Food-Effect and Metabolism Study in Healthy Subjects
20 lutego 2017 zaktualizowane przez: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
A Phase I, Open-label, 2-sequence, Cross-over, Pharmacokinetic (PK) Study to Evaluate the Effect of the Food and to Identify the Metabolism of Fluzoparib in Healthy Subjects
This study evaluates the food-effect of one-dose Fluzoparib in healthy subjects.
The participants receive Fluzoparib 120mg in fed state in Period 1 followed by administration of Fluzoparib 120mg in fasted state in Period 2.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
16
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Chiny
- the First Hosital of Jilin University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 46 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Able and willing to give written informed consent.
- Must be willing to comply with the requirements of the study.
- Willing to use a medically acceptable method (as defined by the Investigator) of birth control in the 6 months.
- Male or female aged 18-50 years.
- Weight more than 45kg, BMI within 18 and 28 kg/m2.
- No clinically significant abnormalities in physical examination and lab tests.
Exclusion Criteria:
- Pregnant or breast-feeding women.
- No history of alcohol or drug abuse within the past year.
- Participation in any clinical trial of an experimental drug or device in the previous 3 months.
- Any medical condition or clinical laboratory test which in the judgment of the Investigator makes the subject unsuitable for the study.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Group A
Administration of 120mg in fed state in Dosing Period 1 followed by administration of 120mg in fasted state in Dosing Period 2
|
2 doses separated by 7 days.
|
|
Eksperymentalny: Group B
Administration of 120mg in fasted state in Dosing Period 1 followed by administration of 120mg in fed state in Dosing Period 2
|
2 doses separated by 7 days.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pharmacokinetics - Cmax
Ramy czasowe: pre-dose and then 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、36、48、72、96h
|
This study was designed to estimate the relative bioavailability of Fluzoparib 120 mg in the fed state relative to the fasted state.Peak Plasma Concentration (Cmax) and the the 90% confidence interval were calculated.
|
pre-dose and then 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、36、48、72、96h
|
|
Pharmacokinetics-AUC
Ramy czasowe: pre-dose and then 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、36、48、72、96h
|
This study was designed to estimate the relative bioavailability of Fluzoparib 120 mg in the fed state relative to the fasted state.Area under the plasma concentration versus time curve (AUC0-last，AUC0-infinity) and the 90% confidence intervals were calculated.
|
pre-dose and then 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、36、48、72、96h
|
|
Pharmacokinetics - Tmax (Hours)
Ramy czasowe: pre-dose and then 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、36、48、72、96h
|
To estimate the the time to Maximum concentration and constructe the corresponding 90% confidence intervals.
|
pre-dose and then 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、36、48、72、96h
|
|
Collection of Feces and Urine and Measurement of 120mg Fluzoparib Metabolism in Healthy subjects by HPLC
Ramy czasowe: 0-96h post dose if availabel
|
This study was also designed to clarify the metabolism of Fluzoparib 120mg.
|
0-96h post dose if availabel
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 grudnia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
4 stycznia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
4 stycznia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 lutego 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 lutego 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 lutego 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 lutego 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 lutego 2017
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- FZPL-I-102-Food
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .