Srovnání polohování implantátu s robotickou asistovanou chirurgií a tradičním polohováním přípravku u totální endoprotézy kolena
2. dubna 2019 aktualizováno: Adam M Freedhand, The University of Texas Health Science Center, Houston
Účelem této studie je porovnat výsledky a přesnost umístění implantátu u roboticky asistované totální endoprotézy kolene s tradiční manuálně instrumentovanou totální endoprotézou kolene.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 70043
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
25 let až 95 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří mají bolesti kolena a jsou kandidáty na totální endoprotézu kolena
- Pacienti schopní souhlasit se zařazením do studie
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s předchozí totální nebo částečnou endoprotézou kolene, kteří potřebují revizní operaci
- Pacienti, kteří nemohou nebo nechtějí podstoupit pooperační CT vyšetření poté, co pochopí rizika a přínosy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ručně instrumentovaná totální endoprotéza kolena
Manuálně instrumentovaná implantace totální kolenní protézy zahrnuje použití řezných vodítek nebo přípravků, které jsou připevněny ke femuru a tibii.
Femorální vodítko je zajištěno ke femuru poté, co je do femuru umístěno nitrodřeňové referenční vodítko a rotační vyrovnání je poté hodnoceno pomocí epikondylární osy.
K vytvoření tibiálního řezu bude použito extramedulární vodítko pro vyrovnání tibie.
|
Manuálně instrumentovaná implantace totální kolenní protézy zahrnuje použití řezných vodítek nebo přípravků, které jsou připevněny ke femuru a tibii.
Femorální vodítko je zajištěno ke femuru poté, co je do femuru umístěno nitrodřeňové referenční vodítko a rotační vyrovnání je poté hodnoceno pomocí epikondylární osy.
K vytvoření tibiálního řezu bude použito extramedulární vodítko pro vyrovnání tibie.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: roboticky asistovaná totální endoprotéza kolena
Roboticky asistovaná chirurgie se používá ve spojení s předoperačním CT vyšetřením a intraoperační kostní registrací kolena pacienta.
Jsou umístěny stehenní a tibiální sledovače a pak je kost registrována pomocí kostěných orientačních bodů, aby počítač a robot mohli zjistit, kde se v prostoru nachází stehenní a holenní kost.
Jakmile je toto dokončeno, předoperační šablonovaný chirurgický plán (provedený PI) se používá k registraci, kde provést kostní řezy za účelem implantace komponent kolena.
Proces řezání provádí chirurg s robotem asistujícím při vedení řezů na základě registrované anatomie CT.
Chirurg má úplnou kontrolu nad procesem řezání s pomocí robota pro umístění řezů.
|
Roboticky asistovaná chirurgie se používá ve spojení s předoperačním CT vyšetřením a intraoperační kostní registrací kolena pacienta.
Jsou umístěny stehenní a tibiální sledovače a pak je kost registrována pomocí kostěných orientačních bodů, aby počítač a robot mohli zjistit, kde se v prostoru nachází stehenní a holenní kost.
Jakmile je toto dokončeno, předoperační šablonovaný chirurgický plán (provedený PI) se používá k registraci, kde provést kostní řezy za účelem implantace komponent kolena.
Proces řezání provádí chirurg s robotem asistujícím při vedení řezů na základě registrované anatomie CT.
Chirurg má úplnou kontrolu nad procesem řezání s pomocí robota pro umístění řezů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Součet rozdílů úhlů mezi předoperačním plánem a konečnou polohou implantátu, jak ukazuje počítačová tomografie (CT)
Časové okno: do 2 týdnů před operací, do jednoho měsíce od operace
|
Absolutní hodnota jednotlivých rozdílů v různých měřeních úhlů se sečte, aby se vytvořil celkový součet rozdílů úhlů.
|
do 2 týdnů před operací, do jednoho měsíce od operace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest hodnocená systémem měření PROMIS 10
Časové okno: do 2 týdnů před operací
|
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS)
|
do 2 týdnů před operací
|
|
Bolest hodnocená systémem měření PROMIS 10
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS)
|
3 měsíce po operaci
|
|
Bolest hodnocená systémem měření PROMIS 10
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS)
|
6 měsíců po operaci
|
|
Bolest hodnocená systémem měření PROMIS 10
Časové okno: 1 rok po operaci
|
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS)
|
1 rok po operaci
|
|
Funkce podle posouzení měřicím systémem PROMIS 10
Časové okno: do 2 týdnů před operací
|
do 2 týdnů před operací
|
|
|
Funkce podle posouzení měřicím systémem PROMIS 10
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
3 měsíce po operaci
|
|
|
Funkce podle posouzení měřicím systémem PROMIS 10
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
6 měsíců po operaci
|
|
|
Funkce podle posouzení měřicím systémem PROMIS 10
Časové okno: 1 rok po operaci
|
1 rok po operaci
|
|
|
Poranění kolena a osteoartritida hodnocené systémem měření poranění kolena a skóre osteoartrózy (KOOS)
Časové okno: do 2 týdnů před operací
|
do 2 týdnů před operací
|
|
|
Poranění kolena a osteoartritida hodnocené systémem měření poranění kolena a skóre osteoartrózy (KOOS)
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
3 měsíce po operaci
|
|
|
Poranění kolena a osteoartritida hodnocené systémem měření poranění kolena a skóre osteoartrózy (KOOS)
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
6 měsíců po operaci
|
|
|
Poranění kolena a osteoartritida hodnocené systémem měření poranění kolena a skóre osteoartrózy (KOOS)
Časové okno: 1 rok po operaci
|
1 rok po operaci
|
|
|
Bolest hodnocená pomocí vizuální analogové škály (VAS)
Časové okno: do 2 týdnů před operací
|
Bolest se hodnotí na stupnici od 0 do 10, přičemž 10 je nejvyšší míra bolesti.
|
do 2 týdnů před operací
|
|
Bolest hodnocená pomocí vizuální analogové škály (VAS)
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Bolest se hodnotí na stupnici od 0 do 10, přičemž 10 je nejvyšší míra bolesti.
|
3 měsíce po operaci
|
|
Bolest hodnocená pomocí vizuální analogové škály (VAS)
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Bolest se hodnotí na stupnici od 0 do 10, přičemž 10 je nejvyšší míra bolesti.
|
6 měsíců po operaci
|
|
Bolest hodnocená pomocí vizuální analogové škály (VAS)
Časové okno: 1 rok po operaci
|
Bolest se hodnotí na stupnici od 0 do 10, přičemž 10 je nejvyšší míra bolesti.
|
1 rok po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Adam Freedhand, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
1. července 2018
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. července 2019
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. února 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. února 2017
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
14. února 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
4. dubna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. dubna 2019
Naposledy ověřeno
1. dubna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HSC-MS-16-1096
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .