Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Accuracy of Spircare Device as Compared to the Conventional Plethysmograph

29. april 2018 opdateret af: Spircare Ltd.
The purpose of this study is to assess the accuracy of FRC and airway resistance calculate values of Spircare device as compared to the conventional body plethysmograph in healthy adults and patients with obstructive and restrictive pulmonary diseases/disorders.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

90

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Kfar-Saba, Israel, 4428164
        • "Meir" Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Phase I Health subjects without respiratory system disease.

Phase II Subjects which are referred to a Pulmonary Functional Testing in the Meir pulmonary unit.

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. Signed Informed consent.
  2. Age≥18 year.
  3. Subject is cooperative and capable of following instructions.
  4. Phase I: Healthy asymptomatic subjects, never smokers without known history of respiratory, cardiovascular, hepatic, renal or metabolic disease.
  5. Phase II: Chronic pulmonary patients with lung volume disorders:

    • COPD
    • Asthma
    • Restrictive diseases such as pulmonary fibrosis, other interstitial lung diseases, kyphoscoliosis, neuro-muscular disorders.

Exclusion Criteria:

  1. Subjects unable or unwilling to give informed consent.
  2. Subjects who are unable to satisfactorily perform routine, full lung function testing (due to non-compliance or claustrophobia).
  3. History suggesting upper respiratory infection during the four weeks prior to testing
  4. Physical activity during 1 hour prior to the Study.
  5. Patients with a tracheostomy.
  6. Pregnant women.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
The FRC and air way resistance values of the body plethysmograph will be compared to the values of the Spircare device
Tidsramme: September 2017
The primary outcome of the FRC and air way resistance of the Spircare device against the plethysmograph will be displayed as scatter plot. A linear regression and the R2 value will be display as well. The associated Bland-Altman plots comparing the FRC and airway resistance of the Spircare device to the plethysmograph with lines that represent width of 0.1 (±1.96*SD).
September 2017

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. juli 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. februar 2017

Først opslået (Faktiske)

17. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DA-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner