- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03056066
Accuracy of Spircare Device as Compared to the Conventional Plethysmograph
29. april 2018 oppdatert av: Spircare Ltd.
The purpose of this study is to assess the accuracy of FRC and airway resistance calculate values of Spircare device as compared to the conventional body plethysmograph in healthy adults and patients with obstructive and restrictive pulmonary diseases/disorders.
Studieoversikt
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
90
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Kfar-Saba, Israel, 4428164
- "Meir" Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Phase I Health subjects without respiratory system disease.
Phase II Subjects which are referred to a Pulmonary Functional Testing in the Meir pulmonary unit.
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Signed Informed consent.
- Age≥18 year.
- Subject is cooperative and capable of following instructions.
- Phase I: Healthy asymptomatic subjects, never smokers without known history of respiratory, cardiovascular, hepatic, renal or metabolic disease.
Phase II: Chronic pulmonary patients with lung volume disorders:
- COPD
- Asthma
- Restrictive diseases such as pulmonary fibrosis, other interstitial lung diseases, kyphoscoliosis, neuro-muscular disorders.
Exclusion Criteria:
- Subjects unable or unwilling to give informed consent.
- Subjects who are unable to satisfactorily perform routine, full lung function testing (due to non-compliance or claustrophobia).
- History suggesting upper respiratory infection during the four weeks prior to testing
- Physical activity during 1 hour prior to the Study.
- Patients with a tracheostomy.
- Pregnant women.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
The FRC and air way resistance values of the body plethysmograph will be compared to the values of the Spircare device
Tidsramme: September 2017
|
The primary outcome of the FRC and air way resistance of the Spircare device against the plethysmograph will be displayed as scatter plot.
A linear regression and the R2 value will be display as well.
The associated Bland-Altman plots comparing the FRC and airway resistance of the Spircare device to the plethysmograph with lines that represent width of 0.1 (±1.96*SD).
|
September 2017
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. juli 2017
Primær fullføring (Forventet)
1. november 2018
Studiet fullført (Forventet)
1. januar 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. februar 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. februar 2017
Først lagt ut (Faktiske)
17. februar 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. mai 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. april 2018
Sist bekreftet
1. april 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DA-1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Lungefibrose
-
Beijing Aerospace General HospitalFullførtSutur | Videoassistert thorakoskopisk kirurgi | Nodule, Solitary PulmonaryKina
-
Shenzhen Third People's HospitalFullførtPerifer Solitary Pulmonary Nodule eller TuberculomaKina