Vergleich der Implantatpositionierung mit robotergestützter Chirurgie und traditioneller Vorrichtungspositionierung bei der Knietotalendoprothetik
2. April 2019 aktualisiert von: Adam M Freedhand, The University of Texas Health Science Center, Houston
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Ergebnisse und die Genauigkeit der Implantatpositionierung bei der robotergestützten Knie-Totalendoprothetik mit der herkömmlichen manuell instrumentierten Knie-Totalendoprothetik zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 70043
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
25 Jahre bis 95 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Knieschmerzen, die für eine Knieendoprothetik in Frage kommen
- Patienten, die der Aufnahme in die Studie zustimmen können
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit vorheriger totaler oder teilweiser Knieendoprothetik, die eine Revisionsoperation benötigen
- Patienten, die sich einer postoperativen CT-Untersuchung nicht unterziehen können oder wollen, nachdem sie die Risiken und Vorteile verstanden haben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ACTIVE_COMPARATOR: manuell instrumentierte totale Knieendoprothetik
Bei der manuell instrumentierten Implantation einer Knietotalprothese werden Schnittführungen oder Vorrichtungen verwendet, die am Oberschenkelknochen und am Schienbein befestigt werden.
Die Femurlehre wird am Femur befestigt, nachdem eine intramedullär referenzierte Führung im Femur platziert und anschließend die Rotationsausrichtung unter Verwendung der Epicondylärachse beurteilt wird.
Zur Erstellung des Tibiaschnitts wird eine extramedulläre Tibia-Ausrichtungslehre verwendet.
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Bei der manuell instrumentierten Implantation einer Knietotalprothese werden Schnittführungen oder Vorrichtungen verwendet, die am Oberschenkelknochen und am Schienbein befestigt werden.
Die Femurlehre wird am Femur befestigt, nachdem eine intramedullär referenzierte Führung im Femur platziert und anschließend die Rotationsausrichtung unter Verwendung der Epicondylärachse beurteilt wird.
Zur Erstellung des Tibiaschnitts wird eine extramedulläre Tibia-Ausrichtungslehre verwendet.
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EXPERIMENTAL: Robotergestützte Knieendoprothetik
Die robotergestützte Chirurgie wird in Verbindung mit dem präoperativen CT-Scan und der intraoperativen knöchernen Registrierung des Knies des Patienten eingesetzt.
Femur- und Tibia-Tracker werden platziert und dann wird der Knochen anhand knöcherner Orientierungspunkte registriert, damit der Computer und der Roboter erkennen können, wo sich Femur und Tibia des Patienten im Raum befinden.
Sobald dies abgeschlossen ist, wird anhand des präoperativen OP-Schablonenplans (vom PI erstellt) registriert, wo die Knochenschnitte vorgenommen werden müssen, um die Kniekomponenten zu implantieren.
Der Schneidevorgang wird vom Chirurgen durchgeführt, wobei der Roboter dabei hilft, die Schnitte auf der Grundlage der registrierten CT-Anatomie zu führen.
Der Chirurg hat die vollständige Kontrolle über den Schnittvorgang und wird dabei vom Roboter für die Platzierung der Schnitte unterstützt.
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Die robotergestützte Chirurgie wird in Verbindung mit dem präoperativen CT-Scan und der intraoperativen knöchernen Registrierung des Knies des Patienten eingesetzt.
Femur- und Tibia-Tracker werden platziert und dann wird der Knochen anhand knöcherner Orientierungspunkte registriert, damit der Computer und der Roboter erkennen können, wo sich Femur und Tibia des Patienten im Raum befinden.
Sobald dies abgeschlossen ist, wird anhand des präoperativen OP-Schablonenplans (vom PI erstellt) registriert, wo die Knochenschnitte vorgenommen werden müssen, um die Kniekomponenten zu implantieren.
Der Schneidevorgang wird vom Chirurgen durchgeführt, wobei der Roboter dabei hilft, die Schnitte auf der Grundlage der registrierten CT-Anatomie zu führen.
Der Chirurg hat die vollständige Kontrolle über den Schnittvorgang und wird dabei vom Roboter für die Platzierung der Schnitte unterstützt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Summierung der Winkelunterschiede zwischen dem präoperativen Plan und der endgültigen Implantatposition, wie durch Computertomographie (CT) angezeigt
Zeitfenster: innerhalb von 2 Wochen vor der Operation, innerhalb eines Monats nach der Operation
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Die Absolutwerte der einzelnen Differenzen verschiedener Winkelmessungen werden zu einer Gesamtsumme der Winkeldifferenz addiert.
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innerhalb von 2 Wochen vor der Operation, innerhalb eines Monats nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzen, bewertet mit dem PROMIS 10-Messsystem
Zeitfenster: innerhalb von 2 Wochen vor der Operation
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Informationssystem zur Messung patientenberichteter Ergebnisse (PROMIS)
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innerhalb von 2 Wochen vor der Operation
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Schmerzen, bewertet mit dem PROMIS 10-Messsystem
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
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Informationssystem zur Messung patientenberichteter Ergebnisse (PROMIS)
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3 Monate nach der Operation
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Schmerzen, bewertet mit dem PROMIS 10-Messsystem
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
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Informationssystem zur Messung patientenberichteter Ergebnisse (PROMIS)
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6 Monate nach der Operation
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Schmerzen, bewertet mit dem PROMIS 10-Messsystem
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation
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Informationssystem zur Messung patientenberichteter Ergebnisse (PROMIS)
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1 Jahr nach der Operation
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Funktion gemäß Beurteilung durch das Messsystem PROMIS 10
Zeitfenster: innerhalb von 2 Wochen vor der Operation
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innerhalb von 2 Wochen vor der Operation
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Funktion gemäß Beurteilung durch das Messsystem PROMIS 10
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
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3 Monate nach der Operation
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Funktion gemäß Beurteilung durch das Messsystem PROMIS 10
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
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6 Monate nach der Operation
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Funktion gemäß Beurteilung durch das Messsystem PROMIS 10
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation
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1 Jahr nach der Operation
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Knieverletzung und Arthrose, bewertet mit dem Knieverletzungs- und Osteoarthritis-Outcome-Score (KOOS)-Messsystem
Zeitfenster: innerhalb von 2 Wochen vor der Operation
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innerhalb von 2 Wochen vor der Operation
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Knieverletzung und Arthrose, bewertet mit dem Knieverletzungs- und Osteoarthritis-Outcome-Score (KOOS)-Messsystem
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
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3 Monate nach der Operation
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Knieverletzung und Arthrose, bewertet mit dem Knieverletzungs- und Osteoarthritis-Outcome-Score (KOOS)-Messsystem
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
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6 Monate nach der Operation
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Knieverletzung und Arthrose, bewertet mit dem Knieverletzungs- und Osteoarthritis-Outcome-Score (KOOS)-Messsystem
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation
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1 Jahr nach der Operation
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Schmerzen anhand einer visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: innerhalb von 2 Wochen vor der Operation
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Der Schmerz wird auf einer Skala von 0 bis 10 bewertet, wobei 10 die höchste Schmerzstufe darstellt.
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innerhalb von 2 Wochen vor der Operation
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Schmerzen anhand einer visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
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Der Schmerz wird auf einer Skala von 0 bis 10 bewertet, wobei 10 die höchste Schmerzstufe darstellt.
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3 Monate nach der Operation
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Schmerzen anhand einer visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
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Der Schmerz wird auf einer Skala von 0 bis 10 bewertet, wobei 10 die höchste Schmerzstufe darstellt.
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6 Monate nach der Operation
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Schmerzen anhand einer visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation
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Der Schmerz wird auf einer Skala von 0 bis 10 bewertet, wobei 10 die höchste Schmerzstufe darstellt.
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1 Jahr nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Adam Freedhand, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
1. Juli 2018
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. Juli 2019
Studienabschluss (ERWARTET)
1. Dezember 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Februar 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Februar 2017
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
14. Februar 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
4. April 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. April 2019
Zuletzt verifiziert
1. April 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HSC-MS-16-1096
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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