- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03056066
Accuracy of Spircare Device as Compared to the Conventional Plethysmograph
29 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Spircare Ltd.
The purpose of this study is to assess the accuracy of FRC and airway resistance calculate values of Spircare device as compared to the conventional body plethysmograph in healthy adults and patients with obstructive and restrictive pulmonary diseases/disorders.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
90
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kfar-Saba, Izrael, 4428164
- "Meir" Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Phase I Health subjects without respiratory system disease.
Phase II Subjects which are referred to a Pulmonary Functional Testing in the Meir pulmonary unit.
Opis
Inclusion Criteria:
- Signed Informed consent.
- Age≥18 year.
- Subject is cooperative and capable of following instructions.
- Phase I: Healthy asymptomatic subjects, never smokers without known history of respiratory, cardiovascular, hepatic, renal or metabolic disease.
Phase II: Chronic pulmonary patients with lung volume disorders:
- COPD
- Asthma
- Restrictive diseases such as pulmonary fibrosis, other interstitial lung diseases, kyphoscoliosis, neuro-muscular disorders.
Exclusion Criteria:
- Subjects unable or unwilling to give informed consent.
- Subjects who are unable to satisfactorily perform routine, full lung function testing (due to non-compliance or claustrophobia).
- History suggesting upper respiratory infection during the four weeks prior to testing
- Physical activity during 1 hour prior to the Study.
- Patients with a tracheostomy.
- Pregnant women.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
The FRC and air way resistance values of the body plethysmograph will be compared to the values of the Spircare device
Ramy czasowe: September 2017
|
The primary outcome of the FRC and air way resistance of the Spircare device against the plethysmograph will be displayed as scatter plot.
A linear regression and the R2 value will be display as well.
The associated Bland-Altman plots comparing the FRC and airway resistance of the Spircare device to the plethysmograph with lines that represent width of 0.1 (±1.96*SD).
|
September 2017
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
31 lipca 2017
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 listopada 2018
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 stycznia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 lutego 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 lutego 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 lutego 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 maja 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 kwietnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DA-1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zwłóknienie płuc
-
Samuel HatfieldRekrutacyjnyKrzemica | Silicotic Fibrosis (masywne) płucRwanda
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone