- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02991235
Efficacy and Safety of PRJ212 to Improve the Memory of Patients With Mild Severity Alzheimer's Disease
18 gennaio 2018 aggiornato da: Bioiberica
Evaluation of the Efficacy and Safety of PRJ212 on Improving the Memory of Patients With Mild Severity Alzheimer's Disease: A 6-month Randomized, Double-blind and Placebo-controlled, Followed by a 6-month Open Label Extension Study
A 6-month randomized, double-blind and placebo-controlled, followed by a 6-month open label extension study.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Men and women from 60 to 85 years old with diagnosis of mild severity Alzheimer's disease, according to the diagnostic criteria established by the National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke and Alzheimer's Disease and Related Disorders Associations (NINCDS-ADRDA).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Barcelona, Spagna, 08028
- Fundacio ACE
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 60 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Patients aged from 60 to 85 years.
- Patients with a diagnosis of probable or possible Alzheimer's disease according to the NINCDS-ADRDA.
- Patients with mild Alzheimer's disease according to MMSE.
- Patients with ability to ingest oral medication.
- Patients able to undergo a MRI.
Exclusion Criteria:
- Pregnant or breastfeeding women or planning a pregnancy during the study.
- Patients and caregivers unwilling or unable to perform cognitive testing.
- Patients taking part in an interventional clinical trial.
- Patients who have a risk of non-compliance to the study procedures.
- Patients with clinical or significant laboratory abnormalities.
- Patients treated with concomitant treatment or food supplements which could interfere with evaluation criteria.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: PRJ212
PRJ212 is a nutritional product with active food ingredients.
|
6 capsules of study product will be taken daily and orally.
|
Comparatore placebo: Placebo
Placebo is like PRJ212 without active food ingredients.
|
6 capsules of study product will be taken daily and orally.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Efficacy of PRJ212 versus placebo on the memory measured by Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status (R-BANS).
Lasso di tempo: Comparison of the R-BANS score, from baseline to 6 months.
|
Comparison of the R-BANS score, from baseline to 6 months.
|
Efficacy of PRJ212 versus placebo on the memory measured by Wechsler Memory Scale (WMS).
Lasso di tempo: Comparison of the WMS score, from baseline to 6 months.
|
Comparison of the WMS score, from baseline to 6 months.
|
Efficacy of PRJ212 versus placebo on the memory measured by memory composite (R-BANS+WMS).
Lasso di tempo: Comparison of the total memory composite score, from baseline to 6 months.
|
Comparison of the total memory composite score, from baseline to 6 months.
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Martinez, Bioiberica, S.A.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 dicembre 2016
Completamento primario (Anticipato)
1 luglio 2018
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 novembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 dicembre 2016
Primo Inserito (Stima)
13 dicembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 gennaio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 gennaio 2018
Ultimo verificato
1 gennaio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BIO-PRJ-2015-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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