- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03056066
Accuracy of Spircare Device as Compared to the Conventional Plethysmograph
29 aprile 2018 aggiornato da: Spircare Ltd.
The purpose of this study is to assess the accuracy of FRC and airway resistance calculate values of Spircare device as compared to the conventional body plethysmograph in healthy adults and patients with obstructive and restrictive pulmonary diseases/disorders.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
90
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Kfar-Saba, Israele, 4428164
- "Meir" Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Phase I Health subjects without respiratory system disease.
Phase II Subjects which are referred to a Pulmonary Functional Testing in the Meir pulmonary unit.
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Signed Informed consent.
- Age≥18 year.
- Subject is cooperative and capable of following instructions.
- Phase I: Healthy asymptomatic subjects, never smokers without known history of respiratory, cardiovascular, hepatic, renal or metabolic disease.
Phase II: Chronic pulmonary patients with lung volume disorders:
- COPD
- Asthma
- Restrictive diseases such as pulmonary fibrosis, other interstitial lung diseases, kyphoscoliosis, neuro-muscular disorders.
Exclusion Criteria:
- Subjects unable or unwilling to give informed consent.
- Subjects who are unable to satisfactorily perform routine, full lung function testing (due to non-compliance or claustrophobia).
- History suggesting upper respiratory infection during the four weeks prior to testing
- Physical activity during 1 hour prior to the Study.
- Patients with a tracheostomy.
- Pregnant women.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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The FRC and air way resistance values of the body plethysmograph will be compared to the values of the Spircare device
Lasso di tempo: September 2017
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The primary outcome of the FRC and air way resistance of the Spircare device against the plethysmograph will be displayed as scatter plot.
A linear regression and the R2 value will be display as well.
The associated Bland-Altman plots comparing the FRC and airway resistance of the Spircare device to the plethysmograph with lines that represent width of 0.1 (±1.96*SD).
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September 2017
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
31 luglio 2017
Completamento primario (Anticipato)
1 novembre 2018
Completamento dello studio (Anticipato)
1 gennaio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 febbraio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 febbraio 2017
Primo Inserito (Effettivo)
17 febbraio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 maggio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 aprile 2018
Ultimo verificato
1 aprile 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DA-1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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