Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Accuracy of Spircare Device as Compared to the Conventional Plethysmograph

29 апреля 2018 г. обновлено: Spircare Ltd.
The purpose of this study is to assess the accuracy of FRC and airway resistance calculate values of Spircare device as compared to the conventional body plethysmograph in healthy adults and patients with obstructive and restrictive pulmonary diseases/disorders.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

90

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Kfar-Saba, Израиль, 4428164
        • "Meir" Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Phase I Health subjects without respiratory system disease.

Phase II Subjects which are referred to a Pulmonary Functional Testing in the Meir pulmonary unit.

Описание

Inclusion Criteria:

  1. Signed Informed consent.
  2. Age≥18 year.
  3. Subject is cooperative and capable of following instructions.
  4. Phase I: Healthy asymptomatic subjects, never smokers without known history of respiratory, cardiovascular, hepatic, renal or metabolic disease.
  5. Phase II: Chronic pulmonary patients with lung volume disorders:

    • COPD
    • Asthma
    • Restrictive diseases such as pulmonary fibrosis, other interstitial lung diseases, kyphoscoliosis, neuro-muscular disorders.

Exclusion Criteria:

  1. Subjects unable or unwilling to give informed consent.
  2. Subjects who are unable to satisfactorily perform routine, full lung function testing (due to non-compliance or claustrophobia).
  3. History suggesting upper respiratory infection during the four weeks prior to testing
  4. Physical activity during 1 hour prior to the Study.
  5. Patients with a tracheostomy.
  6. Pregnant women.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
The FRC and air way resistance values of the body plethysmograph will be compared to the values of the Spircare device
Временное ограничение: September 2017
The primary outcome of the FRC and air way resistance of the Spircare device against the plethysmograph will be displayed as scatter plot. A linear regression and the R2 value will be display as well. The associated Bland-Altman plots comparing the FRC and airway resistance of the Spircare device to the plethysmograph with lines that represent width of 0.1 (±1.96*SD).
September 2017

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 июля 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 ноября 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 января 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 февраля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 февраля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 февраля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 мая 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 апреля 2018 г.

Последняя проверка

1 апреля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DA-1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться