Food-Effect and Metabolism Study in Healthy Subjects
20. februar 2017 opdateret af: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
A Phase I, Open-label, 2-sequence, Cross-over, Pharmacokinetic (PK) Study to Evaluate the Effect of the Food and to Identify the Metabolism of Fluzoparib in Healthy Subjects
This study evaluates the food-effect of one-dose Fluzoparib in healthy subjects.
The participants receive Fluzoparib 120mg in fed state in Period 1 followed by administration of Fluzoparib 120mg in fasted state in Period 2.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
16
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina
- the First Hosital of Jilin University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 46 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Able and willing to give written informed consent.
- Must be willing to comply with the requirements of the study.
- Willing to use a medically acceptable method (as defined by the Investigator) of birth control in the 6 months.
- Male or female aged 18-50 years.
- Weight more than 45kg, BMI within 18 and 28 kg/m2.
- No clinically significant abnormalities in physical examination and lab tests.
Exclusion Criteria:
- Pregnant or breast-feeding women.
- No history of alcohol or drug abuse within the past year.
- Participation in any clinical trial of an experimental drug or device in the previous 3 months.
- Any medical condition or clinical laboratory test which in the judgment of the Investigator makes the subject unsuitable for the study.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Group A
Administration of 120mg in fed state in Dosing Period 1 followed by administration of 120mg in fasted state in Dosing Period 2
|
2 doses separated by 7 days.
|
|
Eksperimentel: Group B
Administration of 120mg in fasted state in Dosing Period 1 followed by administration of 120mg in fed state in Dosing Period 2
|
2 doses separated by 7 days.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pharmacokinetics - Cmax
Tidsramme: pre-dose and then 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、36、48、72、96h
|
This study was designed to estimate the relative bioavailability of Fluzoparib 120 mg in the fed state relative to the fasted state.Peak Plasma Concentration (Cmax) and the the 90% confidence interval were calculated.
|
pre-dose and then 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、36、48、72、96h
|
|
Pharmacokinetics-AUC
Tidsramme: pre-dose and then 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、36、48、72、96h
|
This study was designed to estimate the relative bioavailability of Fluzoparib 120 mg in the fed state relative to the fasted state.Area under the plasma concentration versus time curve (AUC0-last，AUC0-infinity) and the 90% confidence intervals were calculated.
|
pre-dose and then 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、36、48、72、96h
|
|
Pharmacokinetics - Tmax (Hours)
Tidsramme: pre-dose and then 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、36、48、72、96h
|
To estimate the the time to Maximum concentration and constructe the corresponding 90% confidence intervals.
|
pre-dose and then 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、36、48、72、96h
|
|
Collection of Feces and Urine and Measurement of 120mg Fluzoparib Metabolism in Healthy subjects by HPLC
Tidsramme: 0-96h post dose if availabel
|
This study was also designed to clarify the metabolism of Fluzoparib 120mg.
|
0-96h post dose if availabel
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
21. december 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
4. januar 2017
Studieafslutning (Faktiske)
4. januar 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. februar 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. februar 2017
Først opslået (Faktiske)
24. februar 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. februar 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. februar 2017
Sidst verificeret
1. februar 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- FZPL-I-102-Food
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .