Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Food-Effect and Metabolism Study in Healthy Subjects

20 februari 2017 bijgewerkt door: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

A Phase I, Open-label, 2-sequence, Cross-over, Pharmacokinetic (PK) Study to Evaluate the Effect of the Food and to Identify the Metabolism of Fluzoparib in Healthy Subjects

This study evaluates the food-effect of one-dose Fluzoparib in healthy subjects. The participants receive Fluzoparib 120mg in fed state in Period 1 followed by administration of Fluzoparib 120mg in fasted state in Period 2.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China
        • the First Hosital of Jilin University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 48 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Able and willing to give written informed consent.
  • Must be willing to comply with the requirements of the study.
  • Willing to use a medically acceptable method (as defined by the Investigator) of birth control in the 6 months.
  • Male or female aged 18-50 years.
  • Weight more than 45kg, BMI within 18 and 28 kg/m2.
  • No clinically significant abnormalities in physical examination and lab tests.

Exclusion Criteria:

  • Pregnant or breast-feeding women.
  • No history of alcohol or drug abuse within the past year.
  • Participation in any clinical trial of an experimental drug or device in the previous 3 months.
  • Any medical condition or clinical laboratory test which in the judgment of the Investigator makes the subject unsuitable for the study.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Group A
Administration of 120mg in fed state in Dosing Period 1 followed by administration of 120mg in fasted state in Dosing Period 2
Geneesmiddel: Fluzoparib
2 doses separated by 7 days.
Experimenteel: Group B
Administration of 120mg in fasted state in Dosing Period 1 followed by administration of 120mg in fed state in Dosing Period 2
Geneesmiddel: Fluzoparib
2 doses separated by 7 days.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pharmacokinetics - Cmax
Tijdsspanne: pre-dose and then 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、36、48、72、96h
This study was designed to estimate the relative bioavailability of Fluzoparib 120 mg in the fed state relative to the fasted state.Peak Plasma Concentration (Cmax) and the the 90% confidence interval were calculated.
pre-dose and then 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、36、48、72、96h
Pharmacokinetics-AUC
Tijdsspanne: pre-dose and then 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、36、48、72、96h
This study was designed to estimate the relative bioavailability of Fluzoparib 120 mg in the fed state relative to the fasted state.Area under the plasma concentration versus time curve (AUC0-last，AUC0-infinity) and the 90% confidence intervals were calculated.
pre-dose and then 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、36、48、72、96h
Pharmacokinetics - Tmax (Hours)
Tijdsspanne: pre-dose and then 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、36、48、72、96h
To estimate the the time to Maximum concentration and constructe the corresponding 90% confidence intervals.
pre-dose and then 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、36、48、72、96h
Collection of Feces and Urine and Measurement of 120mg Fluzoparib Metabolism in Healthy subjects by HPLC
Tijdsspanne: 0-96h post dose if availabel
This study was also designed to clarify the metabolism of Fluzoparib 120mg.
0-96h post dose if availabel

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 december 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 januari 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 januari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 februari 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 februari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • FZPL-I-102-Food

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vaste tumor

Klinische onderzoeken op Fluzoparib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Singapore

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren