Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Efficacy and Safety of PRJ212 to Improve the Memory of Patients With Mild Severity Alzheimer's Disease

torstai 18. tammikuuta 2018 päivittänyt: Bioiberica

Evaluation of the Efficacy and Safety of PRJ212 on Improving the Memory of Patients With Mild Severity Alzheimer's Disease: A 6-month Randomized, Double-blind and Placebo-controlled, Followed by a 6-month Open Label Extension Study

A 6-month randomized, double-blind and placebo-controlled, followed by a 6-month open label extension study.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Men and women from 60 to 85 years old with diagnosis of mild severity Alzheimer's disease, according to the diagnostic criteria established by the National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke and Alzheimer's Disease and Related Disorders Associations (NINCDS-ADRDA).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08028
        • Fundacio ACE

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

60 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Patients aged from 60 to 85 years.
  • Patients with a diagnosis of probable or possible Alzheimer's disease according to the NINCDS-ADRDA.
  • Patients with mild Alzheimer's disease according to MMSE.
  • Patients with ability to ingest oral medication.
  • Patients able to undergo a MRI.

Exclusion Criteria:

  • Pregnant or breastfeeding women or planning a pregnancy during the study.
  • Patients and caregivers unwilling or unable to perform cognitive testing.
  • Patients taking part in an interventional clinical trial.
  • Patients who have a risk of non-compliance to the study procedures.
  • Patients with clinical or significant laboratory abnormalities.
  • Patients treated with concomitant treatment or food supplements which could interfere with evaluation criteria.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PRJ212
PRJ212 is a nutritional product with active food ingredients.
Ravintolisä: PRJ212
6 capsules of study product will be taken daily and orally.
Placebo Comparator: Placebo
Placebo is like PRJ212 without active food ingredients.
Ravintolisä: Placebo
6 capsules of study product will be taken daily and orally.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Efficacy of PRJ212 versus placebo on the memory measured by Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status (R-BANS).
Aikaikkuna: Comparison of the R-BANS score, from baseline to 6 months.
Comparison of the R-BANS score, from baseline to 6 months.
Efficacy of PRJ212 versus placebo on the memory measured by Wechsler Memory Scale (WMS).
Aikaikkuna: Comparison of the WMS score, from baseline to 6 months.
Comparison of the WMS score, from baseline to 6 months.
Efficacy of PRJ212 versus placebo on the memory measured by memory composite (R-BANS+WMS).
Aikaikkuna: Comparison of the total memory composite score, from baseline to 6 months.
Comparison of the total memory composite score, from baseline to 6 months.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bioiberica

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Martinez, Bioiberica, S.A.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 29. marraskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. joulukuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 13. joulukuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 19. tammikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. tammikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BIO-PRJ-2015-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Alzheimerin tauti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United States

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa