Effekter af spædbarnsmassage på udviklingen af babyer med Downs syndrom
14. marts 2017 opdateret af: Elena Piñero Pinto, University of Seville
Effekter og effektivitet af spædbørnsmassage i motorisk, kognitiv, sproglig og social udvikling hos babyer med Downs syndrom i alderen mellem 4 og 8 måneder
Formålet med denne undersøgelse er at kende virkningerne af spædbarnsmassage i modningen af barnet med Downs syndrom.
Skala Psykomotorisk Udvikling Early Childhood Brunet-Lézine-Revised vil blive brugt til at måle modningsudviklingen af babyen med Downs syndrom.
Efterforskerne vil analysere to grupper af interventioner, den eksperimentelle gruppe, hvor forældrene vil deltage og vil anvende den viden, der er lært i løbet af spædbarnsmassage og kontrol, som ikke modtager spædbarnsmassage-kurset under undersøgelsen.
Babyer i begge grupper vil blive evalueret to gange, i begyndelsen af interventionen (prætest) og afslutte den efter fem uger (posttest).
Undersøgelsespopulationen består af 32 babyer med Downs syndrom mellem 4 og 8 måneder gamle.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
I denne undersøgelse vil efterforskerne sammenligne modningsudviklingen af forsøgsgruppen Downs syndrom babyer (vil modtage spædbarnsmassage i perioden mellem de to målinger) med modningsudviklingen af kontrolgruppen Downs syndrom babyer (vil modtage spædbarnsmassage efter to målinger ).
Vurder både udviklingen delvis motorisk, kognitiv, sproglig og social, og også modningsudviklingen global.
Mål endelig også udviklingsforholdet, både i prætesten og posttesten.
Testen, der skal bruges til at måle udviklingen af deres babyer, er udviklingsskalaen for psykomotorisk udvikling i hendes første barndoms Brunet-Lezine-R.
Undersøgelsens babyer kan høe mellem 4 og 8 måneder gamle.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
32
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Sevilla, Spanien
- University of Seville
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
3 år til 3 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Babyer med Downs syndrom, der fik tidlig opmærksomhed.
Ekskluderingskriterier:
Babyer med Downs syndrom:
- Med tilhørende patologi.
- Vedtaget.
- Har modtaget spædbørnsmassage kursus.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe, der modtager spædbarnsmassage
Emnerne i denne gruppe vil modtage i alt 5 sessioner af Infat Massage.
|
Den første dag vil efterforskerne foretage den indledende vurdering af babyen gennem Psychomotor Development Scale of Early Childhood Brunet-Lezine. Deltagerne vil holde sessionerne tidligt opmærksomme og vil deltage i forløbet af spædbarnsmassage, som udvikler sig i 5 uger. Spædbarnsmassage-kursus vil finde sted med familier og er baseret på metoden og programmet fra International Association of Infant Massage (IAIM), skabt af Vimala McClure. Kurset vil bestå af 5 sessioner (en om ugen) ca. 90 minutter. Forældre vil dagligt øve sig i de bevægelser, de har lært i løbet af studiet. Når forløbet af spædbarnsmassage er afsluttet, vil efterforskerne udføre den endelige evaluering af babyen på samme måde som i den indledende evaluering. |
|
Ingen indgriben: Gruppe uden indblanding
Forsøgspersonerne i denne gruppe vil ikke modtage nogen intervention.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra udviklingsalderen
Tidsramme: Ved starten af undersøgelsen (før den første session med spædbarnsmassage og før tildelingen af en gruppe) og efter den sidste session af spædbarnsmassagekurset (5 uger)
|
Mål efter psykomotorisk skala for udvikling i tidlig barndom brunet - Lezine
|
Ved starten af undersøgelsen (før den første session med spædbarnsmassage og før tildelingen af en gruppe) og efter den sidste session af spædbarnsmassagekurset (5 uger)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra udviklingskoefficient
Tidsramme: Ved starten af studiet (før den første session af Infat Massage og før tildelingen af gruppen) og efter den sidste session af Infat Massage Course (5 uger)
|
Mål efter psykomotorisk skala for udvikling i tidlig barndom brunet - Lezine
|
Ved starten af studiet (før den første session af Infat Massage og før tildelingen af gruppen) og efter den sidste session af Infat Massage Course (5 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: PIÑERO PINTO, University of Sevilla
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. marts 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. marts 2017
Først opslået (Faktiske)
21. marts 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. marts 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. marts 2017
Sidst verificeret
1. marts 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- USeville - EPinto
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .