人工膝関節全置換術におけるロボット支援手術によるインプラントの位置決めと従来のジグの位置決めの比較
2019年4月2日 更新者：Adam M Freedhand、The University of Texas Health Science Center, Houston
この研究の目的は、ロボット支援による人工膝関節全置換術におけるインプラントの位置決めの結果と精度を、従来の手動器具による人工膝関節全置換術と比較することです。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、70043
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
25年～95年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 膝の痛みがあり、人工膝関節全置換術の適応となる患者さん
- 研究に参加することに同意できる患者
除外基準:
- 以前に全膝関節置換術または部分膝関節置換術を受けており、再手術が必要な患者
- リスクと利益を理解した上で術後CTスキャンを受けられない、または受けたくない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：手動器具による人工膝関節全置換術
手動による器具を用いた人工膝関節の移植には、大腿骨と脛骨に固定された切断ガイドまたはジグの使用が含まれます。
骨髄内基準ガイドを大腿骨に配置した後、大腿骨ガイドを大腿骨に固定し、上顆軸を使用して回転アライメントを評価します。
脛骨の切断を作成するには、髄外脛骨アライメント ガイドが使用されます。
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手動による器具を用いた人工膝関節の移植には、大腿骨と脛骨に固定された切断ガイドまたはジグの使用が含まれます。
骨髄内基準ガイドを大腿骨に配置した後、大腿骨ガイドを大腿骨に固定し、上顆軸を使用して回転アライメントを評価します。
脛骨の切断を作成するには、髄外脛骨アライメント ガイドが使用されます。
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実験的：ロボット支援による人工膝関節全置換術
ロボット支援手術は、術前の CT スキャンおよび術中の患者の膝の骨の登録と組み合わせて使用されます。
大腿骨と脛骨のトラッカーを配置し、骨のランドマークを使用して骨を登録することで、コンピューターとロボットが患者の大腿骨と脛骨が空間内のどこにあるかを認識できるようになります。
これが完了すると、術前のテンプレート化された手術計画 (PI が実行) を使用して、膝コンポーネントを移植するために骨の切断を行う場所が登録されます。
切断プロセスは、登録された CT 解剖学的構造に基づいて切断のガイドを支援するロボットとともに外科医によって実行されます。
外科医は、ロボットの支援を受けて切断を配置することで、切断プロセスを完全に制御できます。
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ロボット支援手術は、術前の CT スキャンおよび術中の患者の膝の骨の登録と組み合わせて使用されます。
大腿骨と脛骨のトラッカーを配置し、骨のランドマークを使用して骨を登録することで、コンピューターとロボットが患者の大腿骨と脛骨が空間内のどこにあるかを認識できるようになります。
これが完了すると、術前のテンプレート化された手術計画 (PI が実行) を使用して、膝コンポーネントを移植するために骨の切断を行う場所が登録されます。
切断プロセスは、登録された CT 解剖学的構造に基づいて切断のガイドを支援するロボットとともに外科医によって実行されます。
外科医は、ロボットの支援を受けて切断を配置することで、切断プロセスを完全に制御できます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コンピュータ断層撮影 (CT) によって示される、術前計画と最終的なインプラント位置の間の角度の差の合計
時間枠：手術前2週間以内、手術後1ヶ月以内
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さまざまな角度測定における個々の差の絶対値が加算されて、角度差の総和が形成されます。
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手術前2週間以内、手術後1ヶ月以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PROMIS 10 測定システムによって評価された痛み
時間枠：手術前2週間以内
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患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS)
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手術前2週間以内
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PROMIS 10 測定システムによって評価された痛み
時間枠：手術後3ヶ月
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患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS)
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手術後3ヶ月
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PROMIS 10 測定システムによって評価された痛み
時間枠：手術後6ヶ月
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患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS)
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手術後6ヶ月
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PROMIS 10 測定システムによって評価された痛み
時間枠：手術後1年
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患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS)
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手術後1年
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PROMIS 10 測定システムによって評価された機能
時間枠：手術前2週間以内
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手術前2週間以内
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PROMIS 10 測定システムによって評価された機能
時間枠：手術後3ヶ月
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手術後3ヶ月
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PROMIS 10 測定システムによって評価された機能
時間枠：手術後6ヶ月
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手術後6ヶ月
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PROMIS 10 測定システムによって評価された機能
時間枠：手術後1年
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手術後1年
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膝損傷および変形性関節症アウトカムスコア (KOOS) 測定システムによる膝損傷および変形性関節症の評価
時間枠：手術前2週間以内
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手術前2週間以内
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膝損傷および変形性関節症アウトカムスコア (KOOS) 測定システムによる膝損傷および変形性関節症の評価
時間枠：手術後3ヶ月
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手術後3ヶ月
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膝損傷および変形性関節症アウトカムスコア (KOOS) 測定システムによる膝損傷および変形性関節症の評価
時間枠：手術後6ヶ月
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手術後6ヶ月
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膝損傷および変形性関節症アウトカムスコア (KOOS) 測定システムによる膝損傷および変形性関節症の評価
時間枠：手術後1年
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手術後1年
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Visual Analogue Scale (VAS) によって評価された痛み
時間枠：手術前2週間以内
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痛みは 0 ～ 10 のスケールで評価され、10 が最高レベルの痛みとなります。
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手術前2週間以内
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Visual Analogue Scale (VAS) によって評価された痛み
時間枠：手術後3ヶ月
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痛みは 0 ～ 10 のスケールで評価され、10 が最高レベルの痛みとなります。
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手術後3ヶ月
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Visual Analogue Scale (VAS) によって評価された痛み
時間枠：手術後6ヶ月
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痛みは 0 ～ 10 のスケールで評価され、10 が最高レベルの痛みとなります。
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手術後6ヶ月
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Visual Analogue Scale (VAS) によって評価された痛み
時間枠：手術後1年
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痛みは 0 ～ 10 のスケールで評価され、10 が最高レベルの痛みとなります。
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手術後1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Adam Freedhand, MD、The University of Texas Health Science Center, Houston
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2018年7月1日
一次修了 (予期された)
2019年7月1日
研究の完了 (予期された)
2019年12月1日
試験登録日
最初に提出
2017年2月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年2月9日
最初の投稿 (実際)
2017年2月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年4月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年4月2日
最終確認日
2019年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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