Food-Effect and Metabolism Study in Healthy Subjects
20 febbraio 2017 aggiornato da: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
A Phase I, Open-label, 2-sequence, Cross-over, Pharmacokinetic (PK) Study to Evaluate the Effect of the Food and to Identify the Metabolism of Fluzoparib in Healthy Subjects
This study evaluates the food-effect of one-dose Fluzoparib in healthy subjects.
The participants receive Fluzoparib 120mg in fed state in Period 1 followed by administration of Fluzoparib 120mg in fasted state in Period 2.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
16
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Jilin
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Changchun, Jilin, Cina
- the First Hosital of Jilin University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 46 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Able and willing to give written informed consent.
- Must be willing to comply with the requirements of the study.
- Willing to use a medically acceptable method (as defined by the Investigator) of birth control in the 6 months.
- Male or female aged 18-50 years.
- Weight more than 45kg, BMI within 18 and 28 kg/m2.
- No clinically significant abnormalities in physical examination and lab tests.
Exclusion Criteria:
- Pregnant or breast-feeding women.
- No history of alcohol or drug abuse within the past year.
- Participation in any clinical trial of an experimental drug or device in the previous 3 months.
- Any medical condition or clinical laboratory test which in the judgment of the Investigator makes the subject unsuitable for the study.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Group A
Administration of 120mg in fed state in Dosing Period 1 followed by administration of 120mg in fasted state in Dosing Period 2
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2 doses separated by 7 days.
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Sperimentale: Group B
Administration of 120mg in fasted state in Dosing Period 1 followed by administration of 120mg in fed state in Dosing Period 2
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2 doses separated by 7 days.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pharmacokinetics - Cmax
Lasso di tempo: pre-dose and then 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、36、48、72、96h
|
This study was designed to estimate the relative bioavailability of Fluzoparib 120 mg in the fed state relative to the fasted state.Peak Plasma Concentration (Cmax) and the the 90% confidence interval were calculated.
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pre-dose and then 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、36、48、72、96h
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Pharmacokinetics-AUC
Lasso di tempo: pre-dose and then 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、36、48、72、96h
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This study was designed to estimate the relative bioavailability of Fluzoparib 120 mg in the fed state relative to the fasted state.Area under the plasma concentration versus time curve (AUC0-last，AUC0-infinity) and the 90% confidence intervals were calculated.
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pre-dose and then 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、36、48、72、96h
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|
Pharmacokinetics - Tmax (Hours)
Lasso di tempo: pre-dose and then 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、36、48、72、96h
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To estimate the the time to Maximum concentration and constructe the corresponding 90% confidence intervals.
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pre-dose and then 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、36、48、72、96h
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Collection of Feces and Urine and Measurement of 120mg Fluzoparib Metabolism in Healthy subjects by HPLC
Lasso di tempo: 0-96h post dose if availabel
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This study was also designed to clarify the metabolism of Fluzoparib 120mg.
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0-96h post dose if availabel
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 dicembre 2016
Completamento primario (Effettivo)
4 gennaio 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
4 gennaio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 febbraio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 febbraio 2017
Primo Inserito (Effettivo)
24 febbraio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 febbraio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 febbraio 2017
Ultimo verificato
1 febbraio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- FZPL-I-102-Food
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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