Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af implantatpositionering med robotstøttet kirurgi og traditionel jigpositionering i total knæarthroplastik

2. april 2019 opdateret af: Adam M Freedhand, The University of Texas Health Science Center, Houston
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne resultaterne og nøjagtigheden af ​​implantatpositionering i robotassisteret total knæarthroplastik med traditionel manuelt instrumenteret total knæarthroplastik.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 70043
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 95 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der har knæsmerter og er kandidater til total knæarthroplastik
  • Patienter, der kan give samtykke til at blive inkluderet i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med tidligere total eller delvis knæarthroplastik med behov for revisionsoperation
  • Patienter, der ikke kan eller ønsker at gennemgå postoperative CT-scanninger efter at have forstået risici og fordele

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: manuelt instrumenteret total knæarthroplastik
Manuelt instrumenteret implantation af en total knæprotese involverer brug af skæreguider eller jigs, der er fastgjort til lårbenet og skinnebenet. Femoralguiden fastgøres til femur, efter at en intramedullær refereret guide er placeret i femur, og rotationsjusteringen vurderes derefter ved brug af den epikondylære akse. En ekstra-medullær tibial alignment guide vil blive brugt til at skabe tibial cut.
Procedure: manuelt instrumenteret total knæarthroplastik
Manuelt instrumenteret implantation af en total knæprotese involverer brug af skæreguider eller jigs, der er fastgjort til lårbenet og skinnebenet. Femoralguiden fastgøres til femur, efter at en intramedullær refereret guide er placeret i femur, og rotationsjusteringen vurderes derefter ved brug af den epikondylære akse. En ekstra-medullær tibial alignment guide vil blive brugt til at skabe tibial cut.
EKSPERIMENTEL: robotassisteret total knæarthroplastik
Robotassisteret kirurgi anvendes i forbindelse med den præoperative CT-scanning og intraoperativ knogleregistrering af patientens knæ. Lår- og skinnebenssporere placeres, og derefter registreres knoglen ved hjælp af knoglemærker, så computeren og robotten kan vide, hvor patienternes lårben og skinneben er i rummet. Når dette er afsluttet, bruges den præoperative skabelonformede kirurgiske plan (udført af PI) til at registrere, hvor knoglesnitene skal foretages for at implantere knækomponenterne. Skæringsprocessen udføres af kirurgen med robotten, der hjælper med at styre snittene baseret på den registrerede CT-anatomi. Kirurgen har fuld kontrol over skæreprocessen ved hjælp af robotten til placering af snittene.
Enhed: robotassisteret total knæarthroplastik
Robotassisteret kirurgi anvendes i forbindelse med den præoperative CT-scanning og intraoperativ knogleregistrering af patientens knæ. Lår- og skinnebenssporere placeres, og derefter registreres knoglen ved hjælp af knoglemærker, så computeren og robotten kan vide, hvor patienternes lårben og skinneben er i rummet. Når dette er afsluttet, bruges den præoperative skabelonformede kirurgiske plan (udført af PI) til at registrere, hvor knoglesnitene skal foretages for at implantere knækomponenterne. Skæringsprocessen udføres af kirurgen med robotten, der hjælper med at styre snittene baseret på den registrerede CT-anatomi. Kirurgen har fuld kontrol over skæreprocessen ved hjælp af robotten til placering af snittene.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Summation af vinkelforskelle mellem præoperativ plan og den endelige implantatposition som angivet ved computertomografi (CT)
Tidsramme: inden for 2 uger før operationen, inden for en måned efter operationen
Den absolutte værdi af de individuelle forskelle i forskellige vinkelmålinger vil blive lagt sammen for at danne en samlet summering af vinkelforskellen.
inden for 2 uger før operationen, inden for en måned efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerter vurderet af PROMIS 10 målesystemet
Tidsramme: inden for 2 uger før operationen
Patient-rapporteret udfaldsmåling informationssystem (PROMIS)
inden for 2 uger før operationen
Smerter vurderet af PROMIS 10 målesystemet
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Patient-rapporteret udfaldsmåling informationssystem (PROMIS)
3 måneder efter operationen
Smerter vurderet af PROMIS 10 målesystemet
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Patient-rapporteret udfaldsmåling informationssystem (PROMIS)
6 måneder efter operationen
Smerter vurderet af PROMIS 10 målesystemet
Tidsramme: 1 år efter operationen
Patient-rapporteret udfaldsmåling informationssystem (PROMIS)
1 år efter operationen
Funktion som vurderet af PROMIS 10 målesystemet
Tidsramme: inden for 2 uger før operationen
inden for 2 uger før operationen
Funktion som vurderet af PROMIS 10 målesystemet
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
3 måneder efter operationen
Funktion som vurderet af PROMIS 10 målesystemet
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
6 måneder efter operationen
Funktion som vurderet af PROMIS 10 målesystemet
Tidsramme: 1 år efter operationen
1 år efter operationen
Knæskade og slidgigt vurderet ved målesystemet Knæskade og Slidgigt Outcome Score (KOOS)
Tidsramme: inden for 2 uger før operationen
inden for 2 uger før operationen
Knæskade og slidgigt vurderet ved målesystemet Knæskade og Slidgigt Outcome Score (KOOS)
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
3 måneder efter operationen
Knæskade og slidgigt vurderet ved målesystemet Knæskade og Slidgigt Outcome Score (KOOS)
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
6 måneder efter operationen
Knæskade og slidgigt vurderet ved målesystemet Knæskade og Slidgigt Outcome Score (KOOS)
Tidsramme: 1 år efter operationen
1 år efter operationen
Smerter vurderet ved en visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: inden for 2 uger før operationen
Smerte vurderes på en skala fra 0 til 10, hvor 10 er det højeste smerteniveau.
inden for 2 uger før operationen
Smerter vurderet ved en visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Smerte vurderes på en skala fra 0 til 10, hvor 10 er det højeste smerteniveau.
3 måneder efter operationen
Smerter vurderet ved en visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Smerte vurderes på en skala fra 0 til 10, hvor 10 er det højeste smerteniveau.
6 måneder efter operationen
Smerter vurderet ved en visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: 1 år efter operationen
Smerte vurderes på en skala fra 0 til 10, hvor 10 er det højeste smerteniveau.
1 år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Adam Freedhand, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. juli 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. juli 2019

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. februar 2017

Først opslået (FAKTISKE)

14. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

4. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HSC-MS-16-1096

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner