.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bioiberica

Efterforskere

  • Studieleder: Martinez, Bioiberica, S.A.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. december 2016

Først opslået (Skøn)

13. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BIO-PRJ-2015-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner