Food-Effect and Metabolism Study in Healthy Subjects
20. Februar 2017 aktualisiert von: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
A Phase I, Open-label, 2-sequence, Cross-over, Pharmacokinetic (PK) Study to Evaluate the Effect of the Food and to Identify the Metabolism of Fluzoparib in Healthy Subjects
This study evaluates the food-effect of one-dose Fluzoparib in healthy subjects.
The participants receive Fluzoparib 120mg in fed state in Period 1 followed by administration of Fluzoparib 120mg in fasted state in Period 2.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
16
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Jilin
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Changchun, Jilin, China
- the First Hosital of Jilin University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 46 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Able and willing to give written informed consent.
- Must be willing to comply with the requirements of the study.
- Willing to use a medically acceptable method (as defined by the Investigator) of birth control in the 6 months.
- Male or female aged 18-50 years.
- Weight more than 45kg, BMI within 18 and 28 kg/m2.
- No clinically significant abnormalities in physical examination and lab tests.
Exclusion Criteria:
- Pregnant or breast-feeding women.
- No history of alcohol or drug abuse within the past year.
- Participation in any clinical trial of an experimental drug or device in the previous 3 months.
- Any medical condition or clinical laboratory test which in the judgment of the Investigator makes the subject unsuitable for the study.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Group A
Administration of 120mg in fed state in Dosing Period 1 followed by administration of 120mg in fasted state in Dosing Period 2
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2 doses separated by 7 days.
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Experimental: Group B
Administration of 120mg in fasted state in Dosing Period 1 followed by administration of 120mg in fed state in Dosing Period 2
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2 doses separated by 7 days.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Pharmacokinetics - Cmax
Zeitfenster: pre-dose and then 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、36、48、72、96h
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This study was designed to estimate the relative bioavailability of Fluzoparib 120 mg in the fed state relative to the fasted state.Peak Plasma Concentration (Cmax) and the the 90% confidence interval were calculated.
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pre-dose and then 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、36、48、72、96h
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Pharmacokinetics-AUC
Zeitfenster: pre-dose and then 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、36、48、72、96h
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This study was designed to estimate the relative bioavailability of Fluzoparib 120 mg in the fed state relative to the fasted state.Area under the plasma concentration versus time curve (AUC0-last，AUC0-infinity) and the 90% confidence intervals were calculated.
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pre-dose and then 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、36、48、72、96h
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Pharmacokinetics - Tmax (Hours)
Zeitfenster: pre-dose and then 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、36、48、72、96h
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To estimate the the time to Maximum concentration and constructe the corresponding 90% confidence intervals.
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pre-dose and then 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、36、48、72、96h
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Collection of Feces and Urine and Measurement of 120mg Fluzoparib Metabolism in Healthy subjects by HPLC
Zeitfenster: 0-96h post dose if availabel
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This study was also designed to clarify the metabolism of Fluzoparib 120mg.
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0-96h post dose if availabel
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
21. Dezember 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
4. Januar 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
4. Januar 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Februar 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Februar 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. Februar 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. Februar 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Februar 2017
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- FZPL-I-102-Food
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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