Efficacy and Safety of PRJ212 to Improve the Memory of Patients With Mild Severity Alzheimer's Disease
18 января 2018 г. обновлено: Bioiberica
Evaluation of the Efficacy and Safety of PRJ212 on Improving the Memory of Patients With Mild Severity Alzheimer's Disease: A 6-month Randomized, Double-blind and Placebo-controlled, Followed by a 6-month Open Label Extension Study
A 6-month randomized, double-blind and placebo-controlled, followed by a 6-month open label extension study.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Men and women from 60 to 85 years old with diagnosis of mild severity Alzheimer's disease, according to the diagnostic criteria established by the National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke and Alzheimer's Disease and Related Disorders Associations (NINCDS-ADRDA).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания, 08028
- Fundacio ACE
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 60 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Patients aged from 60 to 85 years.
- Patients with a diagnosis of probable or possible Alzheimer's disease according to the NINCDS-ADRDA.
- Patients with mild Alzheimer's disease according to MMSE.
- Patients with ability to ingest oral medication.
- Patients able to undergo a MRI.
Exclusion Criteria:
- Pregnant or breastfeeding women or planning a pregnancy during the study.
- Patients and caregivers unwilling or unable to perform cognitive testing.
- Patients taking part in an interventional clinical trial.
- Patients who have a risk of non-compliance to the study procedures.
- Patients with clinical or significant laboratory abnormalities.
- Patients treated with concomitant treatment or food supplements which could interfere with evaluation criteria.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: PRJ212
PRJ212 is a nutritional product with active food ingredients.
|
6 capsules of study product will be taken daily and orally.
|
|
Плацебо Компаратор: Placebo
Placebo is like PRJ212 without active food ingredients.
|
6 capsules of study product will be taken daily and orally.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Efficacy of PRJ212 versus placebo on the memory measured by Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status (R-BANS).
Временное ограничение: Comparison of the R-BANS score, from baseline to 6 months.
|
Comparison of the R-BANS score, from baseline to 6 months.
|
|
Efficacy of PRJ212 versus placebo on the memory measured by Wechsler Memory Scale (WMS).
Временное ограничение: Comparison of the WMS score, from baseline to 6 months.
|
Comparison of the WMS score, from baseline to 6 months.
|
|
Efficacy of PRJ212 versus placebo on the memory measured by memory composite (R-BANS+WMS).
Временное ограничение: Comparison of the total memory composite score, from baseline to 6 months.
|
Comparison of the total memory composite score, from baseline to 6 months.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Martinez, Bioiberica, S.A.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2016 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июля 2018 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 ноября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 декабря 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 декабря 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 января 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 января 2018 г.
Последняя проверка
1 января 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BIO-PRJ-2015-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .