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Auswirkungen der Säuglingsmassage auf die Entwicklung von Babys mit Down-Syndrom

14. März 2017 aktualisiert von: Elena Piñero Pinto, University of Seville

Auswirkungen und Wirksamkeit der Säuglingsmassage auf die motorische, kognitive, sprachliche und soziale Entwicklung bei Babys mit Down-Syndrom im Alter zwischen 4 und 8 Monaten

Das Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen der Säuglingsmassage auf die Reifung des Babys mit Down-Syndrom zu kennen. Scale Psychomotor Development Early Childhood Brunet-Lézine-Revised wird verwendet, um die Reifungsentwicklung des Babys mit Down-Syndrom zu messen. Die Ermittler werden zwei Interventionsgruppen analysieren, die experimentelle Gruppe, an der die Eltern teilnehmen und das im Kurs der Säuglingsmassage und der Kontrolle erlernte Wissen anwenden werden, die den Säuglingsmassagekurs während der Studie nicht erhalten. Babys in beiden Gruppen werden zweimal untersucht, zu Beginn des Eingriffs (Vortest) und am Ende nach fünf Wochen (Nachtest). Die Studienpopulation besteht aus 32 Babys mit Down-Syndrom im Alter zwischen 4 und 8 Monaten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie vergleichen die Forscher die Reifungsentwicklung der Versuchsgruppe mit Down-Syndrom-Babys (erhält eine Säuglingsmassage in der Zeit zwischen den beiden Messungen) mit der Reifungsentwicklung der Kontrollgruppe mit Down-Syndrom-Babys (erhält nach zwei Messungen eine Säuglingsmassage ). Bewerten Sie sowohl die Entwicklung partiell motorisch, kognitiv, sprachlich und sozial, als auch die Reifeentwicklung global. Messen Sie schließlich auch das Entwicklungsverhältnis, sowohl im Pretest als auch im Posttest. Der Test, der verwendet wird, um die Entwicklung der Babys zu messen, ist die psychomotorische Entwicklungsskala ihrer ersten Kindheit Brunet-Lezine-R. Die Babys der Studie können zwischen 4 und 8 Monate alt sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Sevilla, Spanien
        • University of Seville

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 9 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Babys mit Down-Syndrom, die früh Aufmerksamkeit erhielten.

Ausschlusskriterien:

Babys mit Down-Syndrom:

  • Mit assoziierter Pathologie.
  • Angenommen.
  • Habe einen Babymassagekurs erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe, die eine Säuglingsmassage erhält
Die Probanden dieser Gruppe erhalten insgesamt 5 Sitzungen Infat Massage.
Verfahren: Säuglingsmassage

Am ersten Tag werden die Ermittler die erste Bewertung des Babys anhand der Skala für die psychomotorische Entwicklung von Brunet-Lézine in der frühen Kindheit vornehmen. Die Teilnehmer werden den Sitzungen frühzeitig Aufmerksamkeit schenken und am Kurs der Säuglingsmassage teilnehmen, der sich über 5 Wochen entwickelt.

Der Säuglingsmassagekurs findet mit Familien statt und basiert auf der Methodik und dem Programm der International Association of Infant Massage ( IAIM ), die von Vimala McClure erstellt wurde. Der Kurs besteht aus 5 Sitzungen (eine pro Woche) von ungefähr 90 Minuten. Die Eltern üben jeden Tag die Bewegungen, die sie während der Studienzeit gelernt haben.

Wenn der Kurs der Säuglingsmassage beendet ist, führen die Ermittler die abschließende Beurteilung des Babys durch, genauso wie bei der anfänglichen Beurteilung.
Kein Eingriff: Gruppe ohne Intervention
Die Probanden dieser Gruppe erhalten keine Intervention.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechsel vom Entwicklungsalter
Zeitfenster: Zu Beginn des Studiums (vor der ersten Sitzung der Säuglingsmassage und vor der Zuweisung einer Gruppe) und nach der letzten Sitzung des Säuglingsmassagekurses (5 Wochen)
Messen Sie anhand der psychomotorischen Entwicklungsskala in der frühen Kindheit Brunet - Lezine
Zu Beginn des Studiums (vor der ersten Sitzung der Säuglingsmassage und vor der Zuweisung einer Gruppe) und nach der letzten Sitzung des Säuglingsmassagekurses (5 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung von Entwicklungskoeffizient
Zeitfenster: Zu Beginn des Studiums (vor der ersten Sitzung der Infat-Massage und vor der Einteilung der Gruppe) und nach der letzten Sitzung des Infat-Massage-Kurses (5 Wochen)
Messen Sie anhand der psychomotorischen Entwicklungsskala in der frühen Kindheit Brunet - Lezine
Zu Beginn des Studiums (vor der ersten Sitzung der Infat-Massage und vor der Einteilung der Gruppe) und nach der letzten Sitzung des Infat-Massage-Kurses (5 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Seville

Ermittler

  • Hauptermittler: PIÑERO PINTO, University of Sevilla

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • USeville - EPinto

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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